Làm thế nào hướng dẫn của FDA về đăng ký cơ sở thực phẩm năm 2018 đã làm rõ miễn trừ nông nghiệp

Năm 2018, FDA đã phát hành một tài liệu hướng dẫn cuối cùng có tiêu đề 'Hỏi và Câu trả lời liên quan đến đăng ký cơ sở thực phẩm' thường được gọi là hướng dẫn Q&A đăng ký cơ sở thực phẩm. Chỉ dẫn này được ban hành để làm rõ ai phải đăng ký cơ sở thực phẩm của họ theo quy tắc kiểm soát phòng ngừa thực phẩm cho con người của FSMA, đặc biệt tập trung vào việc miễn trừ nông nghiệp và ranh giới giữa các hoạt động miễn trừ và không miễn trừ. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, các thông tin giải thích trong tài liệu này có liên quan trực tiếp: Họ xác định các loại bắt buộc đăng ký và các loại bị loại trừ rõ ràng.

Việc miễn trừ nông nghiệp và lý do tại sao nó quan trọng đối với các nhà sản xuất

FSMA miễn trừ các trang trại khỏi yêu cầu đăng ký cơ sở thực phẩm khi họ tham gia vào các hoạt động sản xuất chính trồng cây, nuôi gia súc, thu hoạch và một số hoạt động sau thu hoạch. Việc miễn trừ tồn tại bởi vì các trang trại được tuân theo một quy tắc riêng biệt của FSMA (quy tắc an toàn sản phẩm) và bởi vì yêu cầu mỗi trang trại đăng ký sẽ tạo ra một gánh nặng hành chính khổng lồ. Tuy nhiên, miễn trừ có một giới hạn được xác định. Một trang trại bắt đầu chế biến thực phẩm nấu ăn, sản xuất, chuyển hóa hàng hóa nông nghiệp thô thành sản phẩm chế biến có thể chuyển sang lãnh thổ "hỗ máy loại nông nghiệp hỗn hợp", đòi hỏi phải đăng ký. Một cơ sở đóng gói nông nghiệp mà loại, kích thước hoặc nhãn sản xuất thường vẫn nằm trong miễn trừ nông nghiệp. Một cơ sở lấy sản phẩm nông nghiệp và biến chúng thành sản phẩm ổn định, nước sốt hoặc đồ ăn sẵn sàng thường không làm như vậy.

"Tình thiết bị loại nông nghiệp hỗn hợp" có nghĩa là gì

Một cơ sở loại nông nghiệp hỗn hợp là một hoạt động thực hiện cả các hoạt động nông nghiệp (tự trồng, thu hoạch) và các hoạt động phi nông nghiệp (sản xuất, chế biến) tại cùng một địa điểm vật lý. Các hướng dẫn năm 2018 đã thêm một định nghĩa về thuật ngữ này gần đầu tài liệu một sự làm rõ đã vắng mặt trong dự thảo hướng dẫn để các hoạt động có thể dễ dàng hơn xác định liệu họ có thuộc về loại này hay không. Các cơ sở loại hỗn hợp nông nghiệp cần phải đăng ký với FDA. Kiểm tra chính là liệu hoạt động này có thực hiện các hoạt động vượt ra ngoài định nghĩa trang trại hay không. Nếu một trang trại trồng ô liu và cũng sản xuất dầu ô liu tại cùng một địa điểm, việc sản xuất dầu ô liu là một hoạt động không thuộc trang trại, và toàn bộ hoạt động có thể là một cơ sở loại nông nghiệp hỗn hợp phải đăng ký.

Việc miễn trừ các nhà hàng thực phẩm bán lẻ

Các hướng dẫn năm 2018 cũng bổ sung một định nghĩa về "cơ sở bán lẻ thực phẩm" tại thời điểm thuật ngữ này được sử dụng lần đầu tiên, giúp các doanh nghiệp dễ dàng xác định xem họ có đủ điều kiện được miễn trừ đó hay không. Các cơ sở bán lẻ thực phẩm cửa hàng tạp hóa, nhà hàng và các doanh nghiệp tương tự bán thực phẩm trực tiếp cho người tiêu dùng cuối cùng thường được miễn đăng ký. Việc miễn trừ này áp dụng khi phần lớn các sản phẩm bán hàng thực phẩm của cơ sở trực tiếp đến người tiêu dùng. Một nhà sản xuất nước ngoài sản xuất thực phẩm và bán hoàn toàn qua các kênh bán hàng bán lẻ cho các nhà nhập khẩu Mỹ không đủ điều kiện cho việc miễn trừ các cơ sở thực phẩm bán lẻ bất kể thuật ngữ được sử dụng để mô tả doanh nghiệp.

Các thông minh về việc dán nhãn trên hàng hóa nông nghiệp thô

Một trong những giải thích cụ thể trong hướng dẫn năm 2018 đề cập đến việc dán nhãn trên hàng hóa nông nghiệp thô (RAC) hoặc trên các hộp chứa RAC có cấu thành "sản xuất hoặc chế biến" cho mục đích đăng ký hay không. FDA xác nhận rằng hoạt động này áp dụng nhãn trực tiếp vào một RAC hoặc thùng chứa của nó mà không xử lý hóa chất không gây ra yêu cầu đăng ký. Điều này có liên quan đến các máy đóng gói nước ngoài đánh giá và dán nhãn sản phẩm tươi để xuất khẩu từ Mỹ mà không thực hiện bất kỳ bước chế biến nào. Việc dán nhãn theo nghĩa hạn chế này giữ cho hoạt động trong khu vực miễn trừ nông nghiệp/bọc.

Những gì đã thay đổi kể từ năm 2018 và những gì vẫn còn liên quan

Các hướng dẫn năm 2018 không thay đổi các yêu cầu quy định cơ bản nó đã làm rõ cách FDA giải thích chúng. Những giải thích đó vẫn còn hiệu quả. Kể từ năm 2018, FDA đã công bố các hướng dẫn bổ sung về các vấn đề định nghĩa trang trại bổ sung mà không được giải quyết đầy đủ trong tài liệu năm 2018. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài không chắc chắn liệu hoạt động của họ có yêu cầu đăng ký của FDA hay không, cách tiếp cận đáng tin cậy nhất là mô tả chi tiết các hoạt động của hoạt động những gì đến, những bước nào được thực hiện, những gì ra ngoài và lập bản đồ các hoạt động đó theo định nghĩa của FDA. FDABridge có thể tiến hành phân tích này như một phần của một cuộc tư vấn trước khi đăng ký. Hãy đến fdabridge.com/food-facility-registration hoặc fdabridge.com/contact để bắt đầu cuộc trò chuyện.