विदेशी पंजीकृत सुविधाओं की एफडीए निरीक्षणः क्या उम्मीद करें और कैसे तैयार करें

एफडीए के साथ पंजीकरण एक बार का अनुपालन घटना नहीं है। विदेशी खाद्य एवं औषधि प्रतिष्ठानों के लिए पंजीकरण से एफडीए को प्रतिष्ठान का निरीक्षण करने का कानूनी अधिकार मिलता है और एफडीए उस अधिकार का प्रयोग करता है। खाद्य सुरक्षा आधुनिकीकरण अधिनियम के तहत, एफडीए ने विदेशी खाद्य सुविधाओं के लिए अपने निरीक्षण कार्यक्रम का काफी विस्तार किया और जोखिम आधारित निरीक्षण आवृत्ति स्थापित की। विदेशी दवा सुविधाओं के लिए, एफडीए के औषधि मूल्यांकन और अनुसंधान केंद्र ने दशकों से एक सक्रिय विदेशी निरीक्षण कार्यक्रम बनाए रखा है। विदेशी निर्माता जो अपने एफडीए पंजीकरण को प्रशासनिक कागजात के रूप में मानते हैं और भौतिक सुविधा अनुपालन पर विचार नहीं करते हैं, अक्सर आश्चर्यचकित होते हैं जब एफडीए निरीक्षण अनुरोध आता है।

विदेशी सुविधाओं की एफडीए निरीक्षण कैसे शुरू होती है

एफडीए कई तंत्रों के माध्यम से विदेशी सुविधाओं की जांच को सक्रिय करता है। जोखिम आधारित अनुसूची में निर्मित खाद्य या औषधि श्रेणी, सुविधा के संयुक्त राज्य अमेरिका में आयात की मात्रा, सुविधा के निरीक्षण इतिहास और उसके उत्पादों से जुड़े किसी भी प्रतिकूल घटनाओं, शिकायतों या रिकॉल को ध्यान में रखा जाता है। आयात अलर्ट और अस्वीकृति किसी सुविधा के जोखिम वर्गीकरण को बढ़ा सकती है और निरीक्षण को तेज कर सकती है। एफडीए एक नई दवा आवेदन को मंजूरी देने से पहले निरीक्षण भी कर सकता है जिसमें सुविधा को विनिर्माण स्थल के रूप में सूचीबद्ध किया गया है। कुछ मामलों में, विदेशी नियामक प्राधिकरण पारस्परिक मान्यता समझौतों के तहत एफडीए के साथ निरीक्षण जानकारी साझा करते हैं, जो साझा रिपोर्टों की सामग्री के आधार पर निरीक्षण आवृत्ति को कम या बढ़ा सकते हैं।

एफडीए निरीक्षकों द्वारा क्या जांच की जाती है

खाद्य सुविधाओं के लिए, एफडीए निरीक्षण आमतौर पर एफएसएमए निवारक नियंत्रण नियम के तहत सुविधा की खाद्य सुरक्षा योजना, उत्पादन रिकॉर्ड, आपूर्तिकर्ता सत्यापन कार्यक्रम, स्वच्छता प्रक्रियाएं, कर्मचारी स्वच्छता प्रथाएं और लेबलिंग संचालन की जांच करता है। दवा सुविधाओं के लिए, निरीक्षकों ने 21 सीएफआर भाग 210 और 211 के तहत वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास अनुपालन की जांच की, जिसमें उपकरण योग्यता, प्रक्रिया सत्यापन, प्रयोगशाला नियंत्रण, बैच रिकॉर्ड, विनिर्देशों से बाहर की जांच और शिकायतों के निपटान शामिल हैं। दोनों मामलों में निरीक्षक रिकॉर्डों की समीक्षा करते हैं कभी-कभी व्यापक रूप से और प्रयोगशाला परीक्षण के लिए उत्पादों, पानी, स्वाब या कच्चे माल के नमूने ले सकते हैं।

एफडीए फॉर्म 483 और निरीक्षण परिणाम वर्गीकरण

जब एफडीए निरीक्षक ऐसी परिस्थितियों का पालन करता है जो उनके निर्णय में लागू आवश्यकताओं के उल्लंघन का प्रतिनिधित्व करते हैं, तो उन टिप्पणियों को एफडीए फॉर्म 483 पर दर्ज किया जाता है और निरीक्षण के अंत में सुविधा प्रबंधन को प्रस्तुत किया जाता है। फॉर्म 483 अंतिम कार्रवाई नहीं है; यह टिप्पणियों की सूची है। सुविधा को सुधारात्मक कार्य योजना के साथ प्रत्येक अवलोकन का जवाब देने का अवसर है। सुविधा की प्रतिक्रिया और किसी भी अतिरिक्त जानकारी की समीक्षा करने के बाद, एफडीए निरीक्षण परिणाम को No Action Indicated (NAI), Voluntary Action Indicated (VAI) या Official Action Indicated (OAI) के रूप में वर्गीकृत करता है। ओएआई वर्गीकरण गंभीर हैं वे आमतौर पर एक चेतावनी पत्र, आयात अलर्ट या दवा सुविधाओं के लिए, सुविधाओं की सूची में लंबित दवा अनुप्रयोगों को अस्वीकार करने की संभावना के परिणामस्वरूप होते हैं।

निरीक्षण से पहले विदेशी सुविधाओं को क्या तैयार होना चाहिए

विदेशी खाद्य एवं औषधि प्रतिष्ठान अपने खाद्य सुरक्षा योजनाओं या जीएमपी प्रक्रियाओं, आपूर्तिकर्ता योग्यता दस्तावेज, सफाई और स्वच्छता लॉग, बैच या उत्पादन रिकॉर्ड, और फॉर्म 483 प्रतिक्रियाओं और घरेलू या विदेशी नियामक निरीक्षणों से सुधारात्मक कार्रवाई योजनाओं सहित किसी भी पूर्व नियामक पत्राचार सहित एफडीए निरीक्षण के लिए तैयार हो सकते हैं। एफडीए निरीक्षण के समय स्थितियों की तुलना लागू नियमों में निर्दिष्ट मानकों से करता है, न कि पंजीकरण के दौरान सुविधा ने क्या वादा किया था। सुविधाएं जो अपनी अनुपालन दस्तावेज को लगातार बनाए रखती हैं न केवल एक विशिष्ट निरीक्षण की पूर्वानुमान के लिए जब एफडीए जांचकर्ता आता है तो काफी बेहतर स्थिति में होते हैं।

एफडीए ब्रिज निरीक्षण प्रक्रिया के माध्यम से विदेशी सुविधाओं का समर्थन कैसे करता है

एफडीए ब्रिज विदेशी खाद्य सुविधाओं को पंजीकरण रखरखाव, अमेरिकी एजेंट सेवाओं और एफडीए नियामक बातचीत के लिए तैयारी के साथ सहायता करता है। हमारी अमेरिकी एजेंट टीम सभी एफडीए संचार प्राप्त करती है और उन्हें भेजती है, निरीक्षण अनुसूची सूचनाओं सहित। हमारे खाद्य सुविधा सेवाओं के बारे में जानने के लिए fdabridge.com/food या शुरू करने के लिए fdabridge.com/apply/food पर जाएं।