ওষুধ প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন + US Agent
$499
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধ পণ্য বিতরণকারী সমস্ত বিদেশি ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারকের জন্য বাধ্যতামূলক। দাখিলের আগে মূল্যায়ন পর্যালোচনা। ১ম বছরের US Agent অন্তর্ভুক্ত।
কী অন্তর্ভুক্ত
- ✓ CDER-এর মাধ্যমে ওষুধ প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন (21 CFR Part 207)
- ✓ FEI নম্বর না থাকলে অধিগ্রহণ
- ✓ US Agent নিয়োগ (১ম বছরের কভারেজ)
- ✓ নিবন্ধন নম্বর নিশ্চিতকরণ
- ✓ বার্ষিক পুনঃনিবন্ধন সহায়তা
কীভাবে কাজ করে
আপনার সুবিধা ও পণ্যের বিবরণ পাঠান
সুবিধার নাম, ঠিকানা, উৎপাদিত ওষুধ পণ্যের ধরন (সমাপ্ত, API, পুনঃপ্যাকেজিং) এবং বর্তমান মার্কিন বাজার পরিকল্পনা শেয়ার করুন।
আমরা মূল্য নিশ্চিত করি এবং দাখিল করি
ওষুধ নিবন্ধনের পরিধি সুবিধার ধরন অনুসারে পরিবর্তিত হয়। পরিধি নিশ্চিত হলে, আমরা FDA-র ওষুধ নিবন্ধন সিস্টেমের মাধ্যমে প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন দাখিল করি।
নিবন্ধন নিশ্চিত
আপনার প্রতিষ্ঠান FDA-র ওষুধ নিবন্ধন ডাটাবেসে প্রদর্শিত হয়। US Agent সক্রিয়। প্রতি বছর বার্ষিক পুনঃনিবন্ধন প্রয়োজন।
সাধারণ প্রশ্ন
ওষুধ প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন কার প্রয়োজন?+
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রিত হবে এমন ওষুধ পণ্য উৎপাদন, প্রস্তুত বা প্রক্রিয়াজাতকারী যেকোনো সুবিধাকে 21 CFR Part 207 অনুসারে FDA-তে নিবন্ধন করতে হবে। এতে সমাপ্ত ওষুধ, API এবং পুনঃপ্যাকেজিং সুবিধার বিদেশি প্রস্তুতকারক অন্তর্ভুক্ত।
কোন ধরনের ওষুধ প্রস্তুতকারকদের নিবন্ধন করতে হবে?+
নিবন্ধন প্রেসক্রিপশন ওষুধ, OTC ওষুধ, বায়োলজিক্স, জেনেরিক, API এবং সমাপ্ত ডোজ ফর্ম প্রস্তুতকারকদের জন্য প্রযোজ্য। মার্কিন বাজারের জন্য ওষুধ উৎপাদনকারী চুক্তি প্রস্তুতকারকদেরও নিজস্ব নিবন্ধন প্রয়োজন।
ওষুধ প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন কখন নবায়ন করতে হবে?+
ওষুধ প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন বার্ষিক নবায়ন করতে হবে, সাধারণত প্রতি বছর অক্টোবর ১ থেকে ডিসেম্বর ৩১-এর মধ্যে। আমরা আপনার নবায়নের তারিখ ট্র্যাক করি এবং প্রতিটি সময়সীমার আগে আপনার সাথে যোগাযোগ করি।
এটি কি NDC Labeler Code বা ওষুধ তালিকা অন্তর্ভুক্ত করে?+
না। প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন NDC Labeler Code এবং ওষুধ পণ্য তালিকা থেকে আলাদা। এগুলি আলাদা পরিষেবা হিসেবে বা Drug Full Setup + Listings প্যাকেজে ($1,399) বান্ডেল হিসেবে পাওয়া যায়।
সম্পর্কিত নিবন্ধ
SPF Products in the United States: Why Sunscreens Are Regulated as OTC Drugs, Not Cosmetics
May 17, 2026
Sunscreens and SPF products are classified as OTC drugs in the US, not cosmetics.
FDA Drug Establishment Registration: What Foreign Manufacturers Must File
May 8, 2026
A guide to drug establishment registration under 21 CFR Part 207.
What Is OMUFA and What It Means for Foreign OTC Drug Manufacturers
May 12, 2026
OMUFA imposes fees on OTC drug manufacturers.
নিবন্ধন + NDC + ওষুধ তালিকা একসাথে দরকার?
Drug Full Setup + Listings বান্ডেল ($1,399) FEI অধিগ্রহণ, ওষুধ প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন, NDC Labeler Code, US Agent এবং ৫টি ওষুধ তালিকা অন্তর্ভুক্ত।