في 5 مارس 2026، نشرت FDA قاعدة نهائية بعنوان «تعديل صيغة الرمز الوطني للأدوية ومتطلبات الباركود على ملصقات الأدوية» (Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements، 91 FR 10749، RIN 0910-AI52). وتُنهي هذه القاعدة الوضع الحالي الذي يمكن فيه أن يتكوّن الرمز الوطني للأدوية من 10 أرقام وفق خمسة ترتيبات مختلفة. وبمجرد سريان القاعدة، سيتكوّن كل رمز NDC تخصّصه FDA من 12 رقماً بصيغة موحّدة واحدة. وبالنسبة إلى الجهات واضعة ملصقات الأدوية، بما فيها المصنّعون الأجانب الذين يُدرجون أدوية للسوق الأمريكية، فإن التغيير إداري وليس خطوة موافقة جديدة، لكنه يمسّ الملصقات والباركود وبيانات الإدراج وأنظمة الطلبات وكل قاعدة بيانات تخزّن رمز NDC.
التواريخ الرئيسية: السريان في 7 مارس 2033 ثم فترة انتقالية مدتها ثلاث سنوات
تسري القاعدة في 7 مارس 2033، أي بعد سبع سنوات من نشرها، وتليها فترة انتقالية مدتها ثلاث سنوات. وستواصل FDA تخصيص رموز NDC من 10 أرقام حتى تاريخ السريان، وقد ذكرت أنه لا ينبغي للأطراف المعنية أن تتوقع أي تمديدات أو تفترض حدوثها. كما تعتزم FDA نشر قاعدة بيانات تربط كل رمز NDC من 10 أرقام بما يعادله من 12 رقماً، وذلك على الأقل حتى انتهاء الفترة الانتقالية.
خلال الفترة الانتقالية، لا تعتزم FDA اتخاذ إجراء ضد المنتجات غير منتهية الصلاحية التي تحمل ملصقاً برمز NDC من 10 أرقام وطُرحت في التجارة بين الولايات قبل تاريخ السريان. أما المنتجات التي تُطرح برمز NDC من 10 أرقام بعد تاريخ السريان وقبل نهاية الفترة الانتقالية فتُعامَل بشكل مختلف: إذ تخضع لإجراءات الإنفاذ إذا ظلّت في التجارة بعد انتهاء الفترة الانتقالية.
الصيغة الجديدة: بنية واحدة 6-4-2
يتكوّن رمز NDC اليوم من 10 أرقام مقسّمة إلى رمز الجهة واضعة الملصق ورمز المنتج ورمز العبوة، وفق أحد خمسة ترتيبات: 4-4-2 أو 5-3-2 أو 5-4-1 أو 6-3-2 أو 6-4-1. وبموجب 21 CFR 207.33(b) بصيغته المعدَّلة، ستتكوّن جميع رموز NDC التي تخصّصها FDA من 12 رقماً بصيغة واحدة 6-4-2: رمز للجهة واضعة الملصق من ستة أرقام، ورمز للمنتج من أربعة أرقام، ورمز للعبوة من رقمين. ولن تبدأ رموز الجهات واضعة الملصق الجديدة المكوّنة من ستة أرقام بالصفر، لذا سيكون أول رمز جديد هو 100000. وتؤكد FDA أن الأصفار البادئة جزء من رمز NDC ويجب عدم حذفها.
رموز NDC الحالية تُحوَّل ولا يُعاد تخصيصها
تُحوَّل رموز NDC الحالية المكوّنة من 10 أرقام بإضافة أصفار بادئة إلى مقطع الجهة واضعة الملصق و/أو مقطع المنتج و/أو مقطع العبوة حسب الحاجة للوصول إلى بنية 6-4-2. فعلى سبيل المثال، يُضاف صفر بادئ واحد إلى رمز الجهة واضعة الملصق المكوّن من خمسة أرقام، ويُضاف صفر بادئ واحد إلى رمز المنتج المكوّن من ثلاثة أرقام. وتصف FDA هذا التحويل بأنه تغيير إجرائي إداري وليس تخصيصاً لرمز NDC جديد، ولذلك لا يُعامَل تحويل رمز NDC من 10 أرقام إلى صيغته المكوّنة من 12 رقماً على أنه رمز NDC جديد لأغراض تسجيل الأدوية أو إدراجها أو رسوم المستخدمين. ولأن رموز الجهات واضعة الملصق المحوَّلة تبدأ بالصفر بينما لا تبدأ الرموز الجديدة به، يظل النوعان متمايزين.
