MoCRA (মার্কিন প্রসাধনী নিয়ন্ত্রণ আধুনিকীকরণ আইন) প্রসাধনীর ওপর FDA-কে দুটি নতুন ক্ষমতা দিয়েছে: FD&C Act-এর ধারা 610-এর অধীনে রেকর্ডে প্রবেশাধিকার এবং ধারা 611-এর অধীনে বাধ্যতামূলক প্রত্যাহার। 23 অক্টোবর 2026 তারিখে FDA প্রসাধনীর বাধ্যতামূলক প্রত্যাহার বিষয়ে তার চূড়ান্ত নির্দেশিকা ঘোষণা করে, যা ডিসেম্বর 2025-এর খসড়াটি কোনো উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন ছাড়াই গ্রহণ করেছে। রেকর্ডে প্রবেশাধিকার বিষয়ে FDA-এর জানুয়ারি 2026-এর নির্দেশিকা এখনও খসড়া পর্যায়ে রয়েছে।
আপনার রেকর্ডে পৌঁছানোর তিনটি পথ
- ধারা 605: ধারা 704-এর অধীনে পরিদর্শনের সময় দায়িত্বশীল ব্যক্তিকে FDA-কে তার প্রতিকূল ঘটনার রেকর্ডে প্রবেশাধিকার দিতে হবে, যা ছয় বছর রাখা হয়, যোগ্য ক্ষুদ্র ব্যবসার ক্ষেত্রে তিন বছর।
- ধারা 610: FDA যদি যুক্তিসংগতভাবে বিশ্বাস করে যে কোনো প্রসাধনী পণ্য বা উপাদান সম্ভবত এমনভাবে ভেজাল যে এর ব্যবহার বা সংস্পর্শ স্বাস্থ্যের গুরুতর প্রতিকূল পরিণতি বা মৃত্যুর হুমকি সৃষ্টি করে, তাহলে পরিচয়পত্র প্রদর্শন ও লিখিত নোটিশের ভিত্তিতে দায়িত্বশীল ব্যক্তি ও সুবিধাগুলোকে বিষয়টি মূল্যায়নের জন্য প্রয়োজনীয় রেকর্ডে FDA-কে প্রবেশ করতে ও কপি করতে দিতে হবে, একইভাবে প্রভাবিত হওয়ার সম্ভাবনা থাকা অন্যান্য পণ্যের রেকর্ডসহ।
- ধারা 704(a)(1): প্রযোজ্য মানদণ্ড পূরণ হলে প্রসাধনী উৎপাদন ও প্রক্রিয়াকরণ সুবিধার পরিদর্শন ধারা 605, 606 ও 610-এ বর্ণিত রেকর্ড পর্যন্ত বিস্তৃত হয়।
ধারা 610 যা বাদ রাখে: রেসিপি ও ফর্মুলা, আর্থিক ও মূল্য-সংক্রান্ত ডেটা, কারিগরি ও পেশাদার কর্মীদের যোগ্যতা ছাড়া অন্যান্য কর্মী-ডেটা, নিরাপত্তা প্রমাণীকরণের ডেটা ছাড়া অন্যান্য গবেষণা-ডেটা, এবং চালানের ডেটা ছাড়া অন্যান্য বিক্রয়-ডেটা। দায়িত্বশীল ব্যক্তি হলো লেবেলে প্রস্তুতকারক, প্যাকার বা পরিবেশক হিসেবে নাম থাকা কোম্পানি, বিদেশী ব্র্যান্ডও এর অন্তর্ভুক্ত।
FDA কী কী দেখতে চাইতে পারে
FDA-এর খসড়া নির্দেশিকা অনুযায়ী, ধারা 610-এর অনুরোধ আসার সম্ভাবনা সবচেয়ে বেশি প্রত্যাহার, প্রতিকূল ঘটনার রিপোর্ট, ভোক্তার অভিযোগ, অথবা পরিদর্শন বা নমুনা পরীক্ষার ফলাফলের পর। অনুরোধে কোম্পানির নিজের রাখা বা তার পক্ষে রাখা যেকোনো ফরম্যাটের এবং যেকোনো স্থানের রেকর্ড অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে, যেমন:
- উৎপাদন রেকর্ড এবং উপাদান ও প্যাকেজিং গ্রহণের রেকর্ড;
- বিতরণ ও মজুত রেকর্ড এবং গ্রাহক বিতরণ তালিকা;
- কাঁচা উপাদান ও চূড়ান্ত পণ্যের বিশ্লেষণী ফলাফল;
- অভিযোগ, প্রতিকূল ঘটনা, প্রত্যাহার ও নিরাপত্তা প্রমাণীকরণের রেকর্ড।
‘একইভাবে প্রভাবিত হওয়ার সম্ভাবনা থাকা’ অন্যান্য পণ্যের যে উদাহরণ FDA দেয়, তার মধ্যে রয়েছে এমন পণ্য, যেগুলোর মধ্যে পর্যাপ্ত নিয়ন্ত্রণ ছাড়াই সরঞ্জাম, উৎপাদন-পরিস্থিতি, উপাদান, কন্টেইনার বা ঢাকনা অভিন্ন, অথবা যেগুলো একই ব্যর্থ গুরুত্বপূর্ণ প্রক্রিয়া বা ত্রুটিপূর্ণ উপকরণের একই সরবরাহকারীর সঙ্গে যুক্ত; তাই একটি খারাপ ব্যাচ অনুরোধের পরিধি বাড়িয়ে দিতে পারে।
