Việc đăng ký thuốc OTC cho các nhà sản xuất nước ngoài: Điều gì FDA yêu cầu trước khi bạn có thể bán ở Mỹ

Thuốc ngoài toa (OTC) các sản phẩm như thuốc giảm đau, thuốc kháng axit, thuốc ho, thuốc chống ô nhiễm hiện tại, kem chống nắng và dầu gội chống nấm được bán mà không có toa nhưng được quy định đầy đủ như thuốc theo Luật Thực phẩm, Dược phẩm và Dược phẩm Liên bang. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, điều này có nghĩa là thuốc OTC không thể được xuất khẩu sang Hoa Kỳ mà không hoàn thành một bộ hồ sơ FDA hoàn toàn tách biệt với đăng ký thực phẩm hoặc mỹ phẩm. Các phương pháp quản lý thuốc OTC liên quan đến việc đăng ký cơ sở thuốc theo 21 CFR Phần 207, có được một mã nhãn hiệu của Bộ luật Maladược phẩm Quốc gia (NDC), liệt kê từng sản phẩm thuốc với FDA, và đảm bảo sản phẩm tuân thủ mô tả thuốc OTC áp dụng hoặc có một ứng dụng thuốc mới được phê duyệt (NDA). Các yêu cầu này áp dụng cho mọi nhà sản xuất nước ngoài, bất kể sản phẩm được bán như một loại thuốc OTC trong nước gốc của nhà sản xuất.

Hệ thống đơn thuần OTC

Hầu hết các loại thuốc OTC được bán theo hệ thống monograph thuốc OTC, xác định các thành phần hoạt tính, liều, chỉ định và yêu cầu dán nhãn mà một sản phẩm phải đáp ứng để được bán ra ngoài một NDA riêng lẻ. Các chuyên đề được tổ chức theo loại điều trị thuốc giảm đau (21 CFR Phần 343), thuốc kháng axit (21 CFR Phần 331), kem chống nắng (21 CFR Phần 352), thuốc chống chớp (21 CFR Phần 358), thuốc chống chớp (fluoride) (21 CFR Phần 355), và nhiều sản phẩm khác. Một sản phẩm phù hợp với tất cả các điều kiện của một cuốn sách độc lập có thể được bán như một loại thuốc OTC mà không cần được FDA chấp thuận trước đó nhưng nó vẫn phải được đăng ký và liệt kê. Đạo luật CARES năm 2020 đã cải cách hệ thống monograph, thay thế quá trình tạo ra quy tắc thông báo và bình luận trước đó bằng một quy trình đặt hàng hành chính cho phép FDA cập nhật monograph nhanh hơn.

Việc đăng ký cơ sở thuốc theo 21 CFR Phần 207

Mỗi cơ sở nước ngoài sản xuất, đóng gói lại, đánh dấu lại hoặc cứu các sản phẩm thuốc OTC cho thị trường Mỹ phải đăng ký với FDA hàng năm. Việc đăng ký được nộp thông qua Hệ thống đăng ký và liệt kê thuốc điện tử của FDA (eDRLS) bằng cách sử dụng định dạng Đánh nhãn sản phẩm có cấu trúc (SPL). Thời gian đăng ký kéo dài từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 mỗi năm, và các cơ sở không đăng ký hoặc gia hạn được coi là không đăng ký sản phẩm của họ bị giam giữ nhập khẩu. Các cơ sở nước ngoài phải chỉ định một đặc vụ Mỹ như một phần của việc đăng ký, và đặc vụ Mỹ phải có sẵn trong giờ làm việc của Mỹ để nhận thông tin FDA.

