ওএমইউএফএ কী এবং বিদেশী ওটিসি ড্রাগ প্রস্তুতকারকদের জন্য এর অর্থ কী

ওমুফা ওভার-দ্য-কাউন্টার মোনোগ্রাফ ইউজার ফি অ্যাক্ট কেয়ারস অ্যাক্টের অংশ হিসাবে ২০২০ সালে পাস করা হয়েছিল এবং এটি কয়েক দশকের মধ্যে এফডিএ ওটিসি ওষুধের পণ্যগুলি কীভাবে নিয়ন্ত্রণ করে তার সবচেয়ে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তনকে প্রতিনিধিত্ব করে। ওএমইউএফএ এর আগে ওটিসি মোনোগ্রাফি সিস্টেমটি একটি নিয়ম তৈরির কাঠামোর অধীনে কাজ করেছিল যা সুপরিচিতভাবে ধীর ছিল। ওএমইউএফএ এই কাঠামোটি একটি প্রশাসনিক অর্ডার প্রক্রিয়া দিয়ে প্রতিস্থাপন করেছে এবং ওটিসি ওষুধ প্রস্তুতকারকদের দ্বারা প্রদত্ত বাধ্যতামূলক ফি দিয়ে এটি অর্থায়ন করেছে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওটিসি ওষুধ বিক্রি করে বিদেশী নির্মাতারা, ওএমইউএফএ নতুন আর্থিক ও সম্মতি বাধ্যবাধকতা তৈরি করেছে যা ২০২০ সালের আগে বিদ্যমান ছিল না।

ওটিসি ওষুধ কি এবং কারা ওষুধের উপর নির্ভর করে

ওটিসি মোনোগ্রাফিক ওষুধগুলি নন-রেসিপশন ওষুধের পণ্য ব্যথা প্রশমনকারী, অ্যান্ট্যাসিড, ঠান্ডা ওষুধ, স্থানীয় অ্যান্টিসেপটিক, সানস্ক্রিন এবং অনুরূপ পণ্য যা পৃথকভাবে এফডিএ অনুমোদনের ছাড়াই বাজারে আসে কারণ তারা অনুমোদিত সক্রিয় উপাদান, ডোজ, লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার মানদণ্ড নির্দিষ্ট করে প্রকাশিত মোনোগ্রাফির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। যদি কোনও ওটিসি পণ্য তার বিভাগের চূড়ান্ত মনোগ্রাফি অনুসারে থাকে, তাহলে প্রস্তুতকারকের জন্য আলাদাভাবে এফডিএ-র ঔষধের আবেদন প্রয়োজন হয় না। ওএমইউএফএ এই পণ্যগুলির দেশীয় ও বিদেশী নির্মাতারা যারা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিতরণের জন্য ওটিসি মোনোগ্রাফিক ওষুধ তৈরি, প্রস্তুত, প্রজনন, যৌগিক বা প্রক্রিয়াজাতকরণ করার জন্য সুবিধা রয়েছে তাদের জন্য প্রযোজ্য।

ওএমইউএফএ-র সুবিধা ভাতা এবং কে তা প্রদান করে

ওমুফা দুটি ধরনের ভাড়া নির্ধারণ করেছেঃ ওটিসি ওষুধের নিবন্ধিত ওটিসি মোনোগ্রাফি উত্পাদন কেন্দ্রগুলিতে বার্ষিক মূল্যায়ন করা সুবিধা ফি এবং ওটিসি মোনোগ্রাফি অর্ডার করার জন্য একবারের ফি এমন সংস্থাগুলির জন্য যা বিদ্যমান মোনোগ্রাফ পরিবর্তন বা নতুন তৈরি করার জন্য অনুরোধ জমা দেয়। এই সুবিধাটি বেশিরভাগ বিদেশী নির্মাতাদের জন্য। এটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বিতরণ জন্য একটি ওটিসি monograph ড্রাগ পণ্য উত্পাদন হিসাবে FDA ড্রাগ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন সনাক্ত প্রতিটি সুবিধা উপর মূল্যায়ন করা হয়। এই ফি পরিমাণটি বার্ষিকভাবে এফডিএ দ্বারা নির্ধারিত হয় এবং দেশীয় এবং বিদেশী উভয় প্রতিষ্ঠানের ক্ষেত্রে সমানভাবে প্রযোজ্য। সুবিধা ভাতা প্রদান না করলে একটি সুবিধাকে একটি অ-ভাতা তালিকাভুক্ত করা হয়, যা সেই সুবিধা থেকে পণ্য আমদানির স্থিতিকে প্রভাবিত করতে পারে।

