संक्षिप्त उत्तर: एफडीए खाद्य सुविधा पंजीकरण ने इस इक्वाडोर के निर्माता की रक्षा नहीं की जब इसका खतरा विश्लेषण और आपूर्तिकर्ता सत्यापन दालचीनी में सीसे को नियंत्रित करने में विफल रहा। सार्वजनिक रिकॉर्ड से पता चलता है कि 39 लॉट - 2,998,088 व्यक्तिगत फल-प्यूरी और सेब सॉस पाउच - को नियामकों द्वारा अत्यधिक उच्च सीसा सांद्रता का पता चलने के बाद वापस बुला लिया गया था।
यह आलेख सार्वजनिक FDA प्रवर्तन रिकॉर्ड का सारांश प्रस्तुत करता है। उन रिकॉर्ड्स में नामित कंपनियों की पहचान FDABridge क्लाइंट के रूप में नहीं की गई है।
इक्वाडोर दालचीनी सेब सॉस मामले में क्या हुआ?
अक्टूबर 2023 से शुरू होकर, एफडीए, सीडीसी और राज्य भागीदारों ने वानाबाना सेब दालचीनी फल प्यूरी और संबंधित निजी-लेबल सेब सॉस पाउच से जुड़ी बढ़ी हुई रक्त-सीसा रिपोर्ट की जांच की। उत्पादों का निर्माण ऑस्ट्रोफूड एस.ए.एस. द्वारा किया गया था। इक्वेडोर में. वानाबाना यूएसए ने 29 अक्टूबर, 2023 को रिकॉल की शुरुआत की और बाद में एफडीए ने इसे क्लास I रिकॉल के रूप में वर्गीकृत किया।
एफडीए के 9 अगस्त, 2024 के चेतावनी पत्र में परीक्षण किए गए तैयार पाउचों में 1.44 भाग प्रति मिलियन से लेकर 6.43 भाग प्रति मिलियन तक सीसे के परिणाम की सूचना दी गई। इक्वाडोर सुविधा में एकत्रित दालचीनी के परीक्षण में 2,270 पीपीएम और 5,110 पीपीएम सीसा, साथ ही उच्च क्रोमियम पाया गया। एफडीए ने कहा कि अतिरिक्त विश्लेषण से दालचीनी में लेड क्रोमेट की पहचान हुई, जो आर्थिक मिलावट का संकेत था।
FDA ने निर्माता का हवाला क्यों दिया?
एफडीए ने कहा कि सुविधा के खतरे के विश्लेषण ने दालचीनी में सीसे की पहचान एक निवारक नियंत्रण की आवश्यकता वाले खतरे के रूप में नहीं की है। सुविधा में एक लिखित आपूर्ति-श्रृंखला कार्यक्रम था, लेकिन चेतावनी पत्र में कहा गया था कि इसने इक्वाडोर के दालचीनी आपूर्तिकर्ता के वार्षिक ऑनसाइट ऑडिट के लिए अपनी स्वयं की आवश्यकता को लागू नहीं किया था। इसके बजाय एक डेस्क ऑडिट किया गया।
प्रवर्तन पाठ दालचीनी से अधिक व्यापक है। एफएसएमए निवारक-नियंत्रण ढांचे के तहत, एक विदेशी खाद्य निर्माता को ज्ञात या उचित रूप से अनुमानित जैविक, रासायनिक और भौतिक खतरों की पहचान करनी चाहिए। जब किसी खतरे को आपूर्तिकर्ता द्वारा नियंत्रित किया जाता है, तो निर्माता को अनुमोदित आपूर्तिकर्ताओं, उपयुक्त सत्यापन गतिविधियों, दस्तावेजी समीक्षा और सुधारात्मक कार्रवाई के साथ जोखिम-आधारित आपूर्ति-श्रृंखला कार्यक्रम की आवश्यकता होती है।
विदेशी खाद्य निर्माताओं को अलग तरीके से क्या करना चाहिए?
- केवल सूक्ष्मजीवविज्ञानी विशिष्टताओं पर निर्भर रहने के बजाय मसालों, वनस्पति, रंगों और खनिज अवयवों को संभावित रासायनिक-खतरे वाले इनपुट के रूप में मानें।
- आपूर्तिकर्ता-सत्यापन आवृत्ति और विधि का खतरे, उत्पाद, आपूर्तिकर्ता इतिहास और इच्छित उपभोक्ता की भेद्यता से मिलान करें।
- लिखित रूप में प्रतिनिधि नमूनाकरण, मान्य विश्लेषणात्मक तरीकों, स्वीकृति मानदंड और लॉट-रिलीज़ प्राधिकरण को परिभाषित करें।
- प्रयोगशाला और विश्लेषण प्रमाणपत्र सत्यापित करें; आपूर्तिकर्ता द्वारा जारी सीओए साक्ष्य है, पूर्ण नियंत्रण कार्यक्रम नहीं।
- सुनिश्चित करें कि अमेरिकी आयातक अपने विदेशी आपूर्तिकर्ता सत्यापन कार्यक्रम में उन्हीं खतरों को संबोधित करता है।
निर्यातकों के लिए त्वरित उत्तर
क्या FDA पंजीकरण ही विफल हो गया?
नहीं, पंजीकरण सुविधा की पहचान करता है; यह भोजन को मंजूरी नहीं देता है, खाद्य-सुरक्षा योजना को मान्य नहीं करता है, या किसी उत्पाद में मिलावट होने पर प्रवर्तन को नहीं रोकता है।
क्या तैयार उत्पाद परीक्षण आपूर्तिकर्ता नियंत्रण की जगह ले सकता है?
अपने आप से नहीं. एफडीए के चेतावनी पत्र में जोखिम-आधारित आपूर्ति-श्रृंखला कार्यक्रम पर जोर दिया गया और सवाल उठाया गया कि क्या प्रस्तावित नमूनाकरण और विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं को पर्याप्त रूप से परिभाषित और कार्यान्वित किया गया था।
सत्यापित सार्वजनिक स्रोत
- ऑस्ट्रोफूड एस.ए.एस. को एफडीए चेतावनी पत्र, 9 अगस्त, 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- दालचीनी सेब की चटनी में बढ़े हुए सीसे और क्रोमियम के लिए एफडीए की घटना के बाद की प्रतिक्रिया: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
FDABridge — fdabridge.com/food · fdabridge.com/contact
Đừng để điều này xảy ra với bạn
Mỗi Câu chuyện FDA là một tình huống tuân thủ thực tế. Xem dịch vụ của chúng tôi.