MoCRA (মার্কিন প্রসাধনী নিয়ন্ত্রণ আধুনিকীকরণ আইন) নিরাপত্তা প্রমাণীকরণকে আইনের অংশ করেছে। ফেডারেল খাদ্য, ওষুধ ও প্রসাধনী আইনের (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) ধারা 608 অনুযায়ী, কোনো প্রসাধনী পণ্যের দায়িত্বশীল ব্যক্তিকে নিশ্চিত করতে হবে যে ওই পণ্যের নিরাপত্তার পর্যাপ্ত প্রমাণীকরণ রয়েছে, এবং তার সমর্থনে রেকর্ড সংরক্ষণ করতে হবে। এই রেকর্ড FDA-তে দাখিল করা হয় না, এবং রঙ সংযোজক ছাড়া অন্য কোনো প্রসাধনী বা তার উপাদান FDA বাজারজাতের আগে অনুমোদন করে না, তাই একটি দুর্বল ফাইল পরিদর্শন, প্রতিকূল ঘটনার তদন্ত বা প্রত্যাহার পর্যন্ত নজরের বাইরে থেকে যেতে পারে। MoCRA-এর কোন প্রয়োজনীয়তাগুলো ইতিমধ্যে কার্যকর, তা জানতে দেখুন 2026 সালের শেষে MoCRA।
দায়িত্ব কার
ধারা 604 দায়িত্বশীল ব্যক্তিকে সংজ্ঞায়িত করে এমন প্রস্তুতকারক, প্যাকার বা পরিবেশক হিসেবে, যার নাম লেবেলে থাকে। কোনো বিদেশী ব্র্যান্ডের নাম লেবেলে থাকলে দায়িত্বটি ওই ব্র্যান্ডেরই, এমনকি যখন কোনো চুক্তিভিত্তিক প্রস্তুতকারক পণ্যটি তৈরি করে এবং কোনো মার্কিন কোম্পানি তা আমদানি করে।
ঘাটতির আইনি পরিণতি আছে। 29 ডিসেম্বর 2023 থেকে ধারা 601(g) অনুযায়ী, কোনো প্রসাধনী পণ্যের — এর প্রতিটি উপাদানসহ — নিরাপত্তার পর্যাপ্ত প্রমাণীকরণ না থাকলে সেটি ভেজাল (adulterated) হিসেবে গণ্য হয়। ভেজাল প্রসাধনী আন্তঃরাজ্য বাণিজ্যে প্রবেশ করানো ধারা 301(a)-এর অধীনে একটি নিষিদ্ধ কাজ, এবং আমদানিকৃত কোনো প্রসাধনী ভেজাল বলে প্রতীয়মান হলে তা ধারা 801(a)-এর অধীনে প্রবেশ প্রত্যাখ্যানের আওতায় পড়ে।
‘নিরাপত্তার পর্যাপ্ত প্রমাণীকরণ’ বলতে কী বোঝায়
ধারা 608(c) এর সংজ্ঞা দেয় এভাবে: এমন পরীক্ষা বা সমীক্ষা, গবেষণা, বিশ্লেষণ, অথবা অন্যান্য প্রমাণ বা তথ্য, যা প্রসাধনী পণ্য ও তার উপাদানের নিরাপত্তা মূল্যায়নে বৈজ্ঞানিক প্রশিক্ষণ ও অভিজ্ঞতার দিক থেকে যোগ্য বিশেষজ্ঞদের মধ্যে কোনো প্রসাধনী পণ্য নিরাপদ হওয়ার যুক্তিসংগত নিশ্চয়তা সমর্থনের জন্য যথেষ্ট বলে বিবেচিত। নিরাপদ মানে লেবেলে উল্লিখিত বা প্রচলিত ব্যবহারের শর্তে ব্যবহারকারীদের জন্য ক্ষতিকর নয়, এবং কিছু ব্যবহারকারীর মধ্যে সামান্য ও ক্ষণস্থায়ী প্রতিক্রিয়া বা ত্বকের জ্বালা সৃষ্টি করতে পারে — কেবল এই কারণে FDA কোনো পণ্যকে ক্ষতিকর বিবেচনা করতে পারে না।
FDA জানায় যে আইন বা এর প্রবিধান — কোনোটিই নির্দিষ্ট কোনো পরীক্ষা বাধ্যতামূলক করে না, প্রাসঙ্গিক বিদ্যমান নিরাপত্তা-ডেটা ব্যবহার করা যায়, এবং প্রসাধনী বাজারজাত করার জন্য প্রাণীর ওপর পরীক্ষা কোনো শর্ত নয়; তবে সব সহায়ক ডেটা বৈজ্ঞানিকভাবে নির্ভরযোগ্য পদ্ধতি থেকে আসা উচিত। অক্টোবর 2026-এর একটি Paperwork Reduction Act নোটিশে FDA আরও জানায় যে কোন রেকর্ড ধারা 608(a) পূরণ করে, তা নির্ধারণে দায়িত্বশীল ব্যক্তিদের বিবেচনার স্বাধীনতা রয়েছে।
ফাইলে কী কী রাখা যায়
