كثيراً ما يطلب المستوردون ومنصات البيع الإلكترونية والموزعون من المورّد شهادة FDA الخاصة به. والطلب مفهوم، لكن هذه الوثيقة لا وجود لها بالشكل الذي يتوقعه كثيرون. فلا تصدر FDA شهادات تسجيل للمنشآت الغذائية أو منشآت مستحضرات التجميل أو شركات الأجهزة الطبية، وبالنسبة إلى المنشآت الغذائية تصرّح بوضوح بأنها لا تعترف بالشهادات التي تطبعها شركات خاصة. وما تخصّصه FDA هو رقم تسجيل، أما الدليل على تسجيل النشاط التجاري فيختلف باختلاف برنامج FDA المعني.
المنشآت الغذائية: رقم تسجيل لا شهادة
إرشادات FDA بشأن تسجيل المنشآت الغذائية صريحة. فالمنشآت الغذائية لا تحتاج إلى شهادة تسجيل؛ ولا تصدر FDA شهادة تسجيل أو شهادة بحالة المنتج، كما في حالة الأغذية المعلّبة منخفضة الحموضة مثلاً، ولا تعترف بأي شهادة من هذا النوع يصدرها نشاط تجاري خاص. كما تذكّر FDA الجهات الخاصة التي تُصدر مثل هذه الشهادات بأن شعار FDA مخصّص للاستخدام الرسمي لدى FDA وليس لمواد القطاع الخاص. وتعدّ FDA نسخة من التسجيل الساري دليلاً على التسجيل، ولا يعني تخصيص رقم تسجيل سوى أن المنشأة مسجَّلة. فهو لا يمثّل موافقة FDA على المنشأة أو منتجاتها ولا تأييدها لها.
وتفيد ثلاث نقاط أخرى من إرشادات FDA عندما يطرح المشتري أسئلة. فلا تتقاضى FDA أي رسوم على تسجيل المنشأة الغذائية أو تجديده أو تحديثه. ولا تشترط FDA أن تستعين المنشأة بطرف ثالث للقيام بالتسجيل. كما أن معلومات تسجيل المنشآت الغذائية سرية: إذ لا تنشرها FDA، لذا على المشتري الذي يريد التأكد من حالة التسجيل أن يسأل المنشأة نفسها. وتُجدَّد تسجيلات المنشآت الغذائية بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر من كل سنة زوجية؛ ويتناول دليل تجديد تسجيل المنشأة الغذائية لعام 2026 الدورة الحالية.
منشآت مستحضرات التجميل ومنتجاتها بموجب MoCRA
وينطبق المبدأ نفسه على مستحضرات التجميل. إذ تذكر FDA أنها لا تصدر شهادات أو وثائق أخرى للتحقق من الامتثال فيما يخص تسجيل منشآت منتجات التجميل أو إدراج المنتجات، وأن تخصيص رقم تسجيل للمنشأة أو رقم إدراج للمنتج لا يدل على موافقة FDA على المنشأة أو على منتجاتها التجميلية. ويجب تجديد تسجيلات المنشآت كل عامين، ويجب تحديث إدراجات المنتجات سنوياً. وفي Cosmetics Direct، تتيح FDA تجديداً كل سنتين (Biennial Renewal) للتسجيلات التي طرأت عليها تغييرات، وتجديداً مختصراً (Abbreviated Renewal) للتسجيلات التي لم تتغيّر. راجع دليل تجديد تسجيل منشأة مستحضرات التجميل بموجب MoCRA لعام 2026.
منشآت الأدوية: الحالة منشورة في DECRS
يختلف تسجيل الأدوية في جانب مهم واحد: فـFDA تنشره. إذ تظهر منشآت الأدوية المسجَّلة في موقع التسجيل الحالي لمنشآت الأدوية التابع لـ FDA (Drug Establishments Current Registration Site — DECRS)، وتظهر الأدوية المُدرَجة في NDC Directory. ولذلك يستطيع المشتري التحقق من حالة تسجيل منشأة الأدوية وحالة الإدراج مباشرةً بدلاً من الاعتماد على وثيقة يقدّمها المصنّع. وتُجدِّد منشآت الأدوية تسجيلها كل عام بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر، كما يوضح دليل تجديد تسجيل منشأة الأدوية والتصديق الشامل بعدم وجود تغييرات.
الأجهزة الطبية
تذكر FDA أن الشركات التي تسجّل منشآت أجهزة طبية لا تتلقى شهادة من FDA، وأن FDA لا تصدر أي نوع من شهادات تسجيل الأجهزة لمنشآت الأجهزة الطبية.
ما الذي ترسله إلى المشتري بدلاً من الشهادة
- الأغذية: رقم تسجيل المنشأة ونسخة من التسجيل الساري، إضافةً إلى بيانات الوكيل الأمريكي إذا احتاج إليها المشتري.
- مستحضرات التجميل: رقم تسجيل المنشأة وأرقام إدراج المنتجات من Cosmetics Direct.
- الأدوية: رقم DUNS أو FEI الخاص بالمنشأة ليتمكن المشتري من البحث عنها في DECRS، ورموز NDC ليتمكن من مراجعة NDC Directory.
- أي منتج: لا تصف التسجيل بأنه موافقة من FDA أو اعتماد منها، ولا تضع شعار FDA على الشهادات أو العبوات أو المواد التسويقية.
ما الذي تضيفه الخدمة المتخصصة
لا تفرض FDA أي رسوم على تسجيل المنشأة الغذائية، ويمكن إجراؤه مباشرةً لدى FDA. وما يضيفه المتخصص هو الدقة والاستمرارية: تحديد المنشآت والمنتجات التي يجب تسجيلها أو إدراجها، والحفاظ على اتساق بيانات الوكيل الأمريكي ومعرّفات DUNS وFEI وبيانات المنتجات عبر أنظمة FDA، وتقديم التجديدات في موعدها، وتوفير سجل سليم ومنظّم عندما يطلب المشتري أو المستورد أو منصة البيع الإلكترونية دليلاً. وتقدّم FDABridge هذه الخدمات للأغذية (تسجيل منشأة غذائية)، ولمستحضرات التجميل (تسجيل منشأة مستحضرات تجميل وإدراج منتجات مستحضرات التجميل)، وللأدوية (تسجيل منشأة أدوية)، مع تغطية الوكيل الأمريكي في خدمات تسجيل مختارة (خدمة الوكيل الأمريكي).
بالنسبة إلى المعرّفات، راجع شرح أرقام تسجيل FDA: رقم FEI ورقم DUNS وتعريف المنشأة؛ وللأسئلة التي تُطرح على أي مزوّد لخدمات التسجيل، راجع العلامات التحذيرية والأسئلة التي تُطرح على خدمة تسجيل FDA؛ وللشروط التي تُقارَن في أي عرض، راجع ما الذي يجب التحقق منه قبل الدفع مقابل تسجيل FDA. أما شهادات التصدير فموضوع منفصل يتناوله مقال متى يحتاج المصنّعون الأجانب إلى شهادات التصدير من FDA.
المصادر: FDA، Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private)؛ FDA، Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products)؛ FDA، Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).