চিকিৎসা যন্ত্র প্রস্তুতকারকদের জন্য FDA নিবন্ধন
চিকিৎসা যন্ত্র প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন, যন্ত্র তালিকাভুক্তি এবং US Agent পরিষেবা। কাস্টম মূল্যের জন্য যোগাযোগ করুন।
বিনামূল্যে মূল্য জানুনচিকিৎসা যন্ত্র নিবন্ধন কীভাবে পরিচালনা করা হয়
- ✓ মূল্য চূড়ান্ত হওয়ার আগে পরিধি পর্যালোচনা করা হয়
- ✓ ২৪ ঘণ্টার মধ্যে প্রতিক্রিয়া লক্ষ্য
- ✓ পর্যালোচনার পর পেমেন্ট লিংক পাঠানো হয়
- ✓ Class I, II এবং III যন্ত্র কভার করে
চিকিৎসা যন্ত্র নিবন্ধন সংক্ষিপ্তসার
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চিকিৎসা যন্ত্র পাঠানো বিদেশী প্রস্তুতকারকদের তাদের প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন করতে এবং তাদের যন্ত্র FDA-তে তালিকাভুক্ত করতে হবে। প্রক্রিয়ায় FEI নম্বর প্রাপ্তি, প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন, প্রতিটি যন্ত্র তালিকাভুক্তি এবং US Agent মনোনয়ন অন্তর্ভুক্ত।
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে যেকোনো যন্ত্র বাণিজ্যিকভাবে বিতরণের আগে FDA প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন প্রয়োজন।
প্রতিটি যন্ত্র একটি পণ্য কোড ও প্রবিধান নম্বরের অধীনে FDA-তে তালিকাভুক্ত হতে হবে।
সমস্ত বিদেশী প্রতিষ্ঠানের জন্য US Agent মনোনীত করতে হবে।
বার্ষিক নিবন্ধন নবায়ন প্রতি বছর ১ অক্টোবর থেকে ৩১ ডিসেম্বরের মধ্যে প্রয়োজন।
যন্ত্র প্রস্তুতকারকরা শুরু করার আগে যে প্রশ্ন করেন
বিদেশী চিকিৎসা যন্ত্র প্রস্তুতকারকদের মার্কিন নিবন্ধন কাজ শুরু করার আগে সাধারণ প্রশ্ন।
বিদেশী চিকিৎসা যন্ত্র প্রস্তুতকারকদের কি FDA প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন প্রয়োজন?+
হ্যাঁ। যেকোনো বিদেশী প্রতিষ্ঠান যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বাণিজ্যিক বিতরণের জন্য চিকিৎসা যন্ত্র প্রস্তুত, তৈরি, প্রসারিত, মিশ্রিত বা প্রক্রিয়াকরণ করে, তাকে FDA-তে নিবন্ধন করতে হবে।
প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন ও যন্ত্র তালিকাভুক্তির মধ্যে পার্থক্য কী?+
প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন FDA-তে আপনার সুবিধা চিহ্নিত করে। যন্ত্র তালিকাভুক্তি আপনার প্রস্তুতকৃত নির্দিষ্ট যন্ত্র চিহ্নিত করে। উভয়ই প্রয়োজন।
চিকিৎসা যন্ত্রের জন্য কি US Agent প্রয়োজন?+
হ্যাঁ। সমস্ত বিদেশী চিকিৎসা যন্ত্র প্রতিষ্ঠানকে FDA-এর যোগাযোগের পয়েন্ট হিসেবে কাজ করার জন্য একজন US Agent মনোনীত করতে হবে।
কখন আমার যন্ত্র প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন নবায়ন করতে হবে?+
বার্ষিক নিবন্ধন নবায়ন প্রতি বছর ১ অক্টোবর থেকে ৩১ ডিসেম্বরের মধ্যে প্রয়োজন। নবায়ন না করলে আপনার পণ্য মার্কিন সীমান্তে প্রত্যাখ্যান হতে পারে।