চীনা সানস্ক্রিন প্রস্তুতকারক: FDA রেকর্ড অনুরোধের জবাব নেই

সংক্ষিপ্ত উত্তর: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd. — সানস্ক্রিনসহ ওভার-দ্য-কাউন্টার (OTC) ওষুধের প্রস্তুতকারক হিসেবে FDA-তে নিবন্ধিত চীনের একটি সুবিধা — ফেডারেল খাদ্য, ওষুধ ও প্রসাধনী আইনের (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) ধারা 704(a)(4)-এর অধীনে FDA-এর রেকর্ড অনুরোধগুলোর কোনো জবাব দেয়নি। FDA 31 জুলাই 2026 তারিখে প্রতিষ্ঠানটির সব ওষুধকে আমদানি সতর্কতা (Import Alert) 66-79-এ অন্তর্ভুক্ত করে এবং 27 অক্টোবর 2026 তারিখে একটি সতর্কীকরণ পত্র (warning letter) জারি করে, যাতে FDA-এর 1966 সালে বাতিল করা একটি রঙ সংযোজকের কথাও উল্লেখ করা হয়।

এই নিবন্ধটি FDA-এর একটি প্রকাশ্য সতর্কীকরণ পত্র ও আমদানি সতর্কতার এন্ট্রির সারসংক্ষেপ। ওই রেকর্ডগুলোতে নাম থাকা কোম্পানিটিকে FDABridge-এর ক্লায়েন্ট হিসেবে চিহ্নিত করা হয়নি, এবং কোনো রেকর্ডেই অসুস্থতা বা প্রত্যাহারের (recall) কথা উল্লেখ নেই।

চীনের সানস্ক্রিন প্রস্তুতকারকের ক্ষেত্রে কী ঘটেছিল?

আমদানি রেকর্ডে দেখা যায়, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আসা একাধিক চালানে গুয়াংডংয়ের ঝাওছিংয়ে অবস্থিত সুবিধাটিকে প্রস্তুতকারক হিসেবে ঘোষণা করা হয়েছিল। 1 মে 2026 তারিখে FDA প্রতিষ্ঠানটির নিবন্ধন ফাইলে থাকা যোগাযোগের ইমেইলে এবং এর US Agent-এর কাছে ধারা 704(a)(4)-এর অধীনে রেকর্ডের জন্য একটি ইলেকট্রনিক অনুরোধ পাঠায়। এরপর FDA 19 মে দ্বিতীয় একটি ইলেকট্রনিক অনুরোধ পাঠায়, 27 মে তালিকাভুক্ত US Agent-কে ফোন করে, এবং 28 মে 2026 তারিখে UPS-এর মাধ্যমে একটি লিখিত অনুরোধ পাঠায়।

সুবিধার একজন প্রতিনিধি সই করে UPS প্যাকেজটি গ্রহণ করেন, তবুও প্রতিষ্ঠানটি এসব যোগাযোগের একটিরও জবাব দেয়নি এবং কোনো রেকর্ড দেয়নি, যদিও FDA বলছে তার অনুরোধগুলোতে চাওয়া রেকর্ডের স্পষ্ট বর্ণনা ছিল। পর্যালোচনার মতো কিছু না থাকায় FDA লেখে যে সুবিধাটিতে তৈরি হিসেবে তালিকাভুক্ত ওষুধগুলোর মান নিশ্চিতকরণের মাত্রা সম্পর্কে তার কাছে কোনো ইঙ্গিত নেই।

কারখানা পরিদর্শন না করেই FDA কেন ব্যবস্থা নিল?

ধারা 704(a)(4) FDA-কে পরিদর্শনের আগে বা পরিদর্শনের বদলে এমন রেকর্ড চাওয়ার ক্ষমতা দেয়, যা FDA পরিদর্শন করতে পারত, এবং ওষুধ প্রতিষ্ঠানগুলোকে সেই রেকর্ড দিতে বাধ্য করে। দূরবর্তী নিয়ন্ত্রক মূল্যায়ন (remote regulatory assessment) বিষয়ে FDA-এর জুন 2025-এর চূড়ান্ত নির্দেশিকা বলছে, এই বাধ্যতামূলক অনুরোধগুলো Form FDA 4003-এ করা হয় এবং নিবন্ধনে তালিকাভুক্ত যোগাযোগ ব্যক্তির কাছে পাঠানো হতে পারে। FDA 15 ক্যালেন্ডার দিনের মধ্যে, বা অনুবাদের অনুরোধ করা হলে 30 দিনের মধ্যে, জবাব চাইতে পারে, এবং যে প্রতিষ্ঠান অস্বীকৃতি জানায় সে FD&C Act লঙ্ঘন করে থাকতে পারে।

