Câu chuyện FDA #019 — Nhà nước hoa Pháp phát hiện MoCRA áp dụng cho họ — sau khi ra mắt Hoa Kỳ

Nhà nước hoa cao cấp có trụ sở tại Grasse, Pháp, đã bán trên thị trường Hoa Kỳ qua cửa hàng bách hóa trong hàng thập kỷ. Nước hoa, nến, chăm sóc cơ thể — danh mục hơn 40 sản phẩm. Phân phối Hoa Kỳ được đối tác Mỹ quản lý về quan hệ bán lẻ, marketing và logistics.

Vào tháng 1 năm 2025, đối tác Mỹ đề cập trong cuộc gọi thường lệ rằng họ nhận được yêu cầu từ nhà bán lẻ hỏi liệu thương hiệu có tuân thủ MoCRA không. Đội pháp quy thương hiệu ở Pháp chưa bao giờ nghe về MoCRA.

Những gì họ bỏ lỡ

Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm được ký thành luật vào tháng 12 năm 2022. Nó yêu cầu đăng ký cơ sở mỹ phẩm và liệt kê sản phẩm bắt đầu từ năm 2023. Nhà nước hoa Pháp đã bán tại Hoa Kỳ toàn bộ thời gian MoCRA tồn tại mà không đăng ký cơ sở sản xuất hoặc liệt kê bất kỳ sản phẩm nào. Họ không có hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi. Không có US Agent được chỉ định cho mỹ phẩm. Họ không tuân thủ mọi nghĩa vụ MoCRA.

Đội pháp quy của nhà nước hoa có kinh nghiệm về quy định mỹ phẩm EU — thông báo CPNP, chỉ định Người Chịu trách nhiệm, Hồ sơ Thông tin Sản phẩm, Đánh giá An toàn. Họ biết quy tắc châu Âu rất rõ. Nhưng MoCRA là luật Hoa Kỳ, và không ai trong phòng tuân thủ giám sát thay đổi pháp quy Hoa Kỳ.

Chúng tôi đã làm gì

Chúng tôi đăng ký cơ sở sản xuất Grasse với FDA theo MoCRA trong một tuần. Chúng tôi liệt kê tất cả 40+ sản phẩm qua hệ thống Cosmetics Direct FDA — mỗi sản phẩm với danh sách thành phần INCI đầy đủ, danh mục sản phẩm và thông tin người chịu trách nhiệm. Chúng tôi chỉ định chúng tôi làm US Agent. Chúng tôi thiết lập quy trình tiếp nhận sự kiện bất lợi chuyển khiếu nại người tiêu dùng từ nhà phân phối Hoa Kỳ đến người chịu trách nhiệm tại Pháp trong thời hạn MoCRA yêu cầu. Tổng thời gian từ liên hệ đầu tiên đến tuân thủ đầy đủ: 18 ngày làm việc.

Bài học

MoCRA mới. Nhiều thương hiệu mỹ phẩm châu Âu — ngay cả những thương hiệu tinh vi với chương trình tuân thủ EU đầy đủ — không biết nó tồn tại. Nếu bạn bán mỹ phẩm tại Hoa Kỳ và chưa đăng ký theo MoCRA, bạn không tuân thủ. Luật không có thời gian ân hạn cho thương hiệu đã ở thị trường trước khi nó được ban hành. Đăng ký ngay. fdabridge.com/cosmetics.