প্রতি বছর 1 অক্টোবর FDA তার চিকিৎসা যন্ত্রপাতি ইউজার ফি (user fees) নতুন করে নির্ধারণ করে। অর্থবছর 2027-এর জন্য, যা 1 অক্টোবর 2026 থেকে 30 সেপ্টেম্বর 2027 পর্যন্ত, বার্ষিক প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন ফি $13,785। বেশির ভাগ বিদেশি যন্ত্র প্রস্তুতকারকের জন্য, নতুন পণ্যের ক্ষেত্রে যা-ই ঘটুক না কেন, এটিই সেই ফি যা প্রতি বছর দিতে হয়, এবং নিবন্ধন সম্পন্ন করার আগেই তা পরিশোধ করতে হয়। FY 2027-এর অঙ্কগুলো বাস্তবে কী বোঝায়, তা নিচে দেওয়া হলো।
এক নজরে FY 2027-এর যন্ত্রপাতি ইউজার ফি
- বার্ষিক প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন: $13,785। এই ফি-তে ক্ষুদ্র ব্যবসার জন্য কোনো হ্রাসকৃত হার নেই।
- 510(k) প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তি: সাধারণ হার $28,653, যোগ্য ক্ষুদ্র ব্যবসার জন্য $7,163।
- 513(g) শ্রেণিবিন্যাস তথ্যের অনুরোধ: সাধারণ হার $8,596, ক্ষুদ্র ব্যবসা $4,298।
- De Novo শ্রেণিবিন্যাস অনুরোধ: সাধারণ হার $191,020, ক্ষুদ্র ব্যবসা $47,755।
- PMA, PDP, PMR বা BLA: সাধারণ হার $636,732, ক্ষুদ্র ব্যবসা $159,183।
ক্ষুদ্র ব্যবসার হার কেবল সেই প্রতিষ্ঠানগুলোর জন্য প্রযোজ্য, যাদের CDRH চলতি অর্থবছরের জন্য তার Small Business Determination (SBD) কর্মসূচির মাধ্যমে যোগ্য ঘোষণা করেছে। FDA-স্বীকৃত তৃতীয় পক্ষের পর্যালোচকের মাধ্যমে FDA-তে জমা দেওয়া 510(k)-এর ক্ষেত্রে কোনো ইউজার ফি লাগে না।
প্রতিষ্ঠান ফি কাদের দিতে হয়
FDA-তে নিবন্ধন বাধ্যতামূলক এমন বেশির ভাগ প্রতিষ্ঠানই বার্ষিক ফি দেয়। বিদেশি কোম্পানির ক্ষেত্রে সাধারণত এর মধ্যে পড়ে প্রস্তুতকারক, স্পেসিফিকেশন ডেভেলপার, চুক্তিভিত্তিক প্রস্তুতকারক ও জীবাণুমুক্তকারী (sterilizer), রিলেবেলার ও রিপ্যাকেজার, এবং অন্যত্র তৈরি যন্ত্রের বিদেশি রপ্তানিকারক। কিছু নিবন্ধিত কার্যক্রমে এই ফি লাগে না, তাই পরিশোধের আগে আপনার সঠিক কার্যক্রম FDA-এর “Who Must Register, List and Pay the Fee” সারণির সঙ্গে মিলিয়ে নিন। বিদেশি প্রস্তুতকারকদের জন্য চিকিৎসা যন্ত্রপাতি নিবন্ধন নিয়ে আমাদের নির্দেশিকা কার্যক্রমের ধরনগুলো বিস্তারিত ব্যাখ্যা করে।
SBD কর্মসূচির মাধ্যমে যোগ্য এবং ফি পরিশোধে আর্থিক কষ্ট হবে বলে দেখাতে পারে এমন কিছু ক্ষুদ্র ব্যবসার জন্য FDA বার্ষিক প্রতিষ্ঠান ফি মওকুফ করতে পারে, তবে প্রাথমিক নিবন্ধনের ফি নয়। এই মওকুফ FDA প্রতিটি ক্ষেত্রে আলাদাভাবে বিবেচনা করে। ধরে নেবেন না যে আপনি মওকুফ পেয়েছেন।
বার্ষিক নিবন্ধনের সময়সীমা: 1 অক্টোবর থেকে 31 ডিসেম্বর
যন্ত্রপাতি প্রতিষ্ঠানগুলো প্রতি বছর 1 অক্টোবর থেকে 31 ডিসেম্বরের মধ্যে নিবন্ধন নবায়ন করে এবং যন্ত্র তালিকাভুক্তি পর্যালোচনা করে। ধাপের ক্রম গুরুত্বপূর্ণ: প্রথমে FDA-এর Device Facility User Fee ব্যবস্থার মাধ্যমে FY 2027-এর ফি পরিশোধ করুন, পেমেন্ট শনাক্তকরণ নম্বর (payment identification number) সংগ্রহ করুন, তারপর FDA-এর Unified Registration and Listing System (FURLS)-এ বার্ষিক নিবন্ধন সম্পন্ন করুন। শুধু ফি পরিশোধ করলে নিবন্ধন নবায়ন হয় না। 31 ডিসেম্বরের মধ্যে নবায়ন না করা নিবন্ধন প্রতিষ্ঠানের যন্ত্রপাতিকে ভুল লেবেলযুক্ত (misbranded) করে তুলতে পারে, যার ফলে পণ্য মার্কিন সীমান্তে আটকে যেতে পারে।
US Agent ও তালিকাভুক্তির বাধ্যবাধকতা
যে বিদেশি প্রতিষ্ঠানকে নিবন্ধন করতে হয়, তাকে এমন একজন US Agent-ও মনোনীত করতে হবে যিনি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বসবাস করেন বা সেখানে তার ব্যবসার স্থান আছে। FDA প্রতিষ্ঠানের সঙ্গে যোগাযোগ ও পরিদর্শনের সময় নির্ধারণে US Agent-কে ব্যবহার করে, তাই এজেন্টকে অবশ্যই যোগাযোগযোগ্য থাকতে হবে এবং নিয়োগ নিশ্চিত করতে হবে। প্রতিটি বিদেশি সুবিধার কেন US Agent প্রয়োজন নিয়ে আমাদের নিবন্ধ এই ভূমিকা ব্যাখ্যা করে। যন্ত্র তালিকাভুক্তিও প্রতি বছর যাচাই করা উচিত: নতুন পণ্য যোগ করুন, বন্ধ হয়ে যাওয়া পণ্য সরান এবং পণ্য কোড নিশ্চিত করুন।
নিবন্ধন মানে ছাড়পত্র নয়
ফি পরিশোধ ও নিবন্ধন করার অর্থ এই নয় যে FDA কোনো যন্ত্র অনুমোদন (approve) বা ছাড়পত্র (clear) দিয়েছে। অনেক Class II যন্ত্রের 510(k)-ও প্রয়োজন হয়, এবং উচ্চ ঝুঁকির যন্ত্রের প্রয়োজন হয় De Novo বা PMA, যার প্রতিটির নিজস্ব ফি ওপরে দেখানো হয়েছে। লেবেলকেও FDA-এর নিয়ম মানতে হবে। মার্কিন বাজারের জন্য চিকিৎসা যন্ত্রপাতির লেবেলিং প্রতীক নিয়ে আমাদের নির্দেশিকা ব্যাখ্যা করে কোন প্রতীক সঙ্গে লেখা ছাড়াই ব্যবহার করা যায়।
বিদেশি যন্ত্র প্রস্তুতকারকদের জন্য FY 2027 চেকলিস্ট
- আপনার নিবন্ধিত কার্যক্রম নিশ্চিত করুন এবং তাতে প্রতিষ্ঠান ফি প্রযোজ্য কি না তা দেখুন।
- FY 2027-এর প্রতিষ্ঠান ফি-র জন্য $13,785 বাজেট রাখুন, এবং নিবন্ধনের আগে Device Facility User Fee ব্যবস্থার মাধ্যমে তা পরিশোধ করুন।
- 1 অক্টোবর থেকে 31 ডিসেম্বর 2026-এর মধ্যে FURLS-এ বার্ষিক নিবন্ধন ও তালিকাভুক্তি পর্যালোচনা সম্পন্ন করুন।
- নিশ্চিত করুন যে আপনার US Agent-এর তথ্য হালনাগাদ এবং এজেন্ট নিয়োগ গ্রহণ করেছেন।
- এ বছর 510(k), De Novo বা PMA-এর পরিকল্পনা থাকলে আগে ক্ষুদ্র ব্যবসার যোগ্যতার জন্য আবেদন করুন। এতে ওই ফিগুলো প্রায় তিন-চতুর্থাংশ কমতে পারে।
FDABridge বিদেশি প্রস্তুতকারকদের জন্য চিকিৎসা যন্ত্রপাতি প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন, যন্ত্র তালিকাভুক্তি ও US Agent মনোনয়ন পরিচালনা করে। FDA-এর ফি FDA-কে পরিশোধ করা হয় এবং তা FDABridge-এর সেবা ফি থেকে আলাদা।
সূত্র
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (চিকিৎসা যন্ত্রপাতি ইউজার ফি): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন ও যন্ত্র তালিকাভুক্তি): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807