بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر من كل عام، تتوقع FDA تقديمين منفصلين من الشركات التي تصنّع أدوية للسوق الأمريكية أو تُدرجها. إذ يجب تجديد تسجيل المنشأة، ويجب تحديث كل إدراج دوائي لم يُقدَّم أو يُحدَّث خلال السنة التقويمية أو التصديق على أنه لم يتغيّر. ويقع التقديمان في النافذة نفسها الممتدة ثلاثة أشهر، وكثيراً ما يُعدّهما الشخص نفسه، لذلك يسهل التعامل معهما كأنهما مهمة واحدة. لكنهما ليسا كذلك. فتجديد تسجيل المنشأة لا يُعدّ تصديقاً على إدراجاتها، والتصديق على الإدراجات لا يجدّد تسجيل المنشأة. والمصنّع الأجنبي الذي يُنجز أحدهما فقط قد يجد مع ذلك أن إدراجاته انتهت صلاحيتها في يناير.
تسجيل المنشأة: يُجدَّد كل عام من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر
تنصّ تعليمات FDA الخاصة بتسجيل الأدوية على أنه يجب على المنشآت تجديد تسجيلها بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر من كل عام. فتسجيل منشأة الأدوية سنوي، بخلاف تسجيل المنشأة الغذائية الذي يُجدَّد في السنوات الزوجية. ويؤكد التجديد البيانات الحالية للمنشأة: اسمها وعنوانها، ورقم DUNS الخاص بذلك الموقع تحديداً لا رقماً مرتبطاً بالمقر الرئيسي للشركة، والعمليات التجارية التي تُجرى فيه، وجهات الاتصال الخاصة بها. ويجب على المنشأة الأجنبية أيضاً تحديد وكيلها الأمريكي، بما في ذلك رقم DUNS الخاص بالوكيل الأمريكي، وتحديد مستوردي أدويتها. وتشير FDA إلى أن المنشأة الأجنبية يجب أن تُكمل التسجيل قبل أن يصبح بالإمكان عرض أدويتها للاستيراد إلى الولايات المتحدة.
تذكر FDA أنه بعد التقديم الناجح تظهر بيانات المنشأة في موقع التسجيل الحالي لمنشآت الأدوية (Drug Establishments Current Registration Site — DECRS) بحلول نهاية يوم العمل التالي، مع تاريخ انتهاء صلاحية هو 31 ديسمبر من العام التالي. وDECRS متاح للعموم، لذا يمكن للمستوردين والعملاء التحقق من حالة المنشأة بأنفسهم. أما المنشأة التي تفوّت نافذة التجديد فلا يعود لديها تسجيل ساري المفعول تستطيع إظهاره.
إدراجات الأدوية: التحديث عند حدوث تغيير، والتصديق عند عدم حدوثه
إدراج الأدوية التزام منفصل بموجب 21 CFR part 207. إذ يجب على كل جهة مسجِّلة مراجعة معلومات الإدراج الخاصة بها وتحديثها في موعد أقصاه يونيو وديسمبر من كل عام، بما يشمل الأدوية المصنَّعة حديثاً، والأدوية التي أُوقِفت، والأدوية التي استُؤنف تصنيعها، وأي تغيير جوهري في المعلومات المقدَّمة سابقاً. كما تشجّع FDA الجهات المسجِّلة على تحديث الإدراج وقت حدوث التغيير. ويُعدّ الإدراج المقدَّم حديثاً أو المحدَّث خلال السنة التقويمية مصدَّقاً عليه حتى 31 ديسمبر من السنة التقويمية التالية.
بالنسبة إلى الإدراجات التي لم تُقدَّم أو تُحدَّث خلال السنة التقويمية، يشترط 21 CFR 207.57(b)(2) إجراء تحديث أو تقديم تصديق بأنه لم يطرأ أي تغيير منذ آخر تحديث. وتقبل FDA هذا التصديق في صورة تصديق شامل بعدم وجود تغييرات (Blanket No-Changes Certification) يُقدَّم بصيغة وسم المنتج المنظَّم (SPL). ولا يمكن تقديمه إلا بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر، وهي النافذة نفسها الخاصة بتجديد تسجيل المنشأة. وخارج هذه النافذة، يتطلب التصديق على الإدراج تقديم ملف SPL محدَّث أو معدَّل للإدراج لكل رمز NDC.