বিদেশী ওটিসি প্রস্তুতকারকদের জন্য ওএমইউএফএ এর অর্থ কী

বিদেশী নির্মাতারা যারা ওটিসি মোনোগ্রাফিক পণ্য সান সিলিন, হ্যান্ড স্যানিটাইজার, ব্যথা দূরীকরণকারী, বা মার্কিন আইন অনুযায়ী ওটিসি ড্রাগ হিসাবে নিয়ন্ত্রিত যে কোনও পণ্য এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি করে, তারা আর্থিক বছর থেকে শুরু করে ওএমইউএফএ সুবিধা ফি সাপেক্ষে। ওটিসি ওষুধ ছাড়াও অন্যান্য পণ্যের জন্য নিবন্ধিত হলেও এই ফি বাধ্যবাধকতা প্রযোজ্য। এফডিএ নিবন্ধিত প্রতিষ্ঠানটির মার্কিন এজেন্টকে এই সুবিধা ফি প্রদানের জন্য ফ্যাক্টর করে, যা অন্য একটি কারণ যেহেতু বিদেশী ওষুধ নির্মাতাদের জন্য নির্ভরযোগ্য, বর্তমান মার্কিন এজেন্টের নামকরণ বজায় রাখা অপারেশনালভাবে গুরুত্বপূর্ণ, কেবলমাত্র একটি নিয়ন্ত্রক আনুষ্ঠানিকতা নয়।

ওএমইউএফএ কীভাবে ওষুধের প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধনের সাথে যুক্ত

ওএমইউএফএ ফ্যাক্টরি ফিগুলি এফডিএ-র কাছে ফাইল করা ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন দ্বারা সক্রিয় করা হয়। ওটিসি ওষুধ উৎপাদন করে নিবন্ধিত প্রতিষ্ঠানগুলিকে একটি ফি ফ্যাক্টর প্রদান করা হবে। যে প্রতিষ্ঠানটি নিবন্ধিত নয়, অথবা যে প্রতিষ্ঠানটি ওটিসি ওষুধ উৎপাদনকে অন্তর্ভুক্ত না করে এমন অন্য একটি কার্যকলাপের জন্য নিবন্ধিত, সে সেই ফ্যাক্টর গ্রহণ করবে না কিন্তু আইনত মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওটিসি ওষুধ রপ্তানি করতে পারবে না। এফডিএ ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন, 21 সিএফআর পার্ট 207 এর অধীনে বার্ষিক দায়ের করা হয়, এটি প্রাথমিক সম্মতি নথি যা বিদেশী ওটিসি প্রস্তুতকারককে ওএমইউএফএ ফি, ওষুধ তালিকাভুক্তকরণের বাধ্যবাধকতা এবং পরিদর্শন কর্তৃপক্ষ সহ মার্কিন নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সংযুক্ত করে।

কিভাবে এফডিএ ব্রিজ বিদেশী ওটিসি ওষুধ প্রস্তুতকারকদের সমর্থন করে

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী ওষুধ নির্মাতাদের জন্য এফডিএ ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ, ওষুধ তালিকাভুক্তকরণ এবং চলমান নিবন্ধকরণ রক্ষণাবেক্ষণ পরিচালনা করে। আমরা রেজিস্ট্রেশন রেকর্ড আপ টু ডেট রাখছি, সব এফডিএ যোগাযোগের জন্য মার্কিন এজেন্টের সাথে সমন্বয় করি, এবং বার্ষিক পুনরায় নিবন্ধনের সময়সীমা ট্র্যাক করি। আমাদের ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন পরিষেবাগুলি দেখতে fdabridge.com/drug অথবা fdabridge.com/apply/drug দেখুন।