FDA-এর পণ্য পরীক্ষা-সংক্রান্ত পৃষ্ঠা এই মৌলিক উপাদানগুলোর কথা বলে:
- উপাদান সরবরাহকারীদের কাছ থেকে পাওয়া নিরাপত্তা-ডেটা;
- উপাদানগুলো এবং একই ধরনের ফর্মুলেশনের পণ্য সম্পর্কে প্রকাশিত বৈজ্ঞানিক সাহিত্য;
- Cosmetic Ingredient Review (CIR)-এর মূল্যায়ন, যা FDA বিবেচনায় নেয় কিন্তু যার সঙ্গে দ্বিমতও পোষণ করতে পারে (দেখুন CIR প্যানেল কীভাবে প্রসাধনী উপাদানের নিরাপত্তা মূল্যায়ন করে);
- প্রাপ্ত তথ্যের ঘাটতি পূরণে বিষতাত্ত্বিক বা অন্যান্য পরীক্ষা;
- অণুজীবতাত্ত্বিক প্রমাণ: প্রসাধনীর জীবাণুমুক্ত (sterile) হওয়ার প্রয়োজন নেই, তবে এতে ক্ষতিকর অণুজীব থাকা চলবে না, এবং প্রতি গ্রামে বায়বীয় (aerobic) অণুজীবের সংখ্যা কম হতে হবে।
FDA উল্লেখ করে যে প্রতিটি উপাদান এবং চূড়ান্ত পণ্যের জন্য পরীক্ষার প্রয়োজন হতে পারে, তাই একটি কার্যকর ফাইল উপাদানের ডেটাকে ঘনত্ব, পণ্যের ধরন, প্রয়োগের স্থান এবং লক্ষ্যভুক্ত ব্যবহারকারীর সঙ্গে যুক্ত করে, এবং বিশেষজ্ঞের যুক্তি লিখিতভাবে রাখে। FDA এ বিষয়েও সতর্ক করে যে ‘প্রাকৃতিক’ বা ‘জৈব’ উৎস নিরাপত্তার কোনো নিশ্চয়তা নয়।
সীমা ও ব্যতিক্রম
- ধারা 601(a)-এর সতর্কতা-বিবৃতি ও প্যাচ-টেস্টের শর্ত পূরণকারী কোল-টার হেয়ার ডাই ধারা 608(a)-এর আওতার বাইরে, তবে দায়িত্বশীল ব্যক্তিকে তবুও এগুলোর নিরাপত্তা-সংক্রান্ত রেকর্ড রাখতে হবে (ধারা 608(b))।
- যেসব প্রসাধনী ওষুধ বা চিকিৎসা যন্ত্রপাতির প্রয়োজনীয়তারও আওতাভুক্ত, সেগুলো ধারা 613 অনুযায়ী ধারা 608 থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত; দেখুন প্রসাধনী নাকি ওষুধ: FDA-এর শ্রেণিবিন্যাস কেন গুরুত্বপূর্ণ।
- ধারা 612-এর ক্ষুদ্র ব্যবসা অব্যাহতি কেবল উত্তম উৎপাদন অনুশীলন এবং নিবন্ধন ও তালিকাভুক্তির ক্ষেত্রে প্রযোজ্য, নিরাপত্তা প্রমাণীকরণের ক্ষেত্রে নয়; দেখুন MoCRA-এর ক্ষুদ্র ব্যবসা অব্যাহতির যোগ্য কারা।
- সতর্কতা-বিবৃতি: 1975 সালের প্রবিধান 21 CFR 740.10 অনুযায়ী, নিরাপত্তা প্রমাণীকৃত নয় এমন প্রসাধনী ভুল লেবেলযুক্ত (misbranded) গণ্য হয়, যদি না এর প্রধান প্রদর্শন প্যানেলে লেখা থাকে ‘Warning—The safety of this product has not been determined.’ (‘সতর্কতা—এই পণ্যের নিরাপত্তা নির্ধারিত হয়নি।’) ওই সতর্কতা বহনকারী পণ্যের জন্য ধারা 601(g)-এ কোনো ব্যতিক্রম নেই।
যেখানে প্রমাণীকরণ MoCRA-এর অন্যান্য দায়িত্বের সঙ্গে মেলে
- পণ্য তালিকাভুক্তি: তালিকাভুক্তিতে সুগন্ধি, স্বাদ-উপাদান ও রঙসহ পণ্যের উপাদানগুলো থাকে (ধারা 607(c)(4)), এবং তাতে নিরাপত্তা ফাইলের একই ফর্মুলা বর্ণিত হওয়া উচিত।
- প্রতিকূল ঘটনা: গুরুতর ঘটনা 15 কার্যদিবসের মধ্যে রিপোর্ট করতে হবে এবং রেকর্ড ছয় বছর রাখতে হবে, যোগ্য ক্ষুদ্র ব্যবসার ক্ষেত্রে তিন বছর (ধারা 605); নতুন রিপোর্টগুলো নিরাপত্তা মূল্যায়নে বিবেচনায় নেওয়া উচিত। দেখুন বিদেশী প্রসাধনী ব্র্যান্ডের জন্য MoCRA প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্টিং।
- সুগন্ধি ও স্বাদ-উপাদান: FDA-এর কাছে যদি বিশ্বাস করার যুক্তিসংগত কারণ থাকে যে সুগন্ধি বা স্বাদ-উপাদান কোনো রিপোর্টযোগ্য গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা ঘটিয়েছে বা তাতে ভূমিকা রেখেছে, তাহলে FDA লিখিতভাবে ওই উপাদানগুলো বা তাদের বিভাগের একটি তালিকা চাইতে পারে, যা 30 দিনের মধ্যে দিতে হবে (ধারা 605(f))। আপনার সুগন্ধি সরবরাহকারী তা দিতে পারবে কি না, নিশ্চিত হয়ে নিন।
- রেকর্ডে প্রবেশাধিকার: ধারা 610 রেসিপি ও ফর্মুলাকে বাদ রাখে, কিন্তু নিরাপত্তা প্রমাণীকরণের ডেটাকে নয়, এবং FDA-এর জানুয়ারি 2026-এর খসড়া নির্দেশিকা যেসব রেকর্ডে FDA প্রবেশ করতে ও কপি করতে পারে, তার মধ্যে নিরাপত্তা প্রমাণীকরণের রেকর্ডকে তালিকাভুক্ত করেছে; দেখুন MoCRA-এর অধীনে FDA-এর রেকর্ডে প্রবেশাধিকার ও বাধ্যতামূলক প্রত্যাহার।
ফাইলটি ব্যবহারযোগ্য রাখা
- প্রতিটি ফর্মুলেশনের জন্য একটি করে ফাইল রাখুন, যা মার্কিন পণ্যের নাম ও তালিকাভুক্তি নম্বরের সঙ্গে যুক্ত, এবং যাতে মার্কিন ফর্মুলা ও প্রতিটি উপাদানের ব্যবহৃত মাত্রায় তার ডেটা থাকে।
- বিশেষজ্ঞ মূল্যায়নে তারিখ দিন, এবং ফর্মুলা, সরবরাহকারী, প্রস্তুতকারক বা উদ্দিষ্ট ব্যবহারে পরিবর্তনের পর ও নতুন প্রতিকূল ঘটনার রিপোর্ট আসার পর তা পর্যালোচনা করুন।
- যেখানে ডেটা কোনো চুক্তিভিত্তিক প্রস্তুতকারক, ফর্মুলেটর বা সুগন্ধি সরবরাহকারীর কাছে থাকে, সেখানে দায়িত্বশীল ব্যক্তি যেন তা সংগ্রহ করতে পারেন, সে বিষয়ে লিখিতভাবে সম্মত হন।
FDABridge কীভাবে সহায়তা করে
FDABridge নিরাপত্তা ফাইলের পাশাপাশি থাকা ফাইলিং ও রেকর্ডগুলো পরিচালনা করে: পণ্যের নাম, বিভাগ ও উপাদান তালিকাসহ পণ্য তালিকাভুক্তি, বার্ষিক হালনাগাদের জন্য পরিবর্তনের পর্যালোচনাসহ (প্রসাধনী পণ্য তালিকাভুক্তি); আওতাভুক্ত প্রস্তুতকারক ও প্রক্রিয়াকারকদের জন্য সুবিধা নিবন্ধন (প্রসাধনী সুবিধা নিবন্ধন); এবং প্রতিকূল ঘটনার তথ্য গ্রহণ, গুরুতরতা মূল্যায়ন, MedWatch Form 3500A ফাইলিং ও ছয় বছরের রেকর্ড সংরক্ষণ (প্রতিকূল ঘটনা ব্যবস্থাপনা)। লেবেল পর্যালোচনায় উপাদানের ঘোষণা, সতর্কতা, নিট পরিমাণ, দায়িত্বশীল ব্যক্তির নাম ও ঠিকানা এবং সীমাবদ্ধ পদার্থ যাচাই করা হয় (প্রসাধনী লেবেল পর্যালোচনা)। ওই পৃষ্ঠায় যেমন বলা আছে, এতে উপাদানের নিরাপত্তা মূল্যায়ন অন্তর্ভুক্ত নয়, যা দায়িত্বশীল ব্যক্তির দায়িত্ব হিসেবেই থেকে যায়। নিবন্ধন ও তালিকাভুক্তি FDA অনুমোদন নয়।
সূত্র: 21 U.S.C. 361 থেকে 364i, FD&C Act-এর ধারা 601 থেকে 613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 ও 381, ধারা 301 ও 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 14 অক্টোবর 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, রেকর্ডে প্রবেশাধিকার বিষয়ে খসড়া নির্দেশিকা, জানুয়ারি 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products)।