প্রবেশাধিকার না দেওয়ার পরিণতি আছে
খসড়া নির্দেশিকা অনুযায়ী, ধারা 605-এর রেকর্ডে, অথবা ধারা 610-এর রেকর্ডসহ ধারা 704(a)(1)-এর পরিদর্শনের আওতাভুক্ত রেকর্ডে প্রবেশাধিকার না দেওয়া ধারা 301(e)-এর অধীনে একটি নিষিদ্ধ কাজ, যার ফলে নিষেধাজ্ঞা (injunction) বা ফৌজদারি মামলা হতে পারে। ধারা 801(a)-এ আরও বলা আছে যে, দায়িত্বশীল ব্যক্তি ধারা 605 মেনে চলেননি বা তার প্রতিকূল ঘটনার রেকর্ডে প্রবেশাধিকার দেননি — এমন বিশ্বাসযোগ্য প্রমাণ FDA-এর কাছে থাকলে, ধারা 801(b) সাপেক্ষে আমদানিকৃত প্রসাধনীর প্রবেশ প্রত্যাখ্যান করা হবে।
বাধ্যতামূলক প্রত্যাহার কীভাবে এগোয়
ধারা 611 অনুযায়ী FDA-কে এই মর্মে যুক্তিসংগত সম্ভাবনা খুঁজে পেতে হবে যে কোনো প্রসাধনী ভেজাল বা ভুল লেবেলযুক্ত (misbranded), এবং এর ব্যবহার বা সংস্পর্শ স্বাস্থ্যের গুরুতর প্রতিকূল পরিণতি বা মৃত্যু ঘটাবে। এরপর চূড়ান্ত নির্দেশিকা এই ধাপগুলো বর্ণনা করে:
- FDA দায়িত্বশীল ব্যক্তিকে লিখিতভাবে বিতরণ বন্ধ করার এবং স্বেচ্ছায় প্রত্যাহার করার সুযোগ দেয়।
- FDA-এর নির্ধারিত সময় ও পদ্ধতিতে তা না ঘটলে, FDA অবিলম্বে বিতরণ বন্ধের আদেশ দিতে পারে এবং পণ্যটির উৎপাদন, বিতরণ, আমদানি বা বিক্রির সঙ্গে যুক্তদের এবং জনসাধারণকে নোটিশ দেওয়া বাধ্যতামূলক করতে পারে।
- 21 CFR part 16-এর অধীনে একটি অনানুষ্ঠানিক শুনানির সুযোগ দিতে হবে, যা আদেশের পর সর্বোচ্চ 10 দিনের মধ্যে অনুষ্ঠিত হতে হবে।
- এরপর FDA আদেশটি রদ করে, নির্দিষ্ট তারিখ পর্যন্ত বহাল রাখে, অথবা সংশোধন করে বিজ্ঞপ্তির দায়িত্ব, সময়সূচি ও হালনাগাদের তফসিলসহ একটি প্রত্যাহার আদেশে রূপান্তর করে। কেবল কমিশনারই প্রত্যাহারের আদেশ দিতে বা তা রদ করতে পারেন।
FDA নিশ্চিত করে যে আদেশকৃত প্রত্যাহার একটি প্রেস বিজ্ঞপ্তিতে ঘোষণা করা হয়, এবং আদেশ মানতে অস্বীকৃতি জানানো বা ব্যর্থ হওয়া ধারা 301(iii)-এর অধীনে একটি নিষিদ্ধ কাজ। FDA যেসব প্রমাণ বিবেচনা করতে পারে, তার মধ্যে রয়েছে পরিদর্শনের পর্যবেক্ষণ, নমুনার ফলাফল, মহামারিসংক্রান্ত (epidemiological) ডেটা, ব্যবহারকারীর ঝুঁকিপ্রবণতা, গুরুতর প্রতিকূল ঘটনার ডেটা, অভিযোগ, এবং দায়িত্বশীল ব্যক্তি স্বেচ্ছায় প্রত্যাহার করতে ব্যর্থ হয়েছেন কি না। যেসব প্রসাধনী একই সঙ্গে ওষুধ বা চিকিৎসা যন্ত্রপাতি, সেগুলো ধারা 611-এর আওতার বাইরে।
স্বেচ্ছায় প্রত্যাহারের জন্যও প্রস্তুত থাকুন
FDA প্রত্যাশা করে যে নিয়ম লঙ্ঘনকারী বেশিরভাগ প্রসাধনী 21 CFR part 7, subpart C-এর অধীনে আগের মতোই স্বেচ্ছায় প্রত্যাহার করা হবে। 21 CFR 7.59-এ থাকা এর সাধারণ প্রত্যাহার নির্দেশিকা একটি লিখিত জরুরি পরিকল্পনা, লট নিশ্চিতভাবে শনাক্ত করা যায় এমন কোডিং, এবং পণ্যের শেলফ লাইফ ও প্রত্যাশিত ব্যবহারকালের পরেও বিতরণ রেকর্ড সংরক্ষণের সুপারিশ করে। একটি বিদেশী ব্র্যান্ডের জন্য এর অর্থ:
