FDA বিকিরণ পণ্য রিপোর্টিং সমর্থন
FDA রেডিয়েশন রিপোর্টিং, প্রযোজ্য নিরাপত্তা মান এবং আমদানি নথিগুলির একটি পণ্য-নির্দিষ্ট পর্যালোচনা পান। আমরা একটি উপযুক্ত ফাইলিং প্রস্তুত করতে এবং FDA রসিদ ট্র্যাক করতে সাহায্য করি। আপনার পণ্য এবং মডেলের উপর ভিত্তি করে একটি উদ্ধৃতি জন্য জিজ্ঞাসা করুন.
আমরা যা পরিচালনা করি
- ✓ 21 CFR 1002.1 টেবিল 1 এর অধীনে পণ্য এবং উদ্দেশ্য-ব্যবহারের মূল্যায়ন
- ✓ প্রযোজ্য পণ্য বা সংক্ষিপ্ত প্রতিবেদনের জন্য প্রস্তুতি সমর্থন
- ✓ জমা দেওয়া রিপোর্টের জন্য FDA রসিদ এবং অ্যাক্সেস নম্বর ফলো-আপ
- ✓ প্রযোজ্য বার্ষিক, সম্পূরক এবং আমদানি নথির পর্যালোচনা
কোন বিকিরণ প্রয়োজনীয়তা আপনার পণ্য প্রযোজ্য?
উদ্দিষ্ট ব্যবহার এবং FDA পণ্য কোড প্রযোজ্য নিয়ম নির্ধারণ করে। লেজার, এক্স-রে সিস্টেম, মাইক্রোওয়েভ ওভেন, ইউভি বা এলইডি ডিভাইস, আল্ট্রাসাউন্ড এবং এমআরআই-এ একই রিপোর্ট বা বার্ষিক-রিপোর্ট শুল্ক নেই। একটি মেডিকেল ডিভাইসের একটি পৃথক শ্রেণীবিভাগ, নিবন্ধন, তালিকা বা প্রিমার্কেট পথ থাকতে পারে।
লেজার পণ্য
লেজার পয়েন্টার, লেজার কাটার, লেজার থেরাপি ডিভাইস, বারকোড স্ক্যানার
লেজার বিপত্তি শ্রেণী এবং পণ্য নকশা টেবিল 1 রিপোর্ট এবং বার্ষিক-রিপোর্ট এন্ট্রি নির্ধারণ করে; মেডিকেল লেজার ব্যবহারের জন্য একটি পৃথক ডিভাইস পর্যালোচনা প্রয়োজন।
X-ray সিস্টেম
মেডিকেল X-ray, ডেন্টাল X-ray, নিরাপত্তা ও শিল্প ক্যাবিনেট X-ray
মেডিকেল ডায়াগনস্টিক এক্স-রে উপাদান এবং অ্যাসেম্বলারের রেকর্ড বা সমাবেশ-রিপোর্টের প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। ব্যাগেজ-স্ক্রিনিং এক্স-রে সিস্টেমে পণ্য এবং বার্ষিক প্রতিবেদন রয়েছে। প্রয়োজনীয় ব্যবহার এবং কোড দ্বারা পৃথক.
