Câu chuyện của FDA #023 Các loại kem làm đẹp Mercury của Pakistan đã rơi vào danh sách giam giữ của FDA

Câu trả lời ngắn gọn: Thông báo nhập khẩu 53-21 hiện tại của FDA xác định một số loại kem làm đẹp Pakistan liên quan đến thủy ngân và cho phép giam giữ mà không cần kiểm tra thể chất. Đối với một công ty hoặc sản phẩm được liệt kê, một hồ sơ của MoCRA hoạt động hoặc một nhãn Mỹ được đánh bóng không loại bỏ mối quan tâm về sự gian lận cơ bản.

Bài viết này tóm tắt các hồ sơ cảnh báo nhập khẩu của FDA. Các công ty được đặt tên trong hồ sơ đó không được xác định là khách hàng của FDABridge.

Những mỹ phẩm Pakistan nào xuất hiện trên cảnh báo nhập khẩu của FDA?

Phần Pakistan của cảnh báo nhập khẩu của FDA 53-21 liệt kê kem làm đẹp ngọc trai vàng, kem làm đẹp Goree, kem làm trắng chân đệm và kem làm đẹp khuôn mặt tươi. Các thông tin công khai nói rằng các kết hợp sản phẩm công ty này trước đây đã được liệt kê trong Thông báo nhập khẩu 53-18 vì chứa thủy ngân, với ngày giam giữ vào năm 2019 và mã phí của FDA là "POISONOUS".

FDA đã công bố cảnh báo nhập khẩu 53-21 vào ngày 5 tháng 3 năm 2026, hợp nhất các sản phẩm trước đây được bao gồm bởi cảnh báo nhập khẩu tập trung vào thủy ngân 53-18 thành cảnh báo rộng hơn cho các sản phẩm mỹ phẩm và thành phần bị giả mạo. Lệnh cảnh báo hiện tại bao gồm các nguyên nhân ô nhiễm kim loại nặng và các nguyên nhân giả mạo khác ngoài các cảnh báo về vi sinh học và chất phụ gia màu sắc riêng biệt.

Việc giam giữ mà không kiểm tra thể chất có nghĩa là gì?

Việc giam giữ mà không cần kiểm tra thể chất, thường được viết tắt là DWPE, cho phép nhân viên thực địa của FDA giữ một mục nhập dựa trên cảnh báo nhập khẩu thay vì trước tiên thu thập và kiểm tra từng lô hàng. Sau đó, nhà nhập khẩu chịu trách nhiệm cung cấp bằng chứng về khả năng chấp nhận đối với hàng hóa bị giam giữ. Do đó, một mục nhập vào danh sách đỏ có thể biến một giao dịch nhập khẩu thông thường thành một quy trình chứng minh và phát hành tốn kém trước khi sản phẩm đạt thị trường.

Tại sao thủy ngân là một vấn đề nghiêm trọng về việc tuân thủ mỹ phẩm?

FDA hạn chế hợp chất thủy ngân trong mỹ phẩm theo 21 CFR 700.13, với