إنذارات إدارة الأغذية والزراعة ما هو، كيف يتم وضع المرافق في قائمة، والطريق لإزالتها

إن إشعار إدخال إدارة الأغذية والإصلاحات (FDA Import Alert) يُسمى أحياناً بالقائمة الحمراء في الدوائر التجارية، هو أحد أكثر الإجراءات التنظيمية الضارة من الناحية العملية التي تتخذها إدارة الأغذية والتكميل أو المرافق المصنعة للأدوية ضد منشآت تصنيع الأغذية والأدوية الأجنبية. إن تحذير التأمين هو تعليم دائم لجهات الجمارك والحماية الحدودية الأمريكية لإيقاف أي شحنة من منشأة معينة (أو أي منتج من نوع معين من بلد معين) دون فحص جسدي تلقائيًا في كل ميناء، مع كل شحنة قادمة، حتى يتم رفع التحذير رسمياً. بمجرد أن يتم تنشيط تحذير الاستيراد ضد منشأة، يتوقف المستوردون الأمريكيون عن تقديم الطلبات، والعملاء الحاليون يبحثون عن موردي بديل، ويتم إغلاق المنشأة فعلياً خارج السوق الأمريكية طالما يبقى التنبيه سارياً.

كيف يتم وضع المنشأة على إنذار الاستيراد

تصدر إشعارات الاستيراد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير بناءً على انتهاكات الامتثال التي تم اكتشافها من خلال أخذ عينات الشحن في موانئ الولايات المتحدة، أو نتائج فحص المرافق، أو تحليل نمط بيانات الرفض. أكثر العواقب شيوعاً: نتائج مختبرية تؤكد التلوث (بقايا المبيدات الحشرية فوق التسامح، المسببات المسببة للأمراض في المنتجات المعدة للأكل، والقذرة، أو المضافات غير القانونية) ، وانتهاكات التسمية المتكررة عبر شحنات متعددة، ونتائج فحص المرافق التي تظهر فشلات كبيرة في المرافق التجارية، والرفض من السماح بفحص من قبل الوكالة، وعدم الحفاظ على تسجيل مؤقت من قبل الوكالة. إن تحذير الاستيراد 99-33 (الاحتجاز دون فحص جسدي لمواد زائدة الآفات المخالفة) و 16-120 (DWPE للمنتجات من المرافق التي لم تسجل مع إدارة الأغذية أو لا تلبي معايير السلامة الغذائية) من بين أكثر المرافق تطبيقًا على مرافق الأغذية الأجنبية. يمكن لـ FDA إصدار تحذير استيراد دون إشعار مسبق للمصنع عادةً ما يكتشف المصدر التحذير عندما يتم احتجاز شحنة في ميناء أمريكي ويُبلغ المستورد.

ما الذي يعني الاحتجاز الآلي للشحنات

الاحتجاز دون فحص جسدي (DWPE) يعني أن مركز السيطرة على البضائع يجذب كل شحنة قادمة من المنشأة المدرجة إلى مخزن جمركي دون فتح الحاوية للاستعراض أو الفحص. لا تحتاج إدارة الأغذية والعقاقير إلى إعادة النظر في كل شحنة يمكن للمستورد تقديم شحنة محتجزة طوعاً للتفحص أخذ العينات واختبار المختبر على حساب المستورد وإذا تمت الموافقة على هذه الشحنة، فمن الممكن إطلاقها فقط بالنسبة إلى تلك اللفة المحددة. إن تحذير الاستيراد لا يزال سارياً لجميع الشحنات اللاحقة. تكاليف الإجراءات التخفيفية والتخزين تتراكم على الشحنات المحتجزة في الموانئ الأمريكية. بالنسبة لشحنات المحيطات هذه التكاليف تصل إلى آلاف الدولارات يومياً. كل احتجاز ورفض وإطلاق سراح لكل منشأة يتم تسجيلها في نظام تعقب الواردات OASIS المتاحة للجمهور من FDA

عملية التماس لإزالة تحذيرات الاستيراد

إزالة من إشعار الاستيراد يتطلب تقديم طلب الاحتجاز دون فحص جسدي إلى إدارة الأغذية والعقاقير التي تثبت أن الانتهاكات التي أدت إلى إشعار الإستيراد تم تصحيحها بالكامل وأن التكرار يتم السيطرة عليه. المحتوى المطلوب يعتمد على نوع الإنذار. بالنسبة إلى التنبيهات القائمة على التلوث، يجب أن تشمل الطلب نتائج مختبرة من مجموعات إنتاج متعددة تتوافق مع ذلك، وثائق عن التحقيق في السبب الجذري، ودليل على التحكمات التصحيحية التي تم تنفيذها. بالنسبة إلى التنبيهات القائمة على التفتيش، يجب أن تتناول الطلب كل انتهاك في النموذج 483 أو في رسالة التحذير مع إجراءات تصحيحية محددة ودليل مؤيد. بالنسبة إلى الإشعارات القائمة على التسجيل، يجب أن تؤكد الطلب أن قضية التسجيل قد حللت وتسجيلها سار. يراجع الـ FDA التماسات بمعدل خاص به لا يوجد موعد نهائي قانوني لمعالجة التماسات، ويمكن أن يستغرق مراجعةها أشهر إلى سنوات اعتمادا على نوع الانتهاك وحمل عمل الـ FDA. بعض المرافق تخضع أيضاً لإعادة التفتيش قبل منح الإزالة.

لماذا الوقاية هي الاستراتيجية العملية الوحيدة

حتى بعد رفع تحذير الاستيراد بنجاح، تاريخ الرفض المرتبط بالمرفق يبقى بشكل دائم في قاعدة البيانات العامة لـ FDA. يقوم المستوردون والمتسوقون بالتجزئة الأمريكيون بفحص قاعدة بيانات رفض القبول من قبل الوكالة كجزء من التدقيق الواجب مع الموردين. يواجه المرفق الذي لديه تاريخ سابق في إشعار الاستيراد مراقبة متزايدة من قبل المشترين حتى بعد إزالة الإشعار وبعض المشترين سياسات تستبعد أي من المرفقين الذين لديهم سجل رفض سابق من قائمة الموردين المعتمدين. تكلفة منع إصدار تحذيرات استيراد من خلال التسجيل السليم والتسمية المتماثلة وثائق سلامة الأغذية المعدة لـ FSMA ووكيل أمريكي موثوق به هي جزء صغير من التكلفة التجارية لإزالة، حتى في الحالات التي يتم فيها إزالة الطعام بنجاح في نهاية المطاف.

كيف تدعم FDABridge المرافق المهددة بالخطر أو المدرجة بالفعل

يساعد FDABridge المرافق التي تواجه حالات احتجاز الواردات وإشعار الواردات من خلال مراجعة أساس الانتهاكات، والمشورة على وثائق الإجراءات التصحيحية، والتنسيق مع وكيل الولايات المتحدة للاتصالات مع FDA، وإعداد تقديمات التماس. بالنسبة للمرافق التي لم يتم وضع علامة عليها بعد، فإن خدمة مراجعة الامتثال لدينا تحدد الفجوات التي من المرجح أن تسبب الاحتجاز قبل أن تصبح مشكلة. قم بزيارة fdabridge.com/food للحصول على خدمات التسجيل والتوافق الغذائي لدينا أو fdabridge.com/contact لمناقشة حالة المنشأة الخاصة بك.