খাদ্য
FDA-তে নিবন্ধন বাধ্যতামূলক এমন একটি বিদেশী খাদ্য সুবিধা তার খাদ্য সুবিধা নিবন্ধনে একজন U.S. Agent মনোনীত করে। নিয়মিত ও জরুরি FDA যোগাযোগের ক্ষেত্রে এই এজেন্টই যোগাযোগের সংযোগসূত্র।
FDA সুবিধা যোগাযোগ
বিদেশী সুবিধার জন্য U.S. Agent সেবা
FDABridge নির্বাচিত নিবন্ধন সেবায় U.S. Agent কভারেজ দেয় এবং সুবিধা ও এর FDA রেকর্ড পর্যালোচনার পর নিয়োগ, স্থানান্তর বা কভারেজ অব্যাহত রাখার বিষয়টি বিবেচনা করে। লিখিত পরিধি ও কোটেশনের অনুরোধ জানাতে আপনার পণ্যের শ্রেণি ও বর্তমান নিবন্ধনের অবস্থা আমাদের জানান।
U.S. Agent কোটেশনের অনুরোধ করুননিয়োগে কী অন্তর্ভুক্ত
সম্মত সেবার আওতায়, সুবিধার অনুমতি (authorization) ও FDA-এর গ্রহণ সাপেক্ষে, প্রযোজ্য FDA সুবিধা রেকর্ডে FDABridge-কে U.S. Agent হিসেবে উল্লেখ করা হয়। আমরা সেই ভূমিকা-সংশ্লিষ্ট FDA যোগাযোগের পয়েন্ট হিসেবে কাজ করি এবং সেই যোগাযোগ সুবিধার কাছে পৌঁছে দিই। কাজ সম্পন্ন হওয়ার প্রমাণ হলো প্রযোজ্য FDA রেকর্ড ও গৃহীত মনোনয়ন।
যেখানে তালিকাভুক্ত কোনো নিবন্ধন প্যাকেজে প্রথম বছরের কভারেজ অন্তর্ভুক্ত, সেখানে তা কার্যকর ও গৃহীত মনোনয়ন থেকে 12 মাস স্থায়ী হয়। কভারেজ স্বয়ংক্রিয়ভাবে নবায়ন হয় না। অব্যাহত রাখতে আলাদা লিখিত পরিধি, কোটেশন ও পেমেন্ট প্রয়োজন। প্যাকেজের বাইরে শুধু নিয়োগ বা স্থানান্তরের কোটেশন শ্রেণি ও রেকর্ড যাচাইয়ের পর দেওয়া হয়; এর জন্য আলাদা কোনো মূল্য প্রকাশ করা হয়নি।
সঠিক FDA প্রেক্ষাপট গুরুত্বপূর্ণ
প্রসাধনী
আওতাভুক্ত বিদেশী প্রসাধনী উৎপাদন বা প্রক্রিয়াকরণ সুবিধার সুবিধা নিবন্ধনে U.S. Agent-এর যোগাযোগের তথ্য অন্তর্ভুক্ত থাকে। এই ভূমিকা প্রসাধনী পণ্যের জন্য চিহ্নিত দায়িত্বশীল ব্যক্তি (responsible person) থেকে আলাদা।
ওষুধ
নিবন্ধনের আওতাভুক্ত একটি বিদেশী ওষুধ প্রতিষ্ঠান একজন U.S. Agent মনোনীত করে। নিবন্ধন, আমদানিকৃত ওষুধ ও পরিদর্শনের সময়সূচি নির্ধারণ-সংক্রান্ত FDA যোগাযোগ এই নিয়ন্ত্রক ভূমিকার অংশ।
চিকিৎসা যন্ত্রপাতি
একটি বিদেশী ডিভাইস প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন প্রক্রিয়ায় একজন U.S. Agent মনোনীত করে। এই ভূমিকা FDA যোগাযোগ ও পরিদর্শনের সময়সূচি নির্ধারণে সহায়তা করতে পারে, তবে এতে নিজে থেকে প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্টিং (adverse event reporting) বা 510(k) দাখিল অন্তর্ভুক্ত নয়।
পরিধি ও সীমা
শুধু Agent কভারেজে DUNS বা FEI-সংক্রান্ত কাজ, নিবন্ধন বা নবায়ন ফাইলিং, সংশোধনী, পণ্য তালিকাভুক্তি, লেবেল পর্যালোচনা, পূর্ব বিজ্ঞপ্তি (Prior Notice), FSVP বা আমদানিকারক সেবা, ল্যাবরেটরির কাজ, কাস্টমস ব্রোকারেজ, আইনি প্রতিনিধিত্ব, পরিদর্শনের জবাব, কিংবা আমদানি সতর্কতা (Import Alert) ও আটক (detention) সংক্রান্ত কাজ অন্তর্ভুক্ত নয়। যেখানে উপলব্ধ, সেগুলোর জন্য আলাদাভাবে সম্মত সেবা প্রয়োজন।
Agent মনোনয়ন FDA অনুমোদন নয়, আমদানি ছাড়পত্রের নিশ্চয়তাও নয়। নিজের নিয়ন্ত্রক বাধ্যবাধকতা পালন এবং নিজের FDA রেকর্ড নির্ভুল রাখার দায়িত্ব সুবিধারই থাকে। বিদ্যমান কোনো Agent মনোনীত থাকলে, প্রতিস্থাপনের আগে আমরা স্থানান্তর ও কার্যকর তারিখ স্পষ্ট করব।