মাইক্রোওয়েভ ও RF ডিভাইস
মাইক্রোওয়েভ ওভেন, RF ওয়েল্ডিং সরঞ্জাম, ডায়াথার্মি ডিভাইস
মাইক্রোওয়েভ ওভেনে পণ্য এবং বার্ষিক-প্রতিবেদন এন্ট্রি রয়েছে, একটি বিভাগে পরবর্তী মডেলগুলির জন্য একটি প্রথম-রিপোর্ট ব্যতিক্রম সহ। আরএফ হিটিং বা ডায়াথার্মি পণ্যের বিভিন্ন টেবিল 1 এন্ট্রি আছে।
আল্ট্রাসাউন্ড পণ্য
ডায়াগনস্টিক আল্ট্রাসাউন্ড, আল্ট্রাসনিক ক্লিনার, আল্ট্রাসনিক ওয়েল্ডিং
ডায়াগনস্টিক আল্ট্রাসাউন্ড এবং বৈজ্ঞানিক-ব্যবহারের আল্ট্রাসাউন্ডের জন্য বিভিন্ন পণ্য-কোড এবং মেডিকেল-ডিভাইস মূল্যায়ন প্রয়োজন। এফডিএ-র বর্তমান RAP রেকর্ডে কোনো বিকিরণ নিরাপত্তা বা বার্ষিক প্রতিবেদন নেই।
UV বিকিরণ ডিভাইস
UV কিউরিং ল্যাম্প, UV স্টেরিলাইজার, ট্যানিং সরঞ্জাম
UV এবং LED পণ্য স্বয়ংক্রিয়ভাবে একটি পণ্য রিপোর্ট ফাইল করার প্রয়োজন হয় না। উদ্দেশ্য ব্যবহার এবং FDA কোড নিয়ন্ত্রণ. একটি চিকিৎসা চিকিৎসা দাবির জন্য একটি পৃথক মেডিকেল-ডিভাইস পর্যালোচনার প্রয়োজন হতে পারে।
সানল্যাম্প পণ্য
ফটোথেরাপি ল্যাম্প, ত্বক চিকিৎসার জন্য লাইট থেরাপি ডিভাইস
সানল্যাম্প পণ্য এবং ল্যাম্পের স্বতন্ত্র সারণি 1 এন্ট্রি রয়েছে। একটি চিকিত্সা দাবি বা অন্যান্য চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য একটি পৃথক ডিভাইস মূল্যায়নের জন্য কল করা হয়।
FDA LNI
পারমাণবিক চৌম্বকীয় অনুরণন স্পেকট্রোস্কোপিক সিস্টেমের জন্য FDA-এর LNI রেকর্ডে কোনো বিকিরণ নিরাপত্তা বা বার্ষিক প্রতিবেদন নেই। সাধারণ বিকিরণ বিধান এবং চিকিৎসা-ডিভাইস নিয়ম এখনও প্রযোজ্য হতে পারে।
রেডিয়েশন রিপোর্টিং কি মেডিকেল-ডিভাইস ক্লিয়ারেন্স প্রতিস্থাপন করে? নং ডিভাইসের শ্রেণীবিভাগ, স্থাপনা নিবন্ধন এবং তালিকাকরণ, এবং প্রয়োজনীয় 510(k), De Novo বা PMA রুট আলাদা প্রশ্ন। একটি বিকিরণ রিপোর্টের FDA রসিদ একটি মেডিকেল ডিভাইস পরিষ্কার বা অনুমোদন করে না।
একটি পণ্য-নির্দিষ্ট প্রতিবেদন পর্যালোচনা
আমরা প্রথমে পণ্যটির মূল্যায়ন করি, তারপর প্রাসঙ্গিক প্রতিবেদন, রেকর্ড, আমদানি ঘোষণা এবং কোনো পৃথক মেডিকেল-ডিভাইস পাথওয়ে নিশ্চিত করি।
পণ্য এবং উদ্দেশ্য ব্যবহার সনাক্ত করুন
আমরা প্রোডাক্ট কোড, লেজার হ্যাজার্ড ক্লাস যেখানে প্রাসঙ্গিক, পারফরম্যান্স স্ট্যান্ডার্ড এবং টেবিল 1 রিপোর্টিং বিভাগ পর্যালোচনা করি। একটি মেডিকেল-ডিভাইস পথ আলাদাভাবে মূল্যায়ন করা হয়; একটি লেজার বিপদ শ্রেণী একটি ডিভাইস শ্রেণী নয়.
যেখানে প্রয়োজন সেখানে একটি প্রতিবেদন প্রস্তুত করুন
যদি সারণী 1-এর জন্য একটি পণ্য প্রতিবেদন বা সংক্ষিপ্ত প্রতিবেদনের প্রয়োজন হয়, তাহলে প্রস্তুতকারক মার্কিন বাণিজ্যে পণ্যটি স্থাপন করার আগে এটি FDA-তে জমা দেন। FDA তারপর একটি রসিদ শনাক্তকারী হিসাবে একটি রিপোর্ট অ্যাক্সেস নম্বর জারি করে। একটি অ্যাক্সেস নম্বর FDA অনুমোদন বা আমদানি ছাড়পত্র নয়।
আমদানি এবং চলমান শুল্ক পরীক্ষা করুন
ফর্ম FDA 2877 হল ফেডারেল রেডিয়েশন পারফরম্যান্স স্ট্যান্ডার্ড দ্বারা আচ্ছাদিত পণ্যগুলির জন্য একটি আমদানি ঘোষণা; it is not the product report. বার্ষিক, সম্পূরক এবং রেকর্ড রাখার প্রয়োজনীয়তা পণ্য অনুসারে পরিবর্তিত হয়। নির্মাতারা দুর্ঘটনাজনিত বিকিরণ ঘটনার জন্য 21 CFR 1002.20 এর সাপেক্ষে থাকে, এমনকি যখন টেবিল 1 এর জন্য কোনো পণ্য প্রতিবেদনের প্রয়োজন হয় না। আমরা শুধুমাত্র সম্মত সেবা কাজ উদ্ধৃত.
