Đạo luật phí người dùng thuốc theo toa (PDUFA) là một trong nhiều chương trình phí người dùng tài trợ cho các hoạt động đánh giá thuốc của FDA, và cấu trúc phí của nó ảnh hưởng trực tiếp đến mọi nhà sản xuất nước ngoài đăng ký một cơ sở thuốc hoặc nộp đơn xin thuốc cho FDA. Được ban hành lần đầu tiên vào năm 1992 và được ủy quyền lại nhiều lần (sâu nhất là PDUFA VII vào năm 2022), PDUFA yêu cầu các nhà sản xuất dược phẩm phải trả phí nộp đơn khi nộp NDA và BLA, phí thiết lập cho mỗi cơ sở sản xuất đăng ký, và phí sản phẩm cho mỗi sản phẩm thuốc theo toa được phê duyệt. Đối với các nhà sản xuất thuốc nước ngoài, các khoản phí này đại diện cho chi phí đáng kể và lặp đi lặp lại của sự tham gia thị trường của Mỹ, phải được tính đến trong trường hợp kinh doanh để nhập vào thị trường dược phẩm Mỹ.
Các loại phí PDUFA
PDUFA áp dụng ba loại phí. Thuế nộp đơn là phí một lần được thanh toán khi nộp đơn xin giấy phép thuốc mới (NDA) hoặc Biological License Application (BLA) cho năm tài chính 2026, phí nộp đơn cho một NDA yêu cầu dữ liệu lâm sàng là hơn 4 triệu đô la, mặc dù phí được giảm cho các ứng dụng không yêu cầu dữ liệu lâm sàng và cho các doanh nghiệp nhỏ. Thuế thiết lập là phí hàng năm được đánh giá cho mỗi cơ sở được đặt tên trong một NDA hoặc BLA được phê duyệt. Thuế sản phẩm là các khoản phí hàng năm được đánh giá cho mỗi sản phẩm thuốc theo toa được xác định trong NDA hoặc BLA được phê duyệt. FDA công bố số tiền lệ chính xác cho mỗi năm tài chính trong Kế hoạch Liên bang.
Thuế GDUFA cho các nhà sản xuất thuốc chung
Các nhà sản xuất thuốc chung được quy định về cấu trúc phí riêng theo các sửa đổi về phí người dùng thuốc chung (GDUFA) thay vì PDUFA. GDUFA phí bao gồm phí nộp đơn ANDA (được thanh toán khi nộp đơn xin thuốc mới ngắn gọn cho một loại thuốc chung), phí thiết bị mẫu liều hoàn chỉnh (cho các cơ sở sản xuất các sản phẩm thuốc chung hoàn chỉnh), và phí thiết bị API (cho các cơ sở sản xuất các thành phần dược phẩm hoạt động được tham khảo trong ANDA). Thuế GDUFA thường thấp hơn phí PDUFA nhưng vẫn đại diện cho một chi phí đáng kể Thuế nộp đơn ANDA năm tài chính 2026, phí thiết bị mẫu liều hoàn thành và phí thiết bị API được FDA công bố hàng năm. Các nhà sản xuất nước ngoài sản xuất cả loại thuốc có thương hiệu và thuốc chung có thể bị áp dụng cả phí PDUFA và GDUFA tùy thuộc vào danh mục sản phẩm của họ.
Việc thanh toán phí và hậu quả của việc không thanh toán
Thuế PDUFA và GDUFA được FDA đánh giá hàng năm và hóa đơn được gửi đến mỗi cơ sở đăng ký và mỗi chủ sở hữu đơn xin chấp thuận. Việc thanh toán thường phải trả trong vòng 30 ngày kể từ ngày hóa đơn. Hậu quả của việc không trả là nghiêm trọng: FDA sẽ không chấp nhận bất kỳ đơn xin thuốc nào từ một công ty không trả phí yêu cầu của nó, và FDA có thể tạm dừng đăng ký cơ sở của một cơ sở không trả phí thành lập của nó. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, việc giữ đăng ký có nghĩa là các sản phẩm của cơ sở sẽ bị từ chối nhập cảnh tại các cảng Mỹ cho đến khi phí được thanh toán và giữ được gỡ bỏ. FDA không cấp phép gia hạn hoặc kế hoạch thanh toán phí phải được thanh toán đầy đủ và kịp thời.
Việc miễn và giảm phí cho doanh nghiệp nhỏ
PDUFA cung cấp miễn phí và giảm hạn chế cho các doanh nghiệp nhỏ. Một doanh nghiệp nhỏ được định nghĩa là một công ty có ít hơn 500 nhân viên, bao gồm cả nhân viên của các công ty liên kết. Các doanh nghiệp nhỏ chưa bao giờ có NDA hoặc BLA được phê duyệt có thể đủ điều kiện được miễn phí nộp đơn lần đầu tiên. Các doanh nghiệp nhỏ có sản phẩm được phê duyệt có thể đủ điều kiện cho các khoản phí giảm. Các quy định miễn trừ và giảm hạn được chi tiết trong quy định PDUFA và hướng dẫn thực hiện, và các công ty phải nộp đơn xin các quy định này chúng không tự động. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, quyết định kinh doanh nhỏ bao gồm các nhân viên của công ty mẹ và tất cả các công ty liên kết trên toàn thế giới, không chỉ là các nhân viên tại hoạt động đối mặt với Mỹ.
Làm thế nào phí PDUFA và GDUFA ảnh hưởng đến quyết định nhập thị trường
Gánh nặng phí sử dụng hàng năm là một yếu tố quan trọng trong quyết định nhập thị trường dược phẩm Mỹ. Một nhà sản xuất nước ngoài có một cơ sở sản xuất duy nhất và một sản phẩm được phê duyệt duy nhất phải đối mặt với phí thiết lập và sản phẩm hàng năm có thể lên đến hàng chục ngàn đô la, cộng với bất kỳ phí nộp đơn áp dụng nào cho các đơn đăng ký mới. Đối với các công ty nhỏ hoặc các công ty có sản phẩm có khối lượng thấp, các khoản phí này có thể là chi phí không tương xứng so với doanh thu của Mỹ. Các nhà sản xuất nước ngoài nên đưa vào kế hoạch nhập cảnh thị trường Mỹ của họ một phân tích chi phí chi tiết, tính toán chi phí nộp đơn, chi phí thành lập hàng năm, chi phí sản phẩm hàng năm, và chi phí đăng ký và gia hạn đang diễn ra để duy trì sự tuân thủ của FDA.
Làm thế nào FDABridge giúp quản lý các nghĩa vụ phí thuốc
FDABridge cung cấp dịch vụ đăng ký cơ sở thuốc và đại lý Hoa Kỳ cho các nhà sản xuất thuốc nước ngoài, bao gồm hướng dẫn về các nghĩa vụ phí liên quan đến đăng ký FDA. Chúng tôi giúp khách hàng hiểu được cấu trúc phí áp dụng, đảm bảo đăng ký kịp thời để tránh bị giữ, và duy trì thông tin hiện tại của cơ sở với FDA. Hãy đến fdabridge.com/drug để xem các dịch vụ đăng ký thuốc của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về việc nhập cảnh thị trường thuốc của bạn.
Bạn cần hỗ trợ đăng ký dược phẩm?
Xem quy trình đăng ký cơ sở, NDC Labeler Code và liệt kê sản phẩm dược phẩm.