الإجابة المختصرة: خلال تفتيش أُجري في يونيو 2025، شاهد محقّق من FDA موظفين في شركة Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. في مقاطعة تشجيانغ بالصين وهم يُنشئون سجلات الأس الهيدروجيني (pH) وسجلات العمليات الخاصة بسيقان الخردل المحمّضة المبيعة في أكياس، ويؤرّخونها بأثر رجعي. وأدرجت FDA منتجات الشركة من مخلل سيقان الخردل على تنبيه الاستيراد 99-38 في 23 أكتوبر 2025، وأصدرت خطاب تحذير في 28 نوفمبر 2025.
تلخّص هذه المقالة خطاب تحذير وقيداً في تنبيه استيراد صادرين علناً عن FDA. والشركة المذكورة في هذين السجلين غير مُحدَّدة بوصفها عميلاً لـ FDABridge، ولا يذكر أيٌّ من السجلين حالات مرضية أو سحباً للمنتج.
ما الذي حدث في المصنع الصيني للخضروات المحمّضة؟
فتّشت FDA المنشأة الواقعة في يوياو بمدينة نينغبو يومي 16 و17 يونيو 2025. ووفقاً لخطاب التحذير، لم تتوفّر أي سجلات معالجة أو إنتاج تُثبت الالتزام بالعوامل الحرجة الواردة في العمليات المجدولة التي قدّمتها الشركة، وذلك بالنسبة إلى أكياس التجزئة من سيقان الخردل المحمّضة التي شُحنت إلى الولايات المتحدة بين 28 أبريل 2024 و9 يونيو 2025.
في صباح اليوم الأول، وبعد جولة تفقدية استغرقت ثلاث ساعات، رأى المحقّق مدير مراقبة الجودة وموظفاً إدارياً وهما يُنشئان سجلات ويؤرّخانها بأثر رجعي، من بينها نتائج pH للمنتج النهائي، وسجلات الإنتاج اليومية، وسجلات تحضير الدفعات، وسجلات مراقبة الحمّام المائي، وسجلات مراقبة العوامل الحرجة. وتذكر FDA أن الشركة اعترفت بأن سجلات الإنتاج التي توثّق مراقبة العوامل الحرجة كانت تُختلَق أثناء الجولة التفقدية، وأن السجلات المؤرَّخة بأثر رجعي غطّت سيقان الخردل المصنوعة منذ عام 2023. وفي ختام التفتيش، أوضح المحقّق أن السجلات يجب أن تكون «صحيحة ودقيقة ومُستكمَلة في وقت أداء النشاط».
لماذا اتخذت FDA إجراءً بناءً على السجلات لا على نتيجة اختبار؟
بموجب 21 CFR 114.3، الأغذية المحمّضة هي أغذية منخفضة الحموضة أُضيفت إليها أحماض أو أغذية حمضية، ويزيد نشاطها المائي على 0.85، ويبلغ الأس الهيدروجيني التوازني للمنتج النهائي فيها 4.6 أو أقل. وتعتمد سلامتها على العملية المجدولة، التي تشمل التحكم في الأس الهيدروجيني والعوامل الحرجة الأخرى، وتُختار بحيث لا يسمح الغذاء بنمو كائنات دقيقة ذات أهمية للصحة العامة.
بموجب 21 CFR 114.100(b)، يجب أن تُثبت سجلات المعالجة والإنتاج الالتزام بالعملية المجدولة، بما في ذلك الأس الهيدروجيني والعوامل الحرجة الأخرى، بتفاصيل كافية تتيح تقييم مخاطر الصحة العامة لكل دفعة. والسجلات المكتوبة بعد وقوع الحدث لا تستطيع ذلك. وخلصت FDA إلى أن الشركة لم تستطع إثبات أن سيقان الخردل لديها صُنعت وفقاً للعمليات التي قدّمتها، وأن المنتجات مغشوشة بموجب المادة 402(a)(4) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل. وبالنسبة إلى المعالِجين الأجانب، يستبدل 21 CFR 108.25(j) مسار التصريح الطارئ برفض السماح بالدخول.
وصف ردّ الشركة المؤرَّخ 4 يوليو 2025 تقييماً جديداً للمخاطر وإعادة تدريب ونظاماً لمراجعة السجلات، لكنه لم يتضمن سوى مثال واحد لكل وثيقة، فلم تتمكن FDA من تقييم مراقبة العوامل الحرجة على المدى الطويل. كما بدا أن أحد سجلات pH الواردة في الرد قد قَبِل نتيجة لا تتطابق، وفقاً لـ FDA، مع العملية المقدَّمة.
يُدرج تنبيه الاستيراد 99-38 جميع أصناف مخلل سيقان الخردل المحمّض الجاهز للأكل الذي تنتجه الشركة في أكياس من الرقائق المعدنية. وللخروج من القائمة الحمراء (Red List) الخاصة بالتنبيه، تحتاج الشركة إلى تزويد FDA بمعلومات تُثبت أنها عالجت الظروف التي أدت إلى المخالفة، مثل سجلات تُثبت التصنيع وفق العملية المجدولة، أو تقييم من سلطة معالجة معترف بها (process authority)، أو بيانات اختراق الحرارة، أو شهادة من طرف ثالث، على أن تُقدَّم باللغة الإنجليزية.
