FDA Stories #008 Một thương hiệu làm đẹp Hàn Quốc đã liệt kê 22 sản phẩm với FDA. Sản phẩm số 23 gần như đã bị hư hỏng.

Một thương hiệu K-beauty có trụ sở tại Seoul đã có 23 sản phẩm chăm sóc da và trang điểm sẵn sàng cho thị trường Mỹ. Họ đến với chúng tôi để đăng ký cơ sở của MoCRA và liệt kê sản phẩm. Chúng tôi đăng ký cơ sở, chỉ định mình là đại lý Mỹ, và bắt đầu liệt kê từng sản phẩm xem xét danh sách thành phần, xác minh tên của INCI, kiểm tra các chất bị cấm hoặc hạn chế.

Sản phẩm 1 đến 22 đã vượt qua đánh giá mà không có vấn đề. Sản phẩm 23 một màu môi phổ biến không.

Thành phần

Màu môi có CI 15510, còn được gọi là D&C Orange No. 4. Ở Hàn Quốc, chất bôi này được chấp thuận sử dụng trong các sản phẩm môi. Ở Hoa Kỳ, D&C Orange No. 4 được chấp thuận chỉ để sử dụng bên ngoài nó không thể được sử dụng trong các sản phẩm được áp dụng trên môi hoặc trong bất kỳ khu vực nào mà nó có thể được nuốt. Theo 21 CFR 74.1254, chất nhuộm được giới hạn trong mỹ phẩm được áp dụng bên ngoài. Một màu môi không được áp dụng bên ngoài nó được áp dụng trên môi, đó là một vùng màng nhầy.

Nếu màu môi được nhập khẩu vào Mỹ và bán với chất nhuộm này, nó sẽ bị vi phạm theo Luật FD&C. Thông báo nhập khẩu 53-04 đặc biệt nhắm vào mỹ phẩm có chứa chất phụ gia màu không được phép. Một sản phẩm bị vi phạm trong một lô hàng có thể gây ra kiểm tra FDA của toàn bộ thương hiệu.

Những gì chúng ta đã làm

Chúng tôi đã đánh dấu thành phần trong quá trình xem xét trước khi đăng ký và thông báo cho thương hiệu ngay lập tức. Họ có hai lựa chọn: làm lại màu môi bằng một chất phụ gia màu được chấp thuận để sử dụng môi ở Mỹ (như D&C Red No. 6 hoặc D&C Đỏ số 7), hoặc loại bỏ hoàn toàn sản phẩm khỏi thị trường Mỹ. Họ chọn cách định nghĩa lại. Việc tạo ra công thức mới mất 6 tuần. Chúng tôi đã liệt kê sản phẩm với FDA khi phiên bản được tái tạo đã sẵn sàng.

22 sản phẩm khác đã nhập thị trường Mỹ theo thời gian đã được lên lịch. Món môi sau đó là sáu tuần sau đó với một công thức phù hợp.

Bài học

Các quy định về chất phụ gia màu ở Mỹ hoàn toàn khác với Hàn Quốc, EU và Nhật Bản. Một chất nhuộm được chấp thuận trên thị trường của bạn có thể bị cấm, hạn chế hoặc yêu cầu chứng nhận hàng loạt ở Hoa Kỳ. Đây không phải là thứ bạn khám phá ra ở biên giới đó là thứ bạn kiểm tra trước khi bạn xây dựng cho thị trường Mỹ. Hãy gửi cho chúng tôi danh sách thành phần của bạn đến fdabridge.com/cosmetics.