ما الذي يحدث في يناير للإدراجات غير المصدَّق عليها
تنصّ تعليمات FDA الخاصة بالإدراج على أن FDA تُعطّل في يناير من كل عام أي إدراجات لأدوية بشرية لم يُصدَّق عليها خلال الفترة من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر، وعلى أن الإدراجات المعطَّلة تُزال من NDC Directory (الدليل العام لرموز NDC) ومن منشورات الإدراج الأخرى. وفي المواد التدريبية الصادرة عن FDA نفسها، توصف الإدراجات غير المصدَّق عليها بأنها منتهية الصلاحية في يناير وعرضة للتعطيل والإزالة من قواعد البيانات. وعملياً، يتوقف ظهور المنتج في المرجع العام الذي يستخدمه شركاء سلسلة التوريد للبحث عن رموز NDC، وتتطلب إعادته تقديمَ إدراج، لا مجرد تصديق متأخر.
والتعطيل ليس بديلاً عن إلغاء الإدراج. فتوجيه FDA للجهات المسجِّلة هو إلغاء إدراج أي منتج لم يعد في التوزيع التجاري داخل الولايات المتحدة، وتنبّه FDA إلى أن الإدراج المعطَّل لا يكون ممتثلاً حتى عندما يكون الدواء قد أُوقِف.
خطِّط للتقديمين بشكل منفصل
ينبغي للشركة التي لديها عدة منشآت ورموز NDC كثيرة أن تتعامل مع نهاية العام بوصفها مسارَي عمل: تجديد واحد لكل منشأة، وقرار واحد لكل إدراج — تحديثه، أو التصديق عليه، أو إلغاء إدراج المنتج إذا لم يعد يُسوَّق في الولايات المتحدة. كما أن الفصل بين المسارين يسهّل ملاحظة الحالات التي يترتب فيها على تغيير في المنشأة، مثل وكيل أمريكي جديد أو مستورد جديد، آثار على الإدراجات.
قائمة تحقق نهاية العام لمنشآت الأدوية الأجنبية
- تأكّد من الاسم القانوني للمنشأة، وعنوانها الفعلي، ورقم DUNS الخاص بموقعها، والعمليات التجارية التي تمارسها.
- تأكّد من الوكيل الأمريكي والمستوردين المذكورين في التسجيل، بما في ذلك رقم DUNS الخاص بالوكيل الأمريكي.
- راجع كل رمز NDC نشط: هل قُدِّم أو حُدِّث في هذه السنة التقويمية، أم يحتاج إلى تحديث، أم يمكن تضمينه في التصديق الشامل بعدم وجود تغييرات؟
- ألغِ إدراج المنتجات التي لم تعد في التوزيع التجاري داخل الولايات المتحدة بدلاً من ترك إدراجاتها تنتهي صلاحيتها.
- احتفظ بإشعارات استلام التقديمات، ونتيجة DECRS، وقيود NDC Directory ضمن سجلات الامتثال لديك.
إرشادات ذات صلة
تُشرح المتطلبات الأساسية في ما يجب على المصنّعين الأجانب تقديمه لتسجيل منشأة الأدوية وكيف يقدّم المصنّعون الأجانب إدراجات الأدوية بموجب 21 CFR 207. ويتناول مقال ما هو رقم NDC وكيف يحصل عليه مصنّعو الأدوية الأجانب بنية رمز NDC، بينما يشرح دليل القاعدة النهائية لرمز NDC المكوَّن من 12 رقماً انتقال FDA إلى صيغة موحّدة لرمز NDC من 12 رقماً. أما مقترح يوليو 2026 المنفصل، الذي من شأنه توسيع نطاق المنشآت الأجنبية الملزمة بالتسجيل، فيُناقَش في القاعدة المقترحة لعام 2026 بشأن تسجيل منشآت الأدوية الأجنبية.
كيف تدعم FDABridge تقديمات الأدوية في نهاية العام
تشمل خدمة تسجيل منشأة أدوية لدى FDABridge تغطية الوكيل الأمريكي للسنة الأولى ودعم إعادة التسجيل السنوية. وتُعَدّ إدراجات الأدوية لكل منتج على حدة في صورة تقديمات إدراج أدوية بصيغة SPL، بينما تُعالَج طلبات رمز الجهة واضعة الملصق NDC كخدمة منفصلة. وتُوصف ترتيبات الوكيل الأمريكي في صفحة خدمة الوكيل الأمريكي. ولا يعني التسجيل والإدراج أن FDA قد وافقت على المنشأة أو على أدويتها.
المصادر: FDA، How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment)؛ FDA، How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug)؛ FDA، Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo، SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download).