সতর্কীকরণ পত্রে প্রয়োজনীয় রেকর্ডে প্রবেশাধিকার দিতে বা সেগুলো কপি করতে দিতে অস্বীকৃতি জানানোকে ধারা 301(e)-এর অধীনে একটি নিষিদ্ধ কাজ (prohibited act) বলা হয়েছে। আমদানি সতর্কতা 66-79 FDA পরিদর্শনে অস্বীকৃতি জানানো বিদেশী প্রতিষ্ঠানের ওষুধের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য এবং এটি ধারা 501(j)-এর ওপর ভিত্তি করে, যা অনুযায়ী কোনো প্রতিষ্ঠানের মালিক, পরিচালনাকারী বা এজেন্ট পরিদর্শনে বিলম্ব ঘটালে, তা প্রত্যাখ্যান বা সীমিত করলে, কিংবা প্রবেশ বা পরিদর্শনে অস্বীকৃতি জানালে ওষুধটি ভেজাল (adulterated) গণ্য হয়। সতর্কতাটিতে 704(a)(4) রেকর্ড অনুরোধ স্পষ্টভাবে অন্তর্ভুক্ত, এটি এই প্রতিষ্ঠানের সব ওষুধকে কভার করে, এবং এতে বলা হয়েছে যে FDA পরিদর্শন সম্পন্ন না করা পর্যন্ত তালিকাভুক্ত প্রতিষ্ঠানগুলোর ওষুধ সাধারণত আটকের আওতায় থাকা উচিত। পত্রে প্রতিষ্ঠানটিকে একটি পরিদর্শনের অনুরোধ করার আমন্ত্রণ জানানো হয়।

তালিকাভুক্তি ও আমদানি রেকর্ডে কী উঠে এসেছিল?

FDA প্রতিষ্ঠানটির নিজস্ব ওষুধ তালিকাভুক্তিতে দ্বিতীয় একটি সমস্যা খুঁজে পায়: XUEYI SKIN CARE নামে তালিকাভুক্ত একটি সানস্ক্রিনে CI 11680 রয়েছে, যাকে পত্রে Ext. D&C Yellow No. 5 হিসেবে চিহ্নিত করা হয়েছে। 21 CFR 81.30(d) অনুযায়ী, ওই রঙের সার্টিফিকেটগুলো বাতিল করা হয়েছে এবং 4 অক্টোবর 1966-এর পর সেগুলোর কোনো কার্যকারিতা নেই, এবং ওই তারিখের পর খাদ্য, ওষুধ বা প্রসাধনীতে এর ব্যবহার পণ্যকে ভেজাল করে তোলে। FDA সানস্ক্রিনটিকে ধারা 501(a)(4)(A)-এর অধীনে ভেজাল হিসেবে চিহ্নিত করে এবং উল্লেখ করে যে এই রঙটি তালিকাভুক্ত রঙ সংযোজক FD&C Yellow No. 5 নয়।

FDA ইলেকট্রনিক আমদানি এন্ট্রিতে আপাত অসঙ্গতিও লক্ষ করে, সুনির্দিষ্টভাবে বললে ওষুধ তালিকাভুক্তি সঠিকভাবে ঘোষণা না করা। 21 CFR 1.74(a)(1) অনুযায়ী, এন্ট্রি ফাইলারকে বিদেশী প্রতিষ্ঠানের ওষুধ নিবন্ধন নম্বর এবং ওষুধ তালিকাভুক্তি নম্বর — অর্থাৎ পণ্যের National Drug Code — দাখিল করতে হবে। FDA প্রতিষ্ঠানটিকে নিশ্চিত করতে বলে যে শিপার, আমদানিকারক ও এন্ট্রি ফাইলাররা যেন তাকে তার নিবন্ধন ও তালিকাভুক্তি নম্বরসহ প্রস্তুতকারক হিসেবে ঘোষণা করে। FDA প্রতিষ্ঠানটিকে এটাও মনে করিয়ে দেয় যে তার প্রসাধনী পণ্যকে FD&C Act মেনে চলতে হবে এবং MoCRA প্রসাধনী উৎপাদন সুবিধার জন্য প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে।

প্রস্তুতকারকের কী যাচাই করা উচিত ছিল?