ما الذي كان ينبغي أن يكون لدى المعالِج؟
العملية المجدولة المقدَّمة التزامٌ تستطيع FDA تدقيقه. فبموجب 21 CFR 108.25(c)، يجب على معالِج الأغذية المحمّضة الأجنبي أن يسجّل قبل عرض أغذيته للاستيراد، وأن يقدّم عملياته المجدولة. والتقديم ليس موافقة من FDA، ويجب معالجة كل غذاء بما يتوافق مع العملية المقدَّمة على الأقل. ولا ينطبق تنبيه الاستيراد 99-38 إلا حيث تكون الشركة قد عاملت منتجها بالفعل بوصفه غذاءً معلّباً منخفض الحموضة أو غذاءً محمّضاً بتقديمها عملية مجدولة، لذا أدخل التقديمُ هذه الشركة إلى النظام دون أن يحميها من مراجعة السجلات.
ويحدّد Part 114 أيضاً الضوابط اليومية: إشراف تشغيلي من شخص أتمّ الدورة التي يشترطها 21 CFR 114.10، واختبار الأس الهيدروجيني وتسجيله بوتيرة كافية لإبقاء الأس الهيدروجيني التوازني للمنتج النهائي عند 4.6 أو أقل، ورموز على العبوات تحدّد المنشأة والمنتج وفترة التعبئة، وملف منفصل لانحرافات العملية. وبموجب 21 CFR 108.25(g)، يجب إعداد سجلات المعالجة والانحرافات وpH ومراجعتها والاحتفاظ بها لمدة ثلاث سنوات، ويجوز لـ FDA فحصها ونسخها بناءً على طلب كتابي أثناء التفتيش.
قائمة تحقق خاصة بالسجلات لمصدّري الأغذية المحمّضة
- طابِق تعليمات العمل على خط الإنتاج مع كل عملية مجدولة مقدَّمة، حسب المنتج وحجم العبوة.
- سجّل الأس الهيدروجيني والعوامل الحرجة الأخرى عند حدوث النشاط، على يد الشخص الذي يؤدّيه أو يراقبه، ولا تُكمل أي سجل أو تؤرّخه بأثر رجعي لاحقاً أبداً.
- حدّد معايير قبول pH للمنتج النهائي بما يتطابق مع العملية المقدَّمة، وسجّل أي خروج عنها بوصفه انحرافاً.
- تأكّد قبل الشحن من أن رمز كل دفعة متجهة إلى الولايات المتحدة يمكن تتبّعه إلى سجلات الإنتاج وpH والمعالجة الخاصة بها.
- عند الرد على FDA، أرسل أدلة من دفعات متعددة. فقد طلبت FDA من هذه الشركة سجلات معالجة تغطي خمس دفعات على الأقل أُنتجت على مدى خمسة أيام على الأقل.
إرشادات ذات صلة
تُشرح التزامات التصنيف والتقديم الخاصة بالأغذية المحمّضة والأغذية المعلّبة منخفضة الحموضة في دليل تسجيل FCE/SID للأغذية المعلّبة منخفضة الحموضة والمحمّضة. ويتناول مقال ما هو تنبيه الاستيراد من FDA وكيف تُزال المنشآت منه آلية عمل تنبيهات الاستيراد وطلبات الإزالة، بينما يتناول مقال كيف ينبغي للمنشآت الأجنبية الرد على خطابات التحذير من FDA الرد على خطابات التحذير. ويُناقَش الاستعداد للتفتيش في عمليات تفتيش FDA للمنشآت الأجنبية المسجَّلة.
كيف تساعد FDABridge
تقيّم خدمة تسجيل FCE/SID لدى FDABridge نطاق المنتج والتركيبة والعبوة والسوق الأمريكية، وتُعدّ تسجيل منشأة تعليب الأغذية (Food Canning Establishment) حيثما كان مطلوباً، وتُعدّ ملفات العمليات المجدولة استناداً إلى بيانات عملية مؤهَّلة يقدّمها المعالِج وسلطة المعالجة الخاصة به. وكما تذكر تلك الصفحة، يظل تطوير العملية علمياً وضوابط الإنتاج مسؤوليتين منفصلتين، لذا لا يمكن للتقديم أن يحلّ محل سجلات الدفعات. أما تسجيل منشأة غذائية، بما في ذلك تغطية الوكيل الأمريكي للسنة الأولى للمنشآت الأجنبية، فهو خدمة منفصلة. ولا يُعدّ أيٌّ من التقديمين موافقة من FDA.
المصادر: خطاب تحذير FDA إلى Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd.، MARCS-CMS 717174، 28 نوفمبر 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025)؛ تنبيه الاستيراد 99-38 من FDA (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html)؛ 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25)؛ 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).