Logo của FDA và tuyên bố "FDA chấp thuận": Những gì các nhà sản xuất nước ngoài cần biết trước khi dán nhãn

Hai trong số các yếu tố thường xuyên lạm dụng trên nhãn thực phẩm và mỹ phẩm được sản xuất bởi các nhà sản xuất nước ngoài cho thị trường Mỹ là tham chiếu đến logo của FDA và tuyên bố FDA chấp thuận. Cả hai đều không phù hợp với hầu hết các sản phẩm được bán ở Hoa Kỳ, và cả hai đều gây ra vi phạm nhãn hiệu sai trái theo Luật Thực phẩm, Dược phẩm và mỹ phẩm Liên bang. Một sản phẩm có thương hiệu sai có thể bị từ chối tại hải quan Mỹ, bị tịch thu sau khi nhập khẩu, và hồ sơ từ chối của cơ sở trở nên có thể tìm kiếm công khai. Đây là những sai lầm có thể ngăn ngừa được nhưng chỉ dành cho các nhà sản xuất hiểu được vai trò quản lý của FDA thực sự là gì trước khi nhãn được in.

Tại sao "FDA chấp thuận" là một tuyên bố sai đối với hầu hết các sản phẩm

FDA chấp thuận các loại thuốc dược phẩm mới thông qua quy trình ứng dụng thuốc mới hoặc quy trình ứng dụng thuốc mới ngắn gọn, và chấp thuận một số chất sinh học và một số loại thiết bị y tế. Nó không chấp thuận các sản phẩm thực phẩm, các cơ sở thực phẩm, các sản phẩm mỹ phẩm, các cơ sở mỹ phẩm, các chất bổ sung thực phẩm hoặc thuốc OTC được bán trên thị trường theo hệ thống monograph. Khi một cơ sở thực phẩm nước ngoài đăng ký với FDA theo Đạo luật khủng bố sinh học, nó nhận được xác nhận đăng ký không phải sự chấp thuận. Khi một thương hiệu mỹ phẩm liệt kê sản phẩm của mình dưới MoCRA, nó nhận được xác nhận danh sách không phải phê duyệt. Một nhãn sản phẩm nói rằng FDA đã chấp thuận cho một sản phẩm thực phẩm hoặc mỹ phẩm khẳng định rằng FDA đã xem xét sản phẩm và xác định rằng nó an toàn và hiệu quả cho việc sử dụng dự định của nó. Điều đó không xảy ra, và tuyên bố là sai lệch về mặt thực tế và pháp luật. Cơ sở dữ liệu từ chối nhập khẩu của FDA bao gồm các mục mỗi năm với mã lý do là sự trình bày sai, một loại bao gồm các tuyên bố chính phủ giả.

FDA không có logo chính thức có sẵn để sử dụng sản phẩm

FDA không có một con dấu, biểu tượng hoặc logo đối với người tiêu dùng mà nó cấp phép hoặc cung cấp cho sử dụng trên nhãn sản phẩm thương mại. Bản sắc tổ chức nội bộ của FDA ấn của cơ quan là biểu tượng của chính phủ được sử dụng trong các thông tin liên bang chính thức. Nó không có sẵn để sử dụng thương mại và việc sử dụng của nó bởi một công ty tư nhân trên nhãn sản phẩm có nghĩa là một mức độ phê duyệt của chính phủ không tồn tại. Một số nhà sản xuất sử dụng đồ họa dựa trên văn bản theo phong cách của FDA trên bao bì hy vọng nó sẽ báo hiệu sự công nhận chính thức; không, và nó tạo ra sự tiếp xúc sai nhãn mà các quan chức hải quan và thanh tra FDA được đào tạo để xác định trong quá trình kiểm tra nhập khẩu. Các dịch vụ của bên thứ ba bán nhãn dán theo kiểu FDA hoặc đồ họa chấp thuận không đại diện cho bất kỳ điều chỉnh nào. Sử dụng các vật liệu như vậy sẽ thêm một biểu hiện sai lầm vào nhãn mà không có giá trị tuân thủ.

Những gì các nhà sản xuất nước ngoài có thể nói chính xác trên nhãn

Đối với các sản phẩm thực phẩm: Cơ sở đăng ký của FDA là một tuyên bố chính xác khi cơ sở có đăng ký hiện tại, hoạt động cơ sở thực phẩm. Tuyên bố không nên bao gồm logo FDA hoặc bất kỳ hình ảnh nào gợi ý sự chấp thuận, và nên được đặt trong bối cảnh nơi nó rõ ràng là một tiết lộ thực tế về tình trạng đăng ký chứ không phải là một tuyên bố về chất lượng hoặc an toàn. Đối với mỹ phẩm: Được liệt kê với FDA theo MoCRA chính xác khi danh sách sản phẩm đã được hoàn thành theo Đạo luật Kiểm soát Nhập đại hóa mỹ phẩm. Đối với các loại thuốc OTC được phê duyệt thông qua NDA: FDA chấp thuận là chính xác và thích hợp. Đối với thuốc OTC được bán trên thị trường theo hệ thống monograph: Cơ sở đăng ký của FDA hoặc được sản xuất trong cơ sở đăng ký của FDA chính xác nếu đăng ký cơ sở hiện tại. Quy tắc chung là bất kỳ tuyên bố nhãn nào về sự tương tác của FDA phải chính xác về thực tế, cụ thể cho các biện pháp quản lý thực tế được thực hiện, và không được ám chỉ sự chấp thuận, chứng nhận an toàn hoặc phê duyệt chất lượng mà FDA đã không cung cấp.

Hậu quả nhập khẩu của logo FDA và tuyên bố chấp thuận sai

Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ xem xét nhãn hàng thực phẩm và mỹ phẩm nhập khẩu cho vi phạm nhãn hiệu sai trong quá trình xem xét khả năng chấp nhận. Một nhãn có nhãn FDA được phê duyệt trên một sản phẩm thực phẩm có thể là cơ sở duy nhất cho việc từ chối vận chuyển theo 21 USC 331, luật cấm việc đưa thực phẩm có thương hiệu sai vào thương mại liên bang. Các bản từ chối được xuất bản trong cơ sở dữ liệu nhập khẩu có thể truy cập công khai của FDA, có thể tìm kiếm theo tên của cơ sở, quốc gia, loại sản phẩm và mã lý do. Các nhà nhập khẩu và người mua bán lẻ Mỹ xem xét cơ sở dữ liệu này khi kiểm tra các nhà cung cấp. Một từ chối cho thương hiệu sai là một hồ sơ gây thiệt hại thương mại mà kéo dài hơn cả các lô hàng cá nhân. Vi phạm nhãn hiệu sai lầm lặp đi lặp lại có thể dẫn đến một cảnh báo nhập khẩu đặt tất cả các lô hàng trong tương lai từ cơ sở dưới sự giam giữ tự động. Việc kiểm tra nhãn trước khi vận chuyển đầu tiên chi phí một phần nhỏ của chi phí từ chối thương hiệu sai trong sản phẩm bị mất, mối quan hệ thương mại và xóa thông báo nhập khẩu.

FDABridge xem xét nhãn hiệu cho các nhà sản xuất nước ngoài như thế nào

FDABridge thực hiện các đánh giá tuân thủ nhãn cho các sản phẩm thực phẩm và mỹ phẩm trước khi chúng đạt thị trường Mỹ, xác định các vấn đề về thương hiệu sai, bao gồm các tuyên bố chấp thuận sai, sử dụng logo không được phép, lỗ hổng tuyên bố dị ứng, lỗi định dạng thực phẩm dinh dưỡng và các vấn đề đánh dấu quốc gia xuất xứ. Hãy đến thăm fdabridge.com/food-label-review để xem xét các dịch vụ đánh giá nhãn thực phẩm, fdabridge.com/cosmetics-label-review để xem xét nhãn mỹ phẩm hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về tình hình nhãn của bạn.