বিকিরণ পণ্য রিপোর্টিং সম্পর্কে প্রশ্ন
ফর্ম FDA 2877 কি পণ্য রিপোর্ট?+
না। এটি একটি আমদানি ঘোষণা যখন একটি আচ্ছাদিত বিকিরণ পণ্য আমদানি করা হয়। একটি প্রয়োজনীয় পণ্য বা সংক্ষিপ্ত প্রতিবেদন আলাদাভাবে এফডিএ-তে যায়; এর অ্যাক্সেস নম্বর FDA এর প্রাপ্তি চিহ্নিত করে, অনুমোদন নয়।
প্রতিটি বিকিরণ পণ্যের কি একটি বার্ষিক প্রতিবেদনের প্রয়োজন হয়?+
সঠিক পণ্য কোডের জন্য 21 CFR 1002.1 টেবিল 1 এবং FDA রেকর্ড চেক করুন। নিউক্লিয়ার ম্যাগনেটিক রেজোন্যান্স স্পেকট্রোস্কোপিক সিস্টেম (LNI) এবং বৈজ্ঞানিক-ব্যবহারের আল্ট্রাসাউন্ড (RAP) এর জন্য বর্তমান এফডিএ রেকর্ড প্রতিটিতে কোনো বিকিরণ নিরাপত্তা প্রতিবেদন এবং কোনো বার্ষিক প্রতিবেদন দেখায় না। অন্যান্য এমআরআই বা আল্ট্রাসাউন্ড পণ্য ভিন্ন হতে পারে; সাধারণ বিকিরণ প্রয়োজনীয়তা এবং পৃথক মেডিকেল-ডিভাইস নিয়ম এখনও প্রযোজ্য হতে পারে।
মার্কিন এজেন্ট কি খাদ্য সুবিধা ইউএস এজেন্টের মতই?+
21 CFR 1005.25 এর অধীনে, একটি বিদেশী ইলেকট্রনিক-পণ্য প্রস্তুতকারক একজন মার্কিন বাসিন্দাকে আমদানির জন্য পণ্য অফার করার আগে অফিসিয়াল আইনি প্রক্রিয়া, নোটিশ এবং আদেশ পাওয়ার জন্য নিয়োগ করে। এটি খাদ্য সুবিধা নিবন্ধনের জন্য ব্যবহৃত মার্কিন এজেন্ট থেকে একটি পৃথক অ্যাপয়েন্টমেন্ট।
রেডিয়েশন রিপোর্টিং কি মেডিকেল-ডিভাইস ক্লিয়ারেন্স প্রতিস্থাপন করে?+
নং ডিভাইসের শ্রেণীবিভাগ, স্থাপনা নিবন্ধন এবং তালিকাকরণ, এবং প্রয়োজনীয় 510(k), De Novo বা PMA রুট আলাদা প্রশ্ন। একটি বিকিরণ রিপোর্টের FDA রসিদ একটি মেডিকেল ডিভাইস পরিষ্কার বা অনুমোদন করে না।
আমাদের সাথে আপনার বিকিরণ পণ্য নিয়ে আলোচনা করুন
এর উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার, পণ্যের কোড জানা থাকলে, মডেল এবং মার্কিন আমদানির পরিকল্পনা আমাদের বলুন। আমরা প্রাসঙ্গিক প্রতিবেদনের মূল্যায়ন করব এবং একটি সুযোগযুক্ত উদ্ধৃতি প্রদান করব। আমরা এফডিএ অনুমোদন বা কাস্টমস রিলিজের প্রতিশ্রুতি দিই না।
মূল্যের জন্য যোগাযোগ করুন →