تفتيشات إدارة الأغذية والزراعة في المرافق المسجلة في الخارج: ما الذي يجب أن نتوقعه وكيفية الاستعداد

التسجيل مع إدارة الغذاء والعقاقير ليس حدثاً واحداً بالنسبة للمرافق الغذائية والدوائية الأجنبية، فإن التسجيل يعطي إدارة الأغذية والعقاقير السلطة القانونية لفحص المنشأة ويمارس إدارة الأغذية والعقاقير هذه السلطة. بموجب قانون تحديث سلامة الأغذية، توسعت إدارة الأغذية والعقاقير برنامج التفتيش الخاص بها للمرافق الغذائية الأجنبية بشكل كبير ووضع تردد التفتيش القائم على المخاطر. بالنسبة للمرافق الأجنبية للدواء، مركز إدارة الأغذية والعقاقير لتقييم الأدوية والبحوث قد حافظ على برنامج فعال للتفتيش الأجنبي لعقود. المصنعين الأجانب الذين يعتبرون تسجيلهم في إدارة الغذاء والهواء كعمل إداري ولا يهتمون بتطبيق المرافق البدنية غالبا ما يفاجأون عندما يصل طلب التفتيش من إدارة الغذاء والهواء.

كيف يتم تشغيل تفتيشات إدارة الغذاء والهواء في المرافق الأجنبية

إدارة الأغذية والعقاقير تقوم بتفتيش المرافق الأجنبية من خلال العديد من الآليات يدرس الجدول الزمني القائم على المخاطر فئة الأغذية أو الأدوية المصنعة، وحجم الواردات في المنشأة إلى الولايات المتحدة، وتاريخ التفتيش في المنشأة، وأي حوادث سلبية أو شكاوى أو استدعاءات مرتبطة بمنتجاتها. إن إشعارات الاستيراد ورفضها يمكن أن يرفع تصنيف المخاطر للمرافق ويتسع عملية التفتيش. قد تقوم وكالة الأغذية والعقاقير بإجراء تفتيشات قبل الموافقة على طلب جديد للدواء يذكر أن المنشأة هي موقع تصنيع. في بعض الحالات، تقوم السلطات التنظيمية الأجنبية بمشاركة معلومات التفتيش مع إدارة الأغذية والعقاقير بموجب اتفاقيات الاعتراف المتبادل، والتي يمكن أن تقلل أو تزيد من تردد التفتيش اعتمادا على محتوى التقارير المشتركة.

ما يبحث عنه مفتشون إدارة الأغذية والعقاقير

بالنسبة للمرافق الغذائية، يدرس تفتيش إدارة الأغذية عادة خطة السلامة الغذائية للمرافق بموجب قاعدة FSMA Controls Preventive، سجلات الإنتاج، برامج التحقق من الموردين، وإجراءات الصرف الصحي، وممارسات نظافة الموظفين، وعمليات التسمية. بالنسبة لمرافق الأدوية، يقوم المفتشون بفحص الامتثال الحالي للممارسات الصالحة للتصنيع بموجب 21 CFR أجزاء 210 و211, بما في ذلك تأهيل المعدات، وتصديق العمليات، والتحقق من المختبرات، وسجلات اللحوم، والتحقيقات خارج المواصفات، ومعالجة الشكاوى. في كلتا الحالتين، يقوم المفتشون بمراجعة السجلات أحياناً بشكل واسع ويمكنهم أخذ عينات من المنتجات والماء أو المواد الخام للاختبار المختبر.

نموذج 483 من إدارة الأغذية والزراعة وتصنيفات نتائج التفتيش

عندما يلاحظ مفتش إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ظروف تعتبر في حكمهم انتهاكات للمتطلبات المعمول بها، يتم تسجيل هذه الملاحظات على نموذج إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) 483 ويتم تقديمها إلى إدارة المنشأة في نهاية التفتيش. النموذج 483 ليس إجراء نهائي. إنها قائمة بالملاحظات. يمتلك المنشأة الفرصة للرد على كل ملاحظة بخطة عمل تصحيحي. بعد مراجعة رد المرفق وأي معلومات إضافية، تصنف إدارة الأغذية والعقاقير نتيجة التفتيش على أنه لا يوجد إجراء مؤشر (NAI) أو الإجراء الطوعي مؤشر (VAI) أو الإجراء الرسمي المؤشر (OAI). تصنيفات OAI خطيرة أنها تؤدي عادة إلى رسالة تحذير أو إنذار استيراد أو بالنسبة لمرافق المخدرات ، احتمال رفض طلبات المخدرات المنتظرة التي تدرج المرافق.

ما هي المرافق الأجنبية التي يجب أن تكون جاهزة قبل التفتيش

يمكن للمرافق الغذائية والدواء الأجنبية أن تستعد للافتتاحات من قبل الوكالة من خلال الحفاظ على سجلات حالية ومنظمة لخطط السلامة الغذائية أو إجراءات GMP الخاصة بها ، وثائق مؤهلة الموردين ، سجلات التنظيف والصرف الصحي ، سجلات البطاقات أو الإنتاج ، وأي مراسلات تنظيمية سابقة بما في ذلك استجابات النموذج 483 وخططات الإجراءات التصحيحية من التفتيشات التنظيمية المحلية أو الخارجية. تقارن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الظروف في وقت التفتيش مع المعايير المحددة في اللوائح المعمول بها، وليس مع ما وعدته المنشأة أثناء التسجيل. المرافق التي تحافظ على وثائق الامتثال بشكل مستمر ليس فقط في توقع تفتيش محدد تكون في وضع أفضل بشكل كبير عندما يصل محقق من إدارة الأغذية والعقاقير إلى هناك.

كيف تدعم "إف.دي.إف.ابريدج" المرافق الأجنبية من خلال عملية التفتيش

يساعد FDABridge مرافق الأغذية الأجنبية في صيانة التسجيل وخدمات وكيل الولايات المتحدة والإعداد للتفاعلات التنظيمية مع FDA. فريق عميلنا الأمريكي يتلقى ويتسلل جميع الاتصالات من إدارة الأغذية والعقاقير بما في ذلك إشعارات التفحص قم بزيارة fdabridge.com/food لمعرفة خدماتنا في المرافق الغذائية أو fdabridge.com/apply/food للبدء.