Số lượng các công ty cung cấp dịch vụ đăng ký FDA đã tăng lên đáng kể trong thập kỷ qua, và chất lượng khác nhau theo những cách khó đánh giá từ bên ngoài. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài có thể không quen thuộc với các yêu cầu quy định của Hoa Kỳ và không thể xác minh dễ dàng các yêu cầu của các nhà tư vấn thuê nhà cung cấp dịch vụ sai lầm có thể gây ra việc từ chối nhập khẩu, sai lệch đăng ký, thời hạn bị bỏ qua và chi phí thực thi cao hơn nhiều so với chính dịch vụ. Những câu hỏi mười câu này đủ cụ thể để làm sáng tỏ khoảng trống về kinh nghiệm, trách nhiệm và phạm vi trước khi bạn thực hiện.
Các câu hỏi về kinh nghiệm và kiến thức sản phẩm
Đầu tiên: Bạn đã hoàn thành bao nhiêu đăng ký trong danh mục sản phẩm và quốc gia xuất xứ của tôi? Bất kỳ tư vấn viên nào không thể đưa ra một số cụ thể đã không làm việc trong danh mục của bạn ở quy mô có ý nghĩa. Việc đăng ký cho một cơ sở thực phẩm đóng hộp axit thấp khác nhau đáng kể với việc đăng ký cho một nhà sản xuất thuốc OTC, và cả hai đều khác nhau với việc nộp đơn MoCRA về mỹ phẩm. Hãy hỏi các ví dụ về loại hồ sơ cụ thể bạn cần. Thứ hai: Bạn có quen với các yêu cầu cụ thể về chương trình áp dụng cho sản phẩm của tôi không? Ngoài việc đăng ký cơ sở thực phẩm chung, các sản phẩm như thức ăn đóng hộp axit thấp, hải sản, trứng vỏ hoặc kem chống nắng OTC có thêm các lớp quy định. Một chuyên gia tư vấn xử lý tất cả các đăng ký của FDA nhưng không thể giải thích yêu cầu của FCE và SID hoặc phí cơ sở của OMUFA đã không xử lý các đăng ký phức tạp trong các loại đó.
Những câu hỏi về dịch vụ đặc vụ của Hoa Kỳ
Thứ ba: Ai chính xác là đại lý của tôi ở Mỹ, và địa chỉ của họ ở Mỹ là gì? Một số dịch vụ đăng ký liệt kê một đại lý Mỹ bên thứ ba từ một thư mục mà không cung cấp một bản thân. Những người khác chuyển giao thông tin của FDA qua một nhóm ở nước ngoài mặc dù họ liệt kê địa chỉ của Mỹ. Hãy hỏi tên, chức danh và địa chỉ của người đó, nơi họ nhận được thư của FDA. Thứ tư: Thời gian phản ứng của bạn là bao nhiêu khi FDA liên lạc với đặc vụ Mỹ về cơ sở của tôi? Số lượng nhập khẩu tăng nhanh. Một đặc vụ Mỹ trả lời trong vòng hai ngày làm việc thay vì vài giờ tạo ra một cửa sổ có ý nghĩa cho việc giam giữ cảng đắt tiền. Một câu trả lời đáng tin cậy là phản ứng cùng ngày trong giờ làm việc của Mỹ.
Các câu hỏi về giá và phạm vi
Thứ năm: Giá được đề cập là bao gồm tất cả, hoặc có phí riêng cho việc mua lại DUNS, dịch vụ đại lý Mỹ, đánh giá nhãn hoặc nộp đơn gia hạn? Một số nhà cung cấp đề cập đến phí nộp đơn đăng ký và tính riêng cho mỗi dịch vụ lân cận. Khi đăng ký thực tế hoàn thành, tổng số là cao hơn đáng kể so với giá thầu ban đầu. Một nhà cung cấp đáng tin cậy liệt kê tất cả các khoản phí trước. Thứ sáu: Chi phí đổi mới bao nhiêu, và nó bao gồm? Các đăng ký của các nhà máy thuốc được gia hạn hàng năm; Các đăng ký cơ sở thực phẩm được gia hạn mỗi hai năm. Nếu giá thầu ban đầu chỉ bao gồm đơn đăng ký đầu tiên, bạn sẽ phải đối mặt với một chu kỳ thanh toán khác trong vòng mười hai đến hai mươi bốn tháng. Biết tổng chi phí tuân thủ liên tục trước khi cam kết.
Các câu hỏi về quy trình và tính toán
Thứ bảy: Anh có thể kể cho tôi xem sẽ xảy ra gì nếu FDA gửi một cuộc điều tra tuân thủ cho đại lý Mỹ của tôi không? Một chuyên gia tư vấn có kinh nghiệm có thể mô tả điều này chính xác: loại yêu cầu, cửa sổ phản hồi, tài liệu cần thiết và cách phối hợp với khách hàng. Một nhà tư vấn chưa bao giờ quản lý một cuộc điều tra tuân thủ không thể trả lời dựa trên kinh nghiệm. Thứ tám: Quá trình của bạn là gì khi đăng ký của tôi chứa một lỗi? Hãy hỏi cụ thể ai chịu chi phí sửa chữa, cần phải sửa chữa bao lâu, và liệu khách hàng có được thông báo ngay lập tức khi phát hiện ra lỗi hay không. Thứ chín: Công ty của ông đã cung cấp dịch vụ đăng ký FDA bao lâu rồi? Một công ty hoạt động ít hơn ba năm không trải qua một chu kỳ gia hạn cơ sở thực phẩm hai năm đầy đủ hoặc hậu quả của một cửa sổ đăng ký lại của cơ sở thuốc bị bỏ lỡ. Độ dài không phải là một đảm bảo chất lượng, nhưng nó là một điểm dữ liệu cơ bản. Thứ mười: Điều gì sẽ xảy ra với đăng ký của tôi nếu tôi ngừng trả tiền, hoặc nếu công ty của bạn đóng cửa? Nếu nhà cung cấp dịch vụ cũng phục vụ như là đại lý Mỹ, tình trạng hoạt động của họ trực tiếp ảnh hưởng đến vị trí quản lý của bạn. Hãy hỏi làm thế nào hồ sơ của US Agent được chuyển nếu mối quan hệ kết thúc, và nếu bạn có quyền truy cập trực tiếp vào hồ sơ nộp của bạn FDA bất cứ lúc nào.
FDABridge trả lời những câu hỏi này như thế nào
FDABridge cung cấp câu trả lời cụ thể cho từng câu hỏi này trước khi khách hàng cam kết. Dịch vụ đại lý Mỹ của chúng tôi được nhân viên bởi các chuyên gia tuân thủ có trụ sở tại Mỹ với phản ứng trong cùng ngày làm việc với các thông tin liên lạc của FDA. Tất cả các khoản phí đăng ký, DUNS, Trưởng Hoa Kỳ và gia hạn được trích dẫn cùng nhau. Khách hàng có quyền truy cập trực tiếp vào hồ sơ nộp FDA của họ thông qua cổng thông tin khách hàng của chúng tôi. Hãy đến thăm fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu đăng ký của bạn, hoặc fdabridge.com/pricing để so sánh các gói dịch vụ.
Bạn cần hỗ trợ chọn dịch vụ?
So sánh các lựa chọn chính và chọn quy trình phù hợp với sản phẩm của bạn.