الباركود: لا يستطيع رمز UPC-A حمل رمز NDC من 12 رقماً
تعدّل القاعدة أيضاً متطلب الباركود على ملصقات الأدوية الوارد في 21 CFR 201.25(c). إذ يجوز أن تستخدم الملصقات باركوداً خطياً أو غير خطي يتوافق مع معايير صادرة عن منظمة دولية لتطوير المعايير معترف بها على نطاق واسع، ويكون معترفاً به من مركز FDA المختص. وتشير FDA إلى أن باركود UPC-A لا يستطيع ترميز رمز NDC من 12 رقماً، في حين يستطيع معرّف التطبيق GS1 Application Identifier (715) ترميزه ضمن رموز GS1-128 أو GS1 DataBar أو GS1 DataMatrix، التي تُقرأ بالماسحات الضوئية العاملة بالكاميرا. ويمكن لباركود واحد ثنائي الأبعاد (2D) أن يستوفي هذه القاعدة ومتطلبات معرّف المنتج بموجب قانون أمن سلسلة توريد الأدوية (Drug Supply Chain Security Act) معاً، ويجوز أن يظهر الباركود الخطي وغير الخطي على الملصق نفسه متى استُوفي كل متطلب منطبق.
ما الذي لا تغيّره القاعدة
لا تغيّر القاعدة رمز NDC المكوّن من 11 رقماً المستخدم بموجب معايير المعاملات في HIPAA؛ إذ تذكر FDA أن مجموعات رموز HIPAA تقع خارج نطاق صلاحياتها، وإن كانت تتوقع تحديث ذلك المعيار. أما الرسائل التي يشترط FD&C Act (القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل) أن تتضمن رمز NDC فيجب أن تستخدم صيغة الـ 12 رقماً بعد انتهاء الفترة الانتقالية. وتنطبق القاعدة على الأدوية البشرية والمنتجات البيولوجية والأدوية البيطرية. ورفضت FDA معاملة المنتجات المسبِّبة للحساسية معاملة مختلفة، وأبقت على الحكم القائم بشأن الصيغة البديلة للخلايا والأنسجة البشرية والمنتجات الخلوية والقائمة على الأنسجة.
كيف ينبغي أن تستعد الجهات الأجنبية واضعة الملصقات
- أعدّ جرداً بكل رمز NDC تملكه وصولاً إلى مستوى العبوة، وسجّل ما يعادله من 12 رقماً بمجرد إتاحة قاعدة بيانات المطابقة لدى FDA.
- افحص كل نظام يخزّن رموز NDC أو يتحقق من صحتها، بما في ذلك نظام تخطيط موارد المؤسسة (ERP) وتصاميم الملصقات والترقيم التسلسلي وتبادل البيانات مع العملاء الأمريكيين، بحثاً عن افتراضات ثابتة بأن الرمز مكوّن من 10 أرقام.
- خطّط لتغييرات الملصقات والباركود، ولا سيما حيث يحمل رمز UPC-A حالياً رمز NDC.
- نسّق مع المستوردين والموزعين وشركات التعبئة التعاقدية في الولايات المتحدة، لأن رموز NDC نفسها تظهر في أنظمتهم ووثائقهم.
- حافظ على تحديث الإدراجات في هذه الأثناء: فتغيير الصيغة لا يحلّ محل تحديثات الإدراج في يونيو وديسمبر ولا محل التصديق السنوي بعدم وجود تغييرات.
حتى تاريخ السريان، لا تزال رموز الجهات واضعة الملصق الجديدة ورموز NDC تصدر بصيغة الـ 10 أرقام. ولا يؤدي الحصول على رمز الجهة واضعة الملصق الآن إلى ازدواج في العمل لاحقاً، لأن الرموز الحالية تُحوَّل إدارياً. وتُشرح بنية الـ 10 أرقام المعمول بها اليوم في ما هو رقم NDC وكيف يحصل عليه مصنّعو الأدوية الأجانب، بينما يتناول دليل تجديد تسجيل منشأة الأدوية والتصديق الشامل بعدم وجود تغييرات التزامات الإدراج في نهاية العام.
كيف تساعد FDABridge
تتقدّم FDABridge إلى FDA بطلبات رموز الجهة واضعة الملصق NDC نيابةً عن شركات الأدوية الأجنبية، وتُعِدّ إدراجات الأدوية في صورة تقديمات SPL لكل منتج على حدة. ويُوصف نطاق الخدمة في صفحة خدمة رمز الجهة واضعة الملصق NDC وصفحة خدمة إدراج أدوية، أما المجموعة الكاملة من خدمات الأدوية فتجدها في صفحة خدمات الأدوية.
المصدر: Federal Register (السجل الفيدرالي)، Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements، 91 FR 10749 (5 مارس 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm