FDA đăng ký công thức cho trẻ sơ sinh: Tại sao các nhà sản xuất nước ngoài phải đối mặt với các yêu cầu nhập khẩu nghiêm ngặt nhất của Hoa Kỳ

Công thức cho trẻ sơ sinh là loại thực phẩm được quy định nghiêm ngặt nhất ở Hoa Kỳ. Không có sản phẩm thực phẩm nào khác phải đối mặt với sự kết hợp của các yêu cầu thông báo trước khi tiếp thị, các đặc điểm dinh dưỡng bắt buộc, các lệnh kiểm soát chất lượng và các nghĩa vụ thu hồi chuẩn bị mà FDA áp đặt cho công thức cho trẻ sơ sinh. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài muốn xuất khẩu công thức cho trẻ sơ sinh sang Hoa Kỳ, con đường quy định phức tạp và tốn kém hơn đáng kể so với bất kỳ sản phẩm thực phẩm nào khác và hậu quả của việc không tuân thủ là nghiêm trọng tương ứng, bao gồm việc tự động giam giữ, từ chối nhập khẩu và truy tố hình sự tiềm tàng.

Thông báo trước khi bán hàng theo 21 CFR 106.120

Trước khi bất kỳ công thức sữa trẻ sơ sinh mới nào có thể được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ, nhà sản xuất phải gửi thông báo trước khi bán cho FDA ít nhất 90 ngày trước khi giới thiệu sản phẩm. Đây không phải là đăng ký cơ sở thực phẩm tiêu chuẩn đó là một đơn đăng ký cụ thể cho sản phẩm phải chứng minh rằng công thức sẽ cung cấp dinh dưỡng thích hợp và sẽ không gây nguy cơ sức khỏe cho trẻ sơ sinh. Thông báo phải bao gồm công thức định lượng của sản phẩm, mô tả tất cả các bước chế biến, dữ liệu ổn định chứng minh rằng mức độ dinh dưỡng vẫn đủ trong suốt thời gian tồn tại, bằng chứng cho thấy công thức hỗ trợ sự phát triển lành mạnh của trẻ sơ sinh, và mô tả các thủ tục kiểm soát chất lượng được sử dụng trong quá trình sản xuất. FDA xem xét thông báo và có thể yêu cầu thêm thông tin, nghiên cứu hoặc sửa đổi trước khi cho phép công thức được bán trên thị trường.

Các yêu cầu dinh dưỡng bắt buộc theo 21 CFR 107.100

21 CFR 107.100 xác định mức tối thiểu và tối đa của 29 chất dinh dưỡng phải có trong thức ăn cho trẻ sơ sinh. Chúng bao gồm protein, chất béo, axit béo thiết yếu (acid linoleic), vitamin A đến K, vitamin B (thiamine, riboflavin, B6, B12, niacin, axit folic, axit pantothenic, biotin), khoáng chất (các, phosphorus, magiê, sắt, kẽm, mangan, đồng, yốt, natri, kali, clo) và choline. Mức tối thiểu đại diện cho số lượng cần thiết để hỗ trợ sự phát triển và tăng trưởng của trẻ sơ sinh, trong khi mức tối đa (nếu được chỉ định) đại diện cho giới hạn an toàn có thể xảy ra tác dụng phụ. Mỗi lô sữa sữa trẻ sơ sinh phải được kiểm tra để xác minh rằng mức độ chất dinh dưỡng nằm trong phạm vi này, và nhà sản xuất phải lưu giữ hồ sơ chứng minh sự tuân thủ cho mỗi lô phân phối.

Yêu cầu kiểm soát chất lượng theo 21 CFR Phần 106

21 CFR Phần 106 thiết lập các yêu cầu kiểm soát chất lượng chi tiết đặc biệt cho công thức cho trẻ sơ sinh vượt xa các yêu cầu CGMP cho các loại thực phẩm khác. Các nhà sản xuất phải kiểm tra từng lô công thức cho tất cả các chất dinh dưỡng cần thiết, cho các sinh vật gây bệnh, cho các chất ô nhiễm vật lý và để tuân thủ các đặc điểm của sản phẩm. Các kiểm soát quy trình sản xuất phải được xác nhận để đảm bảo tính nhất quán, và bất kỳ khấu hiểu nào từ quy trình được xác nhận phải được điều tra, ghi chép và báo cáo. Nhà sản xuất cũng phải duy trì hồ sơ toàn diện về tất cả các thử nghiệm, điều tra và hành động sửa chữa, và các hồ sơ này phải có sẵn cho FDA khi yêu cầu.

Nhớ về sự sẵn sàng và báo cáo các sự kiện bất lợi

Các nhà sản xuất công thức cho trẻ sơ sinh phải có kế hoạch thu hồi bằng văn bản trước khi tiếp thị bắt đầu. Kế hoạch thu hồi phải mô tả các thủ tục để bắt đầu và tiến hành thu hồi, bao gồm xác định sản phẩm bị ảnh hưởng, thông báo cho các nhà phân phối và bán lẻ, thủ tục thông báo công khai và thủ tục thu thập, phân tách và xử lý sản phẩm được thu hồi. Nhà sản xuất cũng phải báo cáo cho FDA bất kỳ sự kiện bất lợi nào có thể liên quan đến việc sử dụng công thức, và phải báo cáo bất kỳ trường hợp nào trong đó một lô công thức không đáp ứng các đặc điểm yếu tố chất lượng hoặc yêu cầu dinh dưỡng. Những nghĩa vụ báo cáo này là bắt buộc và nhạy cảm với thời gian Việc không báo cáo có thể dẫn đến truy tố hình sự.

Các rào cản nhập cảnh cho các nhà sản xuất nước ngoài

Sự kết hợp của thông báo trước khi tiếp thị, kiểm tra dinh dưỡng bắt buộc, yêu cầu kiểm soát chất lượng và sự sẵn sàng thu hồi tạo ra một rào cản đáng kể cho các nhà sản xuất sữa công thức cho trẻ sơ sinh nước ngoài. Nhiều nhà sản xuất nước ngoài xuất khẩu công thức cho trẻ sơ sinh thành công sang thị trường châu Âu, châu Á và Trung Đông thấy rằng các yêu cầu của Mỹ đòi hỏi nhiều hơn khuôn khổ của EU, ví dụ, toàn diện nhưng có cấu trúc khác nhau, và tuân thủ Quy định 609/2013 của EU không tự động đáp ứng các yêu cầu của FDA. Các nhà sản xuất nước ngoài cũng phải đi theo các yêu cầu gắn nhãn đặc biệt của Mỹ (bao gồm một định dạng thực tế dinh dưỡng đặc biệt cho công thức cho trẻ sơ sinh), yêu cầu đăng ký của đại lý và cơ sở của Mỹ, và thách thức thực tế của việc chứng minh cho FDA rằng hệ thống kiểm soát chất lượng của họ đáp ứng các tiêu chuẩn trong 21 CFR Phần 106.

FDABridge khuyên các nhà sản xuất công thức cho trẻ sơ sinh

FDABridge cung cấp đăng ký cơ sở thực phẩm FDA và dịch vụ đại lý Mỹ cho các nhà sản xuất công thức sữa trẻ sơ sinh nước ngoài. Trong khi thông báo trước khi tiếp thị và tuân thủ kiểm soát chất lượng cho công thức cho trẻ sơ sinh đòi hỏi chuyên môn quản lý chuyên môn, FDABridge đảm bảo rằng đăng ký cơ sở của bạn, số DUNS và chỉ định đại lý Mỹ được thiết lập đúng cách như là nền tảng cho việc nhập thị trường công thức cho trẻ sơ sinh của bạn. Hãy ghé thăm fdabridge.com/food để tìm hiểu về các dịch vụ đăng ký thực phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu tuân thủ của bạn.