Câu chuyện FDA #003 — Thương hiệu mỹ phẩm Thổ Nhĩ Kỳ phát hiện kem dưỡng ẩm là dược phẩm chưa đăng ký

Công ty mỹ phẩm có trụ sở tại Istanbul đã xây dựng thương hiệu mạnh trên khắp Thổ Nhĩ Kỳ, các quốc gia vùng Vịnh và một phần Đông Âu. Họ làm chăm sóc da chất lượng cao — kem dưỡng ẩm, huyết thanh, sữa rửa mặt, kem mắt. Khi nhà phân phối Hoa Kỳ tiếp cận về gia nhập thị trường Mỹ, họ cho rằng quy trình tương tự những gì đã làm ở EU: đăng ký cơ sở, liệt kê sản phẩm, tuân thủ quy tắc nhãn.

Họ đúng về hầu hết dòng sản phẩm. Nhưng một sản phẩm — kem dưỡng ẩm hàng ngày bán chạy nhất — có vấn đề họ chưa bao giờ lường trước.

Vấn đề

Kem dưỡng ẩm chứa bảo vệ chống nắng SPF 15. Tại Thổ Nhĩ Kỳ và EU, kem chống nắng là mỹ phẩm. Tại Hoa Kỳ, bất kỳ sản phẩm nào có tuyên bố SPF là thuốc không kê đơn được quản lý theo chuyên luận kem chống nắng FDA (21 CFR Phần 352). Đây không phải kỹ thuật. Đó là một trong những khác biệt phân loại cơ bản nhất giữa quy định mỹ phẩm Hoa Kỳ và EU.

Là dược phẩm, kem dưỡng ẩm yêu cầu đăng ký cơ sở dược phẩm theo 21 CFR Phần 207, Mã Nhãn NDC, liệt kê sản phẩm dược dạng SPL, bảng Drug Facts trên nhãn (không phải danh sách thành phần mỹ phẩm), tuân thủ chuyên luận kem chống nắng OTC cho hoạt chất và nồng độ, và phí người dùng hàng năm theo GDUFA. Công ty không có gì trong số này.

Chúng tôi đã làm gì

Chúng tôi phân loại toàn bộ danh mục sản phẩm — 23 SKU — và xác định sản phẩm nào là mỹ phẩm theo MoCRA và sản phẩm nào thuộc phạm vi dược phẩm. Kem dưỡng ẩm SPF là dược phẩm duy nhất. Chúng tôi cho họ hai lựa chọn: gỡ bỏ tuyên bố SPF và cải tiến công thức thành kem dưỡng ẩm mỹ phẩm, hoặc đăng ký cơ sở dược phẩm và liệt kê sản phẩm là thuốc OTC. Họ chọn bỏ tuyên bố SPF cho thị trường Hoa Kỳ và cải tiến công thức phiên bản không SPF. Chúng tôi sau đó đăng ký cơ sở theo MoCRA, liệt kê tất cả 22 sản phẩm mỹ phẩm còn lại và rà soát nhãn cho tuân thủ Hoa Kỳ.

Điều gì đã xảy ra

Nếu họ vận chuyển kem dưỡng ẩm SPF sang Hoa Kỳ như mỹ phẩm, sản phẩm sẽ là thuốc mới chưa được phê duyệt — một trong những vi phạm nghiêm trọng nhất trong khung thực thi FDA. FDA thường xuyên phát hành Thư Cảnh báo cho chính xác tình huống này, và Thư Cảnh báo được đăng trên cơ sở dữ liệu công khai FDA, có thể tìm kiếm bởi bất kỳ người mua Hoa Kỳ tiềm năng nào. Một sản phẩm duy nhất phân loại sai có thể đầu độc toàn bộ việc gia nhập thị trường Hoa Kỳ của họ.

Nếu bạn bán sản phẩm chăm sóc da, tóc hoặc cá nhân và không chắc bất kỳ sản phẩm nào là dược phẩm tại Hoa Kỳ, đó là câu hỏi đầu tiên cần trả lời — trước khi đăng ký bất cứ thứ gì. Truy cập fdabridge.com/cosmetics hoặc fdabridge.com/drug.