Certificats d'exportation de la FDA: Quand les fabricants étrangers en ont besoin et comment les obtenir

De nombreux gouvernements étrangers exigent que les produits réglementés par les États-Unis aliments, médicaments, dispositifs médicaux et cosmétiques soient accompagnés d'un certificat de la FDA confirmant leur conformité avec les réglementations américaines avant d'autoriser l'importation. Ces certificats sont parfois appelés "certificat de vente libre", "certificat pour un gouvernement étranger" ou "certificat pour un gouvernement étranger". Comprendre ce que sont ces documents, ce qu'ils confirment et comment les obtenir est une partie importante de l'exportation de produits réglementés par les États-Unis vers des marchés qui nécessitent une documentation de la FDA.

Ce que confirment les certificats d'exportation de la FDA

Un certificat d'exportation de la FDA n'approuve pas le produit à vendre. Il s'agit d'un document délivré par la FDA qui confirme des faits spécifiques sur le produit et l'installation de fabrication en général que l'installation est enregistrée auprès de la FDA, que le produit est légalement commercialisé aux États-Unis ou serait destiné à la vente aux États-Unis, et que le produit est fabriqué conformément aux réglementations américaines applicables. Le certificat fournit à une autorité étrangère d'importation des informations vérifiées de manière indépendante sur le statut réglementaire du produit aux États-Unis. Il s'agit d'une déclaration de fait, pas d'un homologue ou d'une approbation de produit, et sa valeur pour les régulateurs étrangers dépend de ce que exige le pays de destination spécifique.

Types de certificats d'exportation de la FDA

Pour les produits alimentaires, la FDA émet un certificat pour les gouvernements étrangers (CFG) qui confirme le statut d'enregistrement de l'installation et que le produit répond aux exigences de sécurité alimentaire américaines applicables. Pour les dispositifs médicaux, la FDA émet un certificat au gouvernement étranger (CFG) en vertu du 21 CFR 801.58 qui confirme que le dispositif est légalement commercialisé ou exempté de l'examen préalable au marché aux États-Unis. Pour les produits biologiques, les produits pharmaceutiques et autres catégories réglementées par la FDA, différents types de certificats s'appliquent. Tous les produits réglementés par la FDA ne sont pas admissibles à tous les types de certificats une installation doit avoir un enregistrement actuel et valide de la FDA et doit être en bonne position réglementaire pour obtenir un certificat.

Lorsque les fabricants étrangers en ont besoin

Les fabricants étrangers qui exportent des produits réglementés par les États-Unis vers des pays qui exigent la documentation de la FDA comme condition d'entrée sur le marché ont besoin de certificats d'exportation. C'est le cas pour les produits alimentaires exportés vers des pays d'Asie du Sud-Est, du Moyen-Orient et d'Amérique latine, où les procédures d'importation des autorités sanitaires exigent des certificats d'enregistrement de la FDA. Les fabricants de dispositifs médicaux qui exportent des dispositifs vers des marchés émergents où l'approbation de la FDA américaine est utilisée comme un agent de protection de la qualité et de la sécurité des produits ont régulièrement besoin de certificats d'exportation des dispositifs. Cette exigence est entièrement motivée par les réglementations d'importation du pays de destination, et non par les exigences de la FDA pour les produits qui quittent les États-Unis.

L'enregistrement des installations comme condition préalable

Un certificat d'exportation de la FDA ne peut être obtenu pour une installation qui n'est pas actuellement enregistrée auprès de la FDA, ou pour un produit qui n'est pas correctement répertorié dans les bases de données d'enregistrement de la FDA. C'est pourquoi un fabricant étranger qui n'a pas encore terminé l'enregistrement de la FDA et qui découvre au milieu de la transaction qu'un acheteur étranger a besoin d'un certificat de la FDA est obligé de terminer l'enregistrement avant que le certificat puisse être demandé. La FDA ne délivre pas de certificats d'exportation pour les installations non enregistrées ou les produits non cotés. L'enregistrement actuel et précis est une condition préalable à l'obtention de la documentation requise par de nombreux marchés d'exportation.

Comment FDABridge aide avec les certificats d'exportation

FDABridge gère l'enregistrement des installations alimentaires de la FDA et la liste des produits pour les fabricants étrangers, qui sont les conditions requises pour obtenir des certificats d'exportation de la FDA. Nous aidons les clients à identifier le type de certificat requis par le pays de destination et à faire la demande appropriée de certificat de la FDA. Visitez fdabridge.com/food pour en savoir plus sur nos services ou fdabridge.com/apply/food pour commencer le processus d'inscription.