Nhà máy rượu boutique ở Mendoza, Argentina, đã dành hàng tháng chuẩn bị lần xuất khẩu đầu tiên sang Hoa Kỳ. Một Malbec và một Torrontés — hai loại rượu có sức hấp dẫn thị trường Hoa Kỳ mạnh. Họ thuê nhà thiết kế ở Buenos Aires, trải qua nhiều lần chỉnh sửa và in 30.000 nhãn. Tổng chi phí in: 11.000 USD.
Rồi nhà nhập khẩu Hoa Kỳ xem xét nhãn.
Sai cơ quan
Rượu vang, bia và rượu mạnh tại Hoa Kỳ không chủ yếu do FDA quản lý. Chúng thuộc thẩm quyền của Cục Thuế và Thương mại Rượu và Thuốc lá (TTB), một bộ phận của Bộ Tài chính Hoa Kỳ. TTB có yêu cầu nhãn riêng theo 27 CFR Phần 4, 5 và 7 — và những yêu cầu này hoàn toàn khác với quy tắc nhãn thực phẩm FDA. Nhà máy rượu Argentina đã thiết kế nhãn dựa trên hướng dẫn nhãn thực phẩm FDA chung tìm trực tuyến. Không áp dụng được.
TTB yêu cầu Giấy chứng nhận Phê duyệt Nhãn (COLA) trước khi bất kỳ rượu vang nào có thể bán tại Hoa Kỳ. Đơn COLA yêu cầu các yếu tố nhãn cụ thể: tên thương hiệu, phân loại loại/hạng (ví dụ 'Red Wine' hoặc 'Malbec'), vùng xuất xứ, hàm lượng cồn, khối lượng tịnh, tên và địa chỉ nhà nhập khẩu, quốc gia xuất xứ, khai báo sulfite và cảnh báo sức khỏe chính phủ với ngôn ngữ quy định cụ thể. Nhãn của nhà máy rượu thiếu cảnh báo sức khỏe, ghi hàm lượng cồn sai định dạng, thiếu tên và địa chỉ nhà nhập khẩu và không khai báo sulfite.
Sai lầm 11.000 USD
Tất cả 30.000 nhãn không sử dụng được. Không thể sửa đổi hoặc dán đè — cảnh báo sức khỏe và nhiều yếu tố bắt buộc khác phải được tích hợp vào thiết kế nhãn, không thêm như miếng dán bổ sung. Nhà máy rượu phải thiết kế lại nhãn từ đầu, gửi lại nhà in và đợi đợt sản xuất mới. Chi phí in lại thêm 11.000 USD. Ra mắt bị trì hoãn bảy tuần.
Chúng tôi làm gì trong tình huống này
FDABridge chuyên về sản phẩm FDA quản lý — thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm chức năng. Rượu vang, bia và rượu mạnh chủ yếu do TTB quản lý, không phải FDA. Khi nhà máy rượu này liên hệ chúng tôi, chúng tôi xác định vấn đề thẩm quyền ngay và giới thiệu họ đến chuyên gia tuân thủ TTB. Chúng tôi làm điều này bất cứ khi nào sản phẩm khách hàng nằm ngoài thẩm quyền FDA — chúng tôi nói thật và kết nối bạn với nguồn lực phù hợp.
Nhưng đây là bài học câu chuyện này dạy: trước khi in một nhãn duy nhất, trước khi chi một đồng cho thiết kế, hãy biết cơ quan Hoa Kỳ nào quản lý sản phẩm. Nếu là thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng — chúng tôi xử lý. fdabridge.com/contact. Nếu là rượu hoặc thuốc lá — bạn cần chuyên gia TTB, và chúng tôi sẽ nói điều đó trước khi bạn lãng phí tiền.
Đừng để điều này xảy ra với bạn
Mỗi Câu chuyện FDA là một tình huống tuân thủ thực tế. Xem dịch vụ của chúng tôi.