- যেসব মার্কিন পণ্যের দায়িত্বশীল ব্যক্তি আপনার কোম্পানি, তার একটি তালিকা;
- আপনার কারখানা বা চুক্তিভিত্তিক প্রস্তুতকারকের কাছ থেকে উদ্ধারযোগ্য লট-স্তরের উৎপাদন, কাঁচামাল ও পরীক্ষার রেকর্ড;
- প্রতিটি মার্কিন আমদানিকারক, পরিবেশক ও মার্কেটপ্লেসের জন্য চালানের রেকর্ড;
- নির্দিষ্টভাবে মনোনীত এমন ব্যক্তি, যারা FDA-এর নোটিশ গ্রহণ করতে ও প্রত্যাহারের সিদ্ধান্ত নিতে পারেন, এবং গ্রাহকদের জানানোর বিষয়ে মার্কিন অংশীদারদের সঙ্গে চুক্তি।
সম্পর্কিত নির্দেশিকা: সাধারণ প্রত্যাহার প্রক্রিয়া আলোচিত হয়েছে বিদেশী প্রস্তুতকারকদের জন্য FDA প্রত্যাহার কীভাবে কাজ করে নিবন্ধে, রিপোর্টিংয়ের সময়সীমা MoCRA-এর গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্টিংয়ের সময়সীমা নিবন্ধে, লেবেলের যোগাযোগ তথ্য MoCRA-এর লেবেল যোগাযোগ প্রয়োজনীয়তা নিবন্ধে, বৃহত্তর প্রয়োগমূলক ব্যবস্থা প্রসাধনীর প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট না করলে কী হয় নিবন্ধে, নিরাপত্তা প্রমাণীকরণের ফাইল MoCRA-এর ধারা 608 অনুযায়ী নিরাপত্তা প্রমাণীকরণ নিবন্ধে, এবং জবাব না পাওয়া FDA রেকর্ড অনুরোধের একটি ওষুধ-সংক্রান্ত দৃষ্টান্ত FDA গল্প #036-এ। FDA-এর চূড়ান্ত প্রত্যাহার নির্দেশিকার সারসংক্ষেপও রয়েছে বাধ্যতামূলক প্রসাধনী প্রত্যাহারের চূড়ান্ত নির্দেশিকা বিদেশী ব্র্যান্ডের জন্য কী বোঝায় নিবন্ধে।
FDABridge কীভাবে সহায়তা করে
FDABridge-এর প্রতিকূল ঘটনা ব্যবস্থাপনা ধারা 605-এর সেই রেকর্ডগুলো রাখে, যা FDA পরিদর্শনের সময় পর্যালোচনা করতে পারে: তথ্য গ্রহণ ও লগ করা, গুরুতরতা মূল্যায়ন, MedWatch Form 3500A ফাইলিং, ফলো-আপ ফাইলিং এবং ছয় বছরের সংরক্ষণ। যেখানে FDABridge কোনো বিদেশী প্রসাধনী সুবিধার গৃহীত US Agent, সেখানে এটি ওই ভূমিকার সঙ্গে প্রাসঙ্গিক FDA যোগাযোগের একটি যোগাযোগ-কেন্দ্র এবং সেগুলো সুবিধার কাছে পৌঁছে দেয় (দেখুন US Agent সেবা)। এই ভূমিকা দায়িত্বশীল ব্যক্তির ভূমিকা থেকে আলাদা এবং নিজে থেকে এতে পরিদর্শনের জবাব বা আইনি প্রতিনিধিত্ব অন্তর্ভুক্ত নয়। প্রসাধনী সুবিধা নিবন্ধন, প্রসাধনী পণ্য তালিকাভুক্তি ও প্রসাধনী লেবেল পর্যালোচনা সুবিধার রেকর্ড, তালিকাভুক্তির বিবরণ এবং লেবেলে দায়িত্বশীল ব্যক্তির নাম ও ঠিকানা কভার করে।
সূত্র: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, চূড়ান্ত নির্দেশিকা, অক্টোবর 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) ও 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, খসড়া নির্দেশিকা, জানুয়ারি 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) ও 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364 থেকে 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 ও 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra)।