একটি বিদেশী মেডিকেল-ডিভাইস কোম্পানিকে একটি পরিষেবা বেছে নেওয়ার আগে প্রতিটি প্রতিষ্ঠানের প্রকৃত কার্যকলাপ এবং প্রতিটি ডিভাইসের FDA পণ্য কোড সনাক্ত করা উচিত।নিবন্ধন, তালিকা এবং একটি মার্কিন এজেন্ট একটি সাইটের জন্য প্রয়োজন হতে পারে এমনকি যেখানে একটি পণ্য 510(k); বিপরীতভাবে, এই প্রশাসনিক পদক্ষেপগুলি ডিভাইসটিকে পরিষ্কার বা অনুমোদন করে না।সরকারী ফি এবং এফডিএব্রিজের পেশাদার উদ্ধৃতি আলাদা। https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
একটি প্রিমার্কেট পথ বেছে নেওয়ার আগে ডিভাইসটি শ্রেণীবদ্ধ করুন
FDA পণ্যের শ্রেণিবিন্যাস উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার, শ্রেণিবিন্যাস নিয়ন্ত্রণ এবং পণ্য কোডের উপর নির্ভর করে।বেশিরভাগ ক্লাস I এবং কিছু ক্লাস II প্রকার 510(k)-মুক্ত, ছাড়ের সীমা সাপেক্ষে; অন্যান্য অনেক ক্লাস II প্রকার 510(k) ব্যবহার করে, যখন নির্দিষ্ট উচ্চ-ঝুঁকির ডিভাইসগুলির জন্য PMA প্রয়োজন।শুধুমাত্র একটি বিস্তৃত পণ্য লেবেল বা ক্লাস থেকে রুট অনুমান করবেন না।নির্দিষ্ট এফডিএ পণ্য শ্রেণিবিন্যাস রেকর্ড এবং ছাড়ের সীমা পরীক্ষা করুন। https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
সাইটের সাথে নিবন্ধন, তালিকা এবং ইউএস এজেন্টের দায়িত্ব মেলে
FDA-এর কার্যকলাপ টেবিল বিদেশী নির্মাতা, চুক্তি প্রস্তুতকারক, চুক্তি জীবাণুমুক্তকারী, রপ্তানিকারক, রিবেলার, স্পেসিফিকেশন ডেভেলপার এবং অন্যান্য ভূমিকাকে আলাদা করে।এই ধরনের অনেক সাইট নিবন্ধন, তালিকা এবং প্রতিষ্ঠা ফি প্রদান; একটি উপাদান-শুধু সরবরাহকারী বা তদন্তমূলক-ডিভাইস সাইটে বিভিন্ন চিকিত্সা থাকতে পারে।একটি বিদেশী প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন করার জন্য প্রয়োজন সাধারণত একজন মার্কিন এজেন্টকে মনোনীত করে।বার্ষিক নিবন্ধন এবং তালিকা পর্যালোচনা হল অক্টোবর 1-ডিসেম্বর 31; বিদেশী সাইট রপ্তানির আগে সহ প্রাথমিক নিবন্ধন এবং ফি প্রদানের আলাদা সময় রয়েছে। https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
তালিকা FDA ছাড়পত্র বা অনুমোদন নয়
একটি ডিভাইস তালিকা একটি নিবন্ধনকারী প্রতিষ্ঠানের জন্য ডিভাইস এবং প্রযোজ্য পণ্য কোড এবং কার্যকলাপ সনাক্ত করে।একটি প্রয়োজনীয় 510(k) ছাড়পত্র, De Novo অনুমোদন বা PMA অনুমোদন একটি পৃথক পণ্যের সিদ্ধান্ত।এফডিএ বলছে রেজিস্ট্রেশন এবং তালিকাভুক্তিগুলি এজেন্সি ক্লিয়ারেন্স, অনুমোদন বা সুবিধা বা ডিভাইসের অনুমোদন নির্দেশ করে না।একটি অনুপস্থিত তালিকা বা মেয়াদোত্তীর্ণ নিবন্ধন বৈধ বিপণন প্রতিরোধ করতে পারে, কিন্তু সেগুলি সম্পূর্ণ করা আমদানি ভর্তির নিশ্চয়তা দেয় না। https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
510(k), De Novo এবং PMA একটি পথ পর্যালোচনার পর
