Đăng ký thiết bị y tế cho nhà sản xuất nước ngoài: Hướng dẫn hệ thống quy định Hoa Kỳ

Thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ hoạt động dưới một trong những khung quy định toàn diện nhất trên thế giới, do Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Bức xạ FDA quản lý. Đối với nhà sản xuất nước ngoài muốn bán thiết bị y tế tại Hoa Kỳ, yêu cầu quy định thay đổi đáng kể tùy thuộc phân loại rủi ro thiết bị — nhưng đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị là điểm khởi đầu bắt buộc cho mọi nhà sản xuất thiết bị nước ngoài, bất kể thiết bị là gì hoặc con đường quy định nào nó theo.

Phân loại thiết bị và ý nghĩa quy định

FDA phân loại thiết bị y tế thành ba nhóm dựa trên rủi ro. Thiết bị Nhóm I rủi ro thấp — băng, găng tay khám, dụng cụ phẫu thuật cầm tay — và hầu hết miễn rà soát trước thị trường, mặc dù đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị vẫn bắt buộc. Thiết bị Nhóm II rủi ro trung bình — bơm truyền dịch, xe lăn có động cơ, nhiệt kế kỹ thuật số — và hầu hết yêu cầu thông báo trước thị trường 510(k) trước khi bán tại Hoa Kỳ. Thiết bị Nhóm III rủi ro cao — máy tạo nhịp tim cấy ghép, van tim thay thế — và yêu cầu phê duyệt trước thị trường (PMA), quy trình rà soát khắt khe nhất FDA. Biết thiết bị thuộc nhóm nào xác định hồ sơ quy định nào cần ngoài đăng ký và liệt kê bắt buộc.

Đăng ký cơ sở cho nhà sản xuất thiết bị nước ngoài

Mọi cơ sở nước ngoài sản xuất, chuẩn bị, nhân giống, pha chế hoặc chế biến thiết bị y tế được nhập khẩu hoặc đề xuất nhập khẩu vào Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA. Đăng ký nộp qua hệ thống đăng ký điện tử FDA và phải bao gồm tên và địa chỉ cơ sở, loại cơ sở và chỉ định Đại lý Hoa Kỳ. Đăng ký cơ sở thiết bị phải gia hạn hàng năm trong giai đoạn đăng ký từ 1 tháng 10 đến 31 tháng 12. Cơ sở thiết bị nước ngoài không gia hạn đăng ký có sản phẩm không thể được nhập khẩu hợp pháp vào Hoa Kỳ cho đến khi đăng ký được khôi phục.

Liệt kê thiết bị: yêu cầu gì

Ngoài đăng ký cơ sở, nhà sản xuất thiết bị nước ngoài phải liệt kê mỗi thiết bị sản xuất để phân phối tại Hoa Kỳ trong hệ thống liệt kê thiết bị FDA. Liệt kê thiết bị phải bao gồm tên thiết bị, mã sản phẩm FDA phân loại thiết bị, mục đích sử dụng và số 510(k) hoặc số PMA nếu thiết bị yêu cầu rà soát trước thị trường. Liệt kê thiết bị phải được cập nhật khi thiết bị ngừng sản xuất, khi thiết bị chưa liệt kê trước đó bắt đầu phân phối Hoa Kỳ, hoặc khi thông tin yêu cầu thay đổi. Thiết bị được sản xuất bởi cơ sở đã đăng ký nhưng chưa liệt kê trong hệ thống FDA không thể bán hợp pháp tại Hoa Kỳ.

Con đường 510(k) cho thiết bị Nhóm II

Hầu hết nhà sản xuất thiết bị nước ngoài gia nhập thị trường Hoa Kỳ lần đầu giới thiệu thiết bị Nhóm II yêu cầu thông quan 510(k). 510(k) là hồ sơ trước thị trường chứng minh thiết bị mới tương đương thực chất với thiết bị tiền lệ đang bán hợp pháp. Hồ sơ phải bao gồm mô tả thiết bị, mục đích sử dụng, so sánh với tiền lệ, dữ liệu kiểm tra hiệu suất và ghi nhãn. FDA rà soát hồ sơ và ban hành thư thông quan nếu tương đương thực chất hoặc thư không tương đương thực chất nếu thiết bị yêu cầu PMA. Thông quan 510(k) không phải phê duyệt sản phẩm — đó là xác định tương đương thực chất cho phép thiết bị được bán hợp pháp tại Hoa Kỳ.

Cách FDABridge hỗ trợ nhà sản xuất thiết bị nước ngoài

FDABridge quản lý đăng ký cơ sở thiết bị, liệt kê thiết bị và bổ nhiệm Đại lý Hoa Kỳ cho nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài. Chúng tôi theo dõi thời hạn tái đăng ký hàng năm và duy trì hồ sơ đăng ký cho mọi thiết bị đã liệt kê. Truy cập fdabridge.com/device để tìm hiểu dịch vụ đăng ký thiết bị hoặc fdabridge.com/apply/device để bắt đầu.