FDA যেসব মাধ্যমে চেষ্টা করেছিল, তার প্রতিটিই ছিল প্রতিষ্ঠানটির নিজের নিয়ন্ত্রিত বা নিজেরই মনোনীত। 21 CFR 207.69 অনুযায়ী, ওষুধ নিবন্ধনকারীর অফিসিয়াল যোগাযোগ ব্যক্তিকে (official contact) নিবন্ধন ও তালিকাভুক্তির তথ্য নির্ভুল রাখতে হবে এবং FDA-এর সব যোগাযোগ পর্যালোচনা, যথাস্থানে প্রেরণ ও তার জবাব দিতে হবে। বিদেশী নিবন্ধনকারীর US Agent-কে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বসবাস করতে হবে বা সেখানে ব্যবসার স্থান বজায় রাখতে হবে, তিনি মেইলবক্স বা আনসারিং সার্ভিস হতে পারবেন না, এবং তাকেও FDA-এর যোগাযোগ যথাস্থানে প্রেরণ ও তার জবাব দিতে হবে। FDA যদি নিবন্ধনকারীর সঙ্গে সরাসরি বা দ্রুত যোগাযোগ করতে না পারে, তাহলে এজেন্টকে দেওয়া তথ্য নিবন্ধনকারীকে দেওয়া হয়েছে বলে গণ্য হয়।

নিবন্ধনে দেওয়া যোগাযোগের ইমেইল নিয়মিত দেখুন এবং অফিসিয়াল যোগাযোগ ব্যক্তি ও US Agent-এর তথ্য হালনাগাদ রাখুন।
US Agent কীভাবে FDA-এর অনুরোধ ফরোয়ার্ড করবেন এবং সুবিধায় জবাবের দায়িত্ব কার, তা লিখিতভাবে ঠিক করে নিন।
ব্যাচ রেকর্ড, স্পেসিফিকেশন, পরীক্ষার ফলাফল ও কার্যপদ্ধতি কোথায় রাখা আছে, এবং FDA চাইলে কে সেগুলো অনুবাদ করবেন, তা জেনে রাখুন।
অন্য বাজারে গ্রহণযোগ্য কোনো CI নম্বরের ওপর নির্ভর না করে ওষুধে ব্যবহারের জন্য প্রতিটি রঞ্জকের মার্কিন অবস্থান যাচাই করুন।
নিশ্চিত করুন যে আমদানিকারক ও ব্রোকাররা প্রকৃত প্রস্তুতকারক, তার নিবন্ধন নম্বর এবং সঠিক NDC ঘোষণা করছে।
সুবিধাটির প্রসাধনীর জন্য MoCRA ফাইলিং তার ওষুধ নিবন্ধন ও তালিকাভুক্তি থেকে আলাদা রাখুন।

FDABridge কীভাবে সহায়তা করে

FDABridge-এর ওষুধ প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন সেবায় রয়েছে 21 CFR Part 207 অনুযায়ী নিবন্ধন, প্রথম বছরের US Agent কভারেজ এবং বার্ষিক পুনঃনিবন্ধন সহায়তা। US Agent হিসেবে FDABridge ওই ভূমিকার সঙ্গে প্রাসঙ্গিক FDA যোগাযোগের একটি যোগাযোগ-কেন্দ্র এবং সেগুলো সুবিধার কাছে পৌঁছে দেয়; শুধু এজেন্ট কভারেজে পরিদর্শনের জবাব বা আমদানি সতর্কতা-সংক্রান্ত কাজ অন্তর্ভুক্ত নয় (দেখুন US Agent সেবা)। SPL ওষুধ তালিকাভুক্তি ও NDC লেবেলার কোড পৃথক সেবা, তেমনি প্রসাধনী সুবিধা নিবন্ধন ও প্রসাধনী পণ্য তালিকাভুক্তির জন্য MoCRA ফাইলিংও পৃথক সেবা। নিবন্ধন ও তালিকাভুক্তি FDA অনুমোদন নয়।

সূত্র: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd.-কে পাঠানো FDA-এর সতর্কীকরণ পত্র, MARCS-CMS 733939, 27 অক্টোবর 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, চূড়ান্ত নির্দেশিকা, জুন 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74)।

চীনের সানস্ক্রিন প্রস্তুতকারকের ক্ষেত্রে কী ঘটেছিল?

কারখানা পরিদর্শন না করেই FDA কেন ব্যবস্থা নিল?

তালিকাভুক্তি ও আমদানি রেকর্ডে কী উঠে এসেছিল?

প্রস্তুতকারকের কী যাচাই করা উচিত ছিল?

সম্পর্কিত নির্দেশিকা

FDABridge কীভাবে সহায়তা করে

সম্পর্কিত নিবন্ধ