FDA danh sách thuốc: Làm thế nào các nhà sản xuất nước ngoài nộp thông tin sản phẩm theo 21 CFR Phần 207

Việc liệt kê thuốc là một trong hai nghĩa vụ nộp đơn của FDA đối với các nhà sản xuất thuốc cùng với việc đăng ký các cơ sở thuốc. Theo 21 CFR Phần 207, mọi người sở hữu hoặc vận hành một cơ sở sản xuất, chuẩn bị, nhân rộng, hợp chất hoặc chế biến một sản phẩm thuốc phải liệt kê từng loại thuốc trong phân phối thương mại với FDA. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, danh sách thuốc được nộp bằng điện tử thông qua Hệ thống đăng ký và danh sách thuốc của FDA sử dụng định dạng Đánh nhãn sản phẩm có cấu trúc (SPL), và mỗi sản phẩm phải được gán một mã hóa thuốc quốc gia (NDC) độc đáo trước khi danh sách có thể được hoàn thành. Danh sách thuốc không phải là một lần nộp đơn nó phải được cập nhật khi các sản phẩm được thêm vào, ngừng hoặc sửa đổi, và FDA sử dụng dữ liệu danh sách để duy trì Đồ chỉ mục NDC, đó là cơ sở dữ liệu công khai có thẩm quyền của tất cả các loại thuốc được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ.

Thông tin nào trong danh sách thuốc phải bao gồm

Mỗi đơn đăng ký danh sách thuốc phải bao gồm số NDC được gán cho sản phẩm, tên thương hiệu và tên (chỉ số) chung của thuốc, dạng liều (bảng, viên nang, chất lỏng, kem, thuốc mỡ, vv), đường dùng (bằng miệng, chỗ, mắt, vv), thành phần hoạt động (xác) và sức mạnh của chúng, thành phần không hoạt động, tên của người dán nhãn (các thực thể có tên xuất hiện trên nhãn), các cơ sở sản xuất (xác) và số FEI của chúng, và một bản sao của nhãn hiệu sản phẩm hiện tại bao gồm bảng thông tin về thuốc OTC hoặc thông tin kê đơn cho thuốc theo toa. Tất cả thông tin này phải được gửi dưới dạng SPL (Structured Product Labeling) một tiêu chuẩn dựa trên XML mà FDA sử dụng cho tất cả các hồ sơ danh sách thuốc điện tử.

Phương thức SPL và quy trình nộp

SPL (Structured Product Labeling) là một tiêu chuẩn tài liệu XML dựa trên HL7 Clinical Document Architecture (CDA). Dữ liệu SPL chứa các trường dữ liệu có cấu trúc cho mọi yếu tố trong danh sách thuốc thành phần, liều lượng, chỉ định, cảnh báo, thông tin về nhà sản xuất, và số NDC cộng với toàn văn bản của nhãn sản phẩm trong định dạng có thể đọc được máy. FDA cung cấp công cụ viết SPL (SPL Xforms) và tài liệu để giúp các nhà sản xuất tạo ra các tệp SPL phù hợp, nhưng định dạng này rất đòi hỏi kỹ thuật, và hầu hết các nhà sản xuất nước ngoài hoặc sử dụng phần mềm quản lý hoặc làm việc với các nhà cung cấp dịch vụ quản lý có kinh nghiệm với các hồ sơ SPL. Dữ liệu SPL được hoàn thành được gửi đến FDA thông qua cửa ngõ gửi điện tử FDA (ESG) và được xử lý vào thư mục NDC và cơ sở dữ liệu DailyMed.

Các yêu cầu về thời gian và cập nhật

Các danh sách thuốc ban đầu phải được nộp trong vòng 60 ngày đầu tiên sau khi đăng ký đầu tiên của cơ sở. Sau khi đăng nhập danh sách ban đầu, các bản cập nhật phải được gửi vào tháng 6 và tháng 12 của mỗi năm để báo cáo về những thay đổi, bổ sung hoặc ngừng. Nếu một sản phẩm thuốc mới được thêm vào giữa các bản cập nhật bán niên, danh sách cho sản phẩm đó phải được nộp vào bản cập nhật thường xuyên tiếp theo. Nếu một sản phẩm bị ngừng sử dụng, việc ngừng sử dụng phải được báo cáo trong bản cập nhật bán năm tiếp theo. Nếu nhãn của sản phẩm thay đổi (như một sự bổ sung cảnh báo hoặc sửa đổi thành phần), nhãn cập nhật phải được nộp dưới dạng SPL vào phiên bản cập nhật tiếp theo. Việc không duy trì danh sách thuốc hiện tại có thể dẫn đến sản phẩm được coi là có thương hiệu sai và phải chịu các biện pháp thực thi.

Đề xuất số NDC

Mỗi danh sách sản phẩm thuốc đòi hỏi một số NDC độc đáo. NDC là một định dạng ba phân đoạn có 10 chữ số trong một trong ba định dạng: 4-4-2, 5-3-2, hoặc 5-4-1 (nơi các phân đoạn đại diện cho Mã Labeler, Mã sản phẩm và Mã đóng gói tương ứng). Mã Labeler được FDA chỉ định khi công ty lần đầu tiên đăng ký hoặc yêu cầu mã Labeler. Mã sản phẩm và mã đóng gói được nhà sản xuất chỉ định và phải là độc đáo trong mã nhãn. Nhà sản xuất chịu trách nhiệm đảm bảo rằng mỗi kết hợp độc đáo của chế độ sản phẩm, dạng liều và cấu hình gói nhận được số NDC riêng của mình. NDC phải xuất hiện trên nhãn sản phẩm và được sử dụng trong toàn chuỗi cung ứng dược phẩm của Hoa Kỳ để xác định, hoàn lại và theo dõi.

Hậu quả của việc liệt kê không đầy đủ hoặc không chính xác

Các sản phẩm thuốc không được liệt kê đúng cách với FDA được coi là bị đánh dấu sai theo Mục 502 của Luật FD&C. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, một sản phẩm thuốc không được liệt kê trên danh sách sẽ bị từ chối nhập cảnh tại các cảng Mỹ, và cơ sở sản xuất có thể phải đối mặt với sự kiểm tra chặt chẽ hơn đối với tất cả các lô hàng trong tương lai. FDA cũng sử dụng dữ liệu danh sách thuốc để xác định các sản phẩm để kiểm tra và lấy mẫu một cơ sở có danh sách chưa đầy đủ có thể được đánh dấu để kiểm tra tuân thủ. Ngoài ra, các nhà phân phối, bán lẻ và hiệu thuốc ở Mỹ dựa vào thư mục NDC để xác minh rằng các sản phẩm được tiếp thị hợp pháp, và một sản phẩm không xuất hiện trong thư mục NDC có thể bị đối tác chuỗi cung ứng từ chối bất kể tình trạng tuân thủ thực tế của nó.

FDABridge xử lý danh sách thuốc như thế nào

FDABridge quản lý quy trình liệt kê thuốc hoàn chỉnh cho các nhà sản xuất nước ngoài, bao gồm việc chỉ định NDC, chuẩn bị tệp SPL, nộp điện tử thông qua hệ thống ESG của FDA và cập nhật bán niên. Nhóm của chúng tôi có kinh nghiệm với danh sách thuốc OTC trên nhiều loại điều trị và có thể đảm bảo thông tin sản phẩm của bạn được định dạng và gửi chính xác. Hãy đến fdabridge.com/drug để xem các dịch vụ đăng ký thuốc của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu danh sách thuốc của bạn.