মার্কিন এজেন্ট কি এবং কেন প্রত্যেক বিদেশী প্রতিষ্ঠানের প্রয়োজন

খাদ্য, প্রসাধনী বা ওষুধের ক্ষেত্রে যে কোন বিদেশী প্রতিষ্ঠান এফডিএ-র কাছে নিবন্ধন করে তার জন্য একজন মার্কিন এজেন্টকে নিয়োগ করতে হবে। এটি ঐচ্ছিক নয়, এটি ছাড়যোগ্য নয় এবং প্রয়োজনীয়তা পূরণ করার জন্য কোন বিকল্প ব্যবস্থা নেই। মার্কিন এজেন্ট এফডিএ এবং বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলির মধ্যে যোগাযোগের লিঙ্ক হিসেবে কাজ করে। যদি এফডিএ আপনার প্রতিষ্ঠানকে যোগাযোগ করতে চায় একটি পরিদর্শন, একটি প্রত্যাহার, একটি আমদানি সতর্কতা, একটি প্রতিকূল ঘটনা, বা অন্য কোন নিয়ন্ত্রক বিষয় তারা আপনার মার্কিন এজেন্টের সাথে যোগাযোগ করবে। যদি আপনার মার্কিন এজেন্ট অ্যাক্সেসযোগ্য, প্রতিক্রিয়াশীল না হয়, অথবা অস্তিত্বহীন হয়, এফডিএ তা অবিলম্বে পরিণতি সহ একটি সম্মতি ব্যর্থতা হিসাবে আচরণ করে।

একজন মার্কিন এজেন্ট আসলে কি করে

মার্কিন এজেন্টের ভূমিকা নিয়ন্ত্রিত হয় এবং অনেক বিদেশী নির্মাতারা অনুমান করার চেয়ে এর সুযোগ কম। মার্কিন এজেন্টের অবশ্যই যুক্তরাষ্ট্রে বসবাস বা ব্যবসা করার জায়গা থাকতে হবে, স্বাভাবিক ব্যবসায়িক সময়কালে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে শারীরিকভাবে উপস্থিত থাকতে হবে এবং এফডিএ-র যোগাযোগের প্রতিক্রিয়া জানাতে তার উপলব্ধ থাকতে হবে। মার্কিন এজেন্ট বিদেশী প্রতিষ্ঠানটির পক্ষ থেকে এফডিএ থেকে যোগাযোগ গ্রহণ করে, বিদেশী প্রতিষ্ঠানটির পরিদর্শন সময়সূচীতে এফডিএকে সহায়তা করে এবং এফডিএ থেকে প্রতিষ্ঠানটির নিবন্ধন, পণ্য তালিকা এবং অপারেশন সম্পর্কে প্রশ্নের উত্তর দেয়। মার্কিন এজেন্ট আপনার প্রতিষ্ঠানটি পরিদর্শন করেন না, আপনার পণ্যগুলিকে সার্টিফিকেশন করেন না, এবং আপনার লেবেলগুলি অনুমোদন করেন না। মার্কিন এজেন্ট একজন যোগাযোগের মধ্যস্থতাকারী আর কিছুই না এবং কিছুই না কম।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র পণ্য বিভাগ অনুযায়ী এজেন্টের প্রয়োজনীয়তা

মার্কিন এজেন্ট প্রয়োজনীয়তা সমস্ত প্রধান এফডিএ-র নিয়ন্ত্রিত পণ্য বিভাগে প্রযোজ্য, তবে নির্দিষ্ট নিয়মগুলি সামান্য ভিন্ন। খাদ্য সুবিধাগুলির জন্য, এই প্রয়োজনীয়তা জৈব সন্ত্রাসী আইন অনুসারে 21 CFR Part 1.227 থেকে আসে। ওষুধের দোকানগুলির জন্য, এই প্রয়োজনীয়তা 21 CFR Part 207 থেকে আসে। MoCRA-র অধীনে কসমেটিক সুবিধাগুলির জন্য, এই প্রয়োজনীয়তা খাদ্য সুবিধা মডেলের প্রতিফলিত করে। মেডিকেল ডিভাইস প্রতিষ্ঠানের জন্য, এই প্রয়োজনীয়তা 21 CFR Part 807 থেকে আসে। সব ক্ষেত্রে, মার্কিন এজেন্টকে নাম, ঠিকানা, ফোন নম্বর এবং ইমেল ঠিকানা দ্বারা সনাক্ত করা উচিত। যদি মার্কিন এজেন্ট পরিবর্তন হয়, তাহলে এই সুবিধাটি অবিলম্বে নিবন্ধনটি আপডেট করতে হবে পরবর্তী পুনর্নবীকরণ চক্রের সময় নয়।

আপনি যখন ভুল মার্কিন এজেন্ট বেছে নিবেন তখন কি হবে?

অনেক বিদেশী নির্মাতারা কেবলমাত্র খরচ ভিত্তিতে মার্কিন এজেন্ট নিয়োগ করে, তারা যে সস্তা পরিষেবাটি খুঁজে পেতে পারে তা বেছে নেয় বা তাদের মার্কিন এজেন্ট হিসাবে একটি বিদ্যমান মার্কিন ব্যবসায়িক যোগাযোগ একজন পরিবেশক, বন্ধু, ফ্রেট ফরওয়ার্ডার এর পরিণতিগুলি বুঝতে না পেরে। সমস্যাগুলো তখনই দেখা দেয় যখন এফডিএ-র আসলে মার্কিন এজেন্টের সাথে যোগাযোগ করতে হয়। যদি এফডিএ মার্কিন এজেন্টকে ফোন করে বা ইমেল করে এবং যুক্তিসঙ্গত সময়ের মধ্যে কোনও প্রতিক্রিয়া না পায় তবে সংস্থাটি সুবিধাটির নিবন্ধকরণ স্থগিত করতে পারে (খাদ্য সুবিধা জন্য), প্রয়োগের ব্যবস্থা শুরু করতে পারে বা বন্দরে সুবিধা থেকে চালান প্রত্যাখ্যান করতে পারে। একজন মার্কিন এজেন্ট যিনি তার ফোন নম্বর পরিবর্তন করেছেন, ব্যবসা বন্ধ করেছেন, অথবা কেবলমাত্র এফডিএ নিবন্ধনের সাথে যুক্ত ইমেলটি পরীক্ষা করেন না তিনি একটি সম্মতি ফাঁক তৈরি করেন যা বিদেশী প্রতিষ্ঠানটি একটি চালান অনুষ্ঠিত না হওয়া পর্যন্ত আবিষ্কার করতে পারে না বা নিবন্ধন স্থগিত করা হয়।

মার্কিন এজেন্ট এবং মার্কিন আমদানিকারক

বিদেশী নির্মাতারা প্রায়ই মার্কিন এজেন্টকে মার্কিন আমদানিকারককে বিভ্রান্ত করে। এগুলি পৃথক নিয়ন্ত্রক ফাংশন সহ পৃথক ভূমিকা। মার্কিন এজেন্ট এফডিএ-র সাথে নিবন্ধিত একটি নিয়ন্ত্রক যোগাযোগ যোগাযোগ যোগাযোগ। মার্কিন আমদানিকারক হল এমন প্রতিষ্ঠান যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে পণ্য আমদানি করে এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের কাস্টমস কর্তৃক নিবন্ধিত আমদানিকারক। একক সংস্থা উভয় ক্ষেত্রেই কাজ করতে পারে, কিন্তু আইনগতভাবে ভূমিকা আলাদা। আপনার মার্কিন আমদানিকারককে আপনার মার্কিন এজেন্ট হিসাবে চিহ্নিত করা সুবিধাজনক মনে হতে পারে, কিন্তু এটি একটি নির্ভরতা তৈরি করেঃ যদি আমদানিকারক সঙ্গে ব্যবসায়িক সম্পর্ক শেষ হয়, আপনি আপনার আমদানি চ্যানেল এবং আপনার নিয়ন্ত্রক যোগাযোগ উভয়ই একসাথে হারান। এফডিএ ব্রিজ মার্কিন এজেন্ট নিয়োগকে বাণিজ্যিক সম্পর্কের থেকে স্বাধীন রাখতে পরামর্শ দেয় যাতে ব্যবসায়িক অংশীদারদের পরিবর্তন কোনও নিয়ন্ত্রক সংকট সৃষ্টি না করে।

কিভাবে এফডিএ ব্রিজ আপনার মার্কিন এজেন্ট হিসেবে কাজ করে

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী খাদ্য, প্রসাধনী ও ওষুধের জন্য মার্কিন এজেন্ট পরিষেবা প্রদান করে। আমাদের দলটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র ভিত্তিক, ব্যবসায়িক সময় উপলভ্য এবং সমস্ত পণ্য বিভাগে এফডিএ যোগাযোগ পরিচালনা করার অভিজ্ঞতা রয়েছে। যখন এফডিএ আমাদের সাথে আপনার প্রতিষ্ঠান সম্পর্কে যোগাযোগ করে, আমরা দ্রুত সাড়া দিই এবং আপনার ভাষায় আপনাকে অবহিত করি। মার্কিন এজেন্ট সেবা আমাদের রেজিস্ট্রেশন প্যাকেজ অন্তর্ভুক্ত করা হয়, তাই কোন পৃথক ফি বা পৃথক চুক্তি পরিচালনা করার নেই. আমাদের রেজিস্ট্রেশন সার্ভিস দেখতে fdabridge.com দেখুন অথবা আপনার মার্কিন এজেন্ট হিসাবে FDABridge নিযুক্ত করার জন্য fdabridge.com/contact দেখুন।