Mã nhãn của NDC và danh sách thuốc

Trước khi một loại thuốc OTC có thể được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ, người chịu trách nhiệm phải có được mã nhãn NDC từ FDA. Mã Labeler là phần đầu tiên của Bộ luật Maladược phẩm Quốc gia một nhận dạng ba phần (Làm Labeler - Mã sản phẩm - Mã gói) có 10 chữ số độc đáo xác định từng sản phẩm maladược phẩm trong phân phối thương mại. Mã nhãn được gán cho công ty có tên xuất hiện trên nhãn thuốc, có thể là nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc người đóng lại tùy thuộc vào sắp xếp nhãn. Một khi mã Labeler được gán, mỗi sản phẩm thuốc cá nhân phải được liệt kê với FDA thông qua eDRLS, bao gồm tên sản phẩm, thành phần hoạt tính, hình thức liều lượng, đường dùng và nội dung bảng thực tế thuốc.

Yêu cầu của bảng điều tra về thực tế ma túy

Mỗi loại thuốc OTC được bán ở Hoa Kỳ phải mang một bảng thông tin về thuốc trên nhãn của nó, được định dạng theo 21 CFR 201.66. Các bảng điều tra về các thực phẩm cần bao gồm các thành phần hoạt tính và mục đích của chúng, các sử dụng (sự chỉ định) của sản phẩm, cảnh báo (bao gồm các cảnh báo cụ thể được yêu cầu bởi cuốn sách chuyên môn có thể áp dụng, chẳng hạn như cảnh báo dị ứng, cảnh báo mang thai và cảnh báo cụ thể về độ tuổi), hướng dẫn sử dụng, thông tin khác (như điều kiện lưu trữ), và các thành phần không hoạt động được liệt kê theo thứ tự bảng chữ cái. Phương thức thực phẩm khác với định dạng thực phẩm dinh dưỡng được sử dụng cho các sản phẩm thực phẩm và từ định dạng thực phẩm bổ sung được sử dụng cho các chất bổ sung Các nhà sản xuất nước ngoài có kinh nghiệm với việc dán nhãn thực phẩm hoặc chất bổ sung phải hiểu rằng dán nhãn thuốc theo định dạng kê đơn riêng.

Thuế thành lập hàng năm

Việc đăng ký các nhà máy thuốc mang theo phí sử dụng hàng năm theo các sửa đổi phí người sử dụng thuốc chung (GDUFA) và Đạo luật phí người sử dụng thuốc theo toa (PDUFA). Đối với năm tài chính 2026, phí thành lập hàng năm cho các cơ sở thuốc trong nước và nước ngoài được FDA công bố hàng năm trong Kế hoạch Liên bang. Các khoản phí này áp dụng cho các cơ sở sản xuất thuốc dùng liều hoàn thành, các nhà sản xuất API và một số loại cơ sở thuốc khác. Các khoản phí không phải là vô cùng nhỏ chúng thường có giá hàng ngàn đô la mỗi năm và việc không trả phí yêu cầu dẫn đến việc đăng ký của cơ sở bị tạm dừng và các sản phẩm của nó bị từ chối nhập khẩu. Các nhà sản xuất thuốc OTC nước ngoài phải lập ngân sách cho các khoản phí hàng năm này như là chi phí liên tục cho việc tiếp cận thị trường Mỹ.

FDABridge xử lý đăng ký thuốc OTC như thế nào

FDABridge quản lý đăng ký cơ sở thuốc, mua lại NDC Labeler Code và liệt kê sản phẩm thuốc cho các nhà sản xuất thuốc OTC nước ngoài. Nhóm của chúng tôi xử lý các hồ sơ điện tử thông qua hệ thống eDRLS của FDA trong định dạng SPL, đảm bảo nhãn thực tế thuốc của bạn đáp ứng các yêu cầu quy định của 21 CFR 201.66, và cung cấp dịch vụ của Đại lý Hoa Kỳ như một phần của gói đăng ký. Hãy đến fdabridge.com/drug để xem các dịch vụ đăng ký thuốc của chúng tôi hoặc fdabridge.com/apply/drug để bắt đầu nộp đơn.