Thực phẩm đóng hộp axit thấp và axit hóa: Yêu cầu đăng ký FCE và SID FDA

Thực phẩm đóng hộp axit thấp (LACF) và thực phẩm axit hóa (AF) đối mặt lớp yêu cầu FDA riêng biệt bên trên đăng ký cơ sở thực phẩm tiêu chuẩn. Nhà sản xuất nước cốt dừa đóng hộp, bột cà ri, súp đóng hộp, rau đóng hộp, tương ớt, rau muối và sản phẩm tương tự phải hoàn thành đăng ký Cơ sở Đóng hộp Thực phẩm (FCE) và nộp Mã nhận dạng Quy trình Lên lịch (SID) cho mỗi sản phẩm trước khi lô hàng nào vào Hoa Kỳ. Các nghĩa vụ này đến từ 21 CFR Phần 113 (LACF) và 21 CFR Phần 114 (AF) — quy định được thiết kế cụ thể để kiểm soát Clostridium botulinum, vi khuẩn tạo bào tử kháng nhiệt phát triển mạnh trong môi trường kỵ khí, axit thấp bên trong lon kín.

Điều gì đủ điều kiện là thực phẩm đóng hộp axit thấp hoặc axit hóa

Thực phẩm đóng hộp axit thấp được xử lý nhiệt trong bao bì kín khí nơi pH cân bằng trên 4.6 và hoạt độ nước trên 0.85. Sản phẩm LACF phổ biến bao gồm rau đóng hộp, thịt và cá đóng hộp, súp và hầm đóng hộp, đậu đóng hộp và sản phẩm sữa đóng hộp. Thực phẩm axit hóa bắt đầu với hoạt độ nước trên 0.85 nhưng được đưa đến pH cân bằng cuối cùng 4.6 hoặc thấp hơn qua bổ sung chất axit hóa — giấm, axit citric hoặc chất axit thực phẩm khác. Sản phẩm trong danh mục này bao gồm salsa, tương ớt, rau muối, nước trộn và đậu đóng hộp trong nước muối axit hóa. Sự phân biệt quan trọng vì quy định áp dụng khác nhau, và quy trình lên lịch cho mỗi loại sản phẩm phải phản ánh danh mục nào nó thuộc về.

Đăng ký FCE: nó là gì và bao gồm gì

Số Cơ sở Đóng hộp Thực phẩm là đăng ký cấp cơ sở cho phép nhà máy sản xuất sản phẩm LACF hoặc AF cho thị trường Hoa Kỳ. Đăng ký FCE được nộp qua Hệ thống Đăng ký LACF Trực tuyến FDA và tách biệt khỏi đăng ký cơ sở thực phẩm chung theo Đạo luật Chống Khủng bố Sinh học. Số FCE nhận dạng địa điểm sản xuất vật lý — công ty có nhiều nhà máy phải xin số FCE cho mỗi địa điểm. Đăng ký FCE không có ngày hết hạn nhưng phải cập nhật khi tên pháp lý, địa chỉ hoặc quyền sở hữu cơ sở thay đổi. Cơ sở có đăng ký cơ sở thực phẩm tiêu chuẩn nhưng thiếu số FCE không thể hợp pháp vận chuyển sản phẩm LACF hoặc AF sang Hoa Kỳ, bất kể cơ sở đã đăng ký bao lâu trong hệ thống chung.

Hồ sơ SID: quy trình lên lịch cho mỗi sản phẩm

Mỗi sản phẩm LACF hoặc AF riêng lẻ phải có Mã nhận dạng Quy trình Lên lịch riêng trên hồ sơ FDA trước khi vận chuyển sang Hoa Kỳ. Hồ sơ SID mô tả quy trình lên lịch — sự kết hợp đã xác nhận khoa học về thời gian, nhiệt độ, pH, hoạt độ nước và các yếu tố quan trọng khác mà cơ sở sẽ sử dụng để tiêu diệt bào tử Clostridium botulinum trong sản phẩm cụ thể đó. Quy trình lên lịch phải được phát triển và xác nhận bởi cơ quan quy trình: nhà khoa học hoặc kỹ sư thực phẩm có trình độ với chuyên môn được ghi nhận trong xử lý nhiệt và quy định FDA áp dụng. FDA không tự xác nhận hoặc phê duyệt quy trình lên lịch, nhưng thanh tra rà soát hồ sơ SID và có thể yêu cầu truy cập dữ liệu xác nhận cơ sở. SID bị thiếu, không đầy đủ hoặc không có cơ sở khoa học là căn cứ trực tiếp để từ chối lô hàng.

Cơ quan quy trình: nút thắt mà hầu hết nhà xuất khẩu phát hiện muộn

Cơ quan quy trình là cá nhân hoặc tổ chức — thường là phòng thí nghiệm khoa học thực phẩm, chương trình mở rộng đại học hoặc công ty tư vấn chuyên biệt — với chuyên môn được ghi nhận trong xử lý nhiệt và quen thuộc với 21 CFR Phần 113 và 114. Cơ quan quy trình thiết lập hoặc rà soát quy trình lên lịch, tiến hành hoặc giám sát nghiên cứu xác nhận cần thiết (nghiên cứu gói tiêm hoặc tính toán quy trình nhiệt), và ban hành thư cơ quan quy trình hỗ trợ hồ sơ SID. Tìm cơ quan quy trình có trình độ, ủy thác nghiên cứu xác nhận và hoàn thành hồ sơ SID có thể mất vài tháng cho sản phẩm mới. Hầu hết nhà sản xuất nước ngoài chỉ phát hiện yêu cầu này khi nhà nhập khẩu hoặc người mua Hoa Kỳ yêu cầu số SID — tại thời điểm đó công việc xác nhận chưa bắt đầu và thời gian thương mại đã trượt.

Cách FDABridge xử lý đăng ký FCE và SID

FDABridge quản lý cả đăng ký cơ sở thực phẩm chung và quy trình nộp hồ sơ FCE/SID cho nhà sản xuất LACF và AF nước ngoài. Chúng tôi xử lý hồ sơ đăng ký FCE, phối hợp với nguồn lực cơ quan quy trình để phát triển hoặc xác nhận quy trình lên lịch, và nộp hồ sơ SID cho mỗi sản phẩm. Truy cập fdabridge.com/fce-sid-registration để biết thông tin cụ thể về dịch vụ FCE và SID, hoặc fdabridge.com/food để xem tất cả dịch vụ nộp hồ sơ xuất khẩu thực phẩm.