FDA একটি 510(k) জমা ব্যবহার করে একটি ডিভাইসের সাথে একটি বিদ্যমান বৈধভাবে বাজারজাত করা ডিভাইসের তুলনা করে।একটি ইতিবাচক সারগর্ভ-সমতা সিদ্ধান্তকে বলা হয় 510(k) ছাড়পত্র৷এটি PMA অনুমোদন নয়।যথেষ্ট পরিমাণে সমতুল্য নয় (NSE) অনুসন্ধানের জন্য স্বয়ংক্রিয়ভাবে একটি PMA প্রয়োজন হয় না।একটি যোগ্য নভেল ক্লাস I বা II ডিভাইস একটি NSE খোঁজার পরে De Novo ব্যবহার করতে পারে, বা সরাসরি যখন কোনো উপযুক্ত তুলনা ডিভাইস না থাকে।অন্যান্য ডিভাইসের PMA বা অন্য কোনো রুটের প্রয়োজন হতে পারে।FDA একটি De Novo অনুরোধ প্রত্যাখ্যান করতে পারে৷একটি রুট নির্বাচন করার আগে উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার, শ্রেণীবিভাগ এবং প্রমাণ মূল্যায়ন করুন।21 CFR 860. 200 দেখুন। https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
FY2027 FDA সরকারী ফি এবং ছোট-ব্যবসার শর্ত
FY2027 এর জন্য (অক্টোবর 1, 2026-সেপ্টেম্বর 30, 2027), FDA বেশিরভাগ ফি-দায়ি সাইটগুলির জন্য $13,785 বার্ষিক প্রতিষ্ঠা নিবন্ধন ফি তালিকাভুক্ত করে৷আলাদা স্ট্যান্ডার্ড জমা দেওয়ার ফিগুলির মধ্যে রয়েছে $28,653 একটি 510(k), একটি De Novo অনুরোধের জন্য $191,020 এবং একটি PMA এর জন্য $636,732; যে জমা প্রয়োজন হয় শুধুমাত্র যখন তারা আবেদন. এফডিএ-অনুমোদিত ছোট-ব্যবসায়িক সিদ্ধান্তগুলি যোগ্য জমা ফি কমাতে পারে, তবে বার্ষিক নিবন্ধন ফি কমানো হয় না।FDA বার্ষিক ফি মওকুফ করতে পারে, প্রাথমিক রেজিস্ট্রেশন ব্যতীত, শুধুমাত্র $1 মিলিয়নের বেশি গ্রস রসিদ বা অ্যাফিলিয়েট সহ বিক্রয়, একটি পূর্বের নিবন্ধন-ফি প্রদানের প্রমাণ এবং FDA দ্বারা গৃহীত আর্থিক কষ্ট সহ একটি অনুমোদিত সংকল্পের পরে।FY2027 মওকুফের জন্য সক্রিয়ভাবে নিবন্ধিত সংস্থাগুলির জন্য, FDA বলেছে যে সমর্থন তথ্য 1 নভেম্বর, 2026-এর মধ্যে দিতে হবে৷ এগুলি সরকারি ফি, FDABridge মূল্য নয়৷বর্তমান এফডিএ হার এবং অর্থপ্রদানের আগে প্রকৃত ভূমিকা নিশ্চিত করুন। https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
প্রথমে FDABridge-এর বিদ্যমান পরিষেবাগুলিকে স্কোপ করুন৷
FDABridge ক্লায়েন্টদের FDA ডিভাইস প্রতিষ্ঠার নিবন্ধন, ডিভাইস তালিকা এবং মার্কিন এজেন্ট সমন্বয়ে সহায়তা করে।একটি পেশাদার পরিষেবা মূল্য উদ্ধৃতি জন্য জিজ্ঞাসা করুন. কাজটি সুবিধার ভূমিকা এবং ডিভাইস রেকর্ডের উপর নির্ভর করে।শ্রেণীবিভাগ এবং যেকোনো প্রিমার্কেট জমা দেওয়ার জন্য আলাদা মূল্যায়ন প্রয়োজন।এই নির্দেশিকাটি De Novo বা PMA জমা দেওয়ার প্রস্তুতির প্রস্তাব দেয় না।এটি এফডিএ ছাড়পত্র, অনুমোদন বা আমদানি ভর্তির প্রতিশ্রুতি দেয় না।কাজ শুরু করার আগে একটি মূল্য উদ্ধৃতি অনুরোধ করুন. প্রযোজ্য FDA সরকারী ফি আলাদাভাবে প্রদান করুন। https://fdabridge.com/bn/চিকিৎসা-যন্ত্রপাতি https://fdabridge.com/bn/যোগাযোগ-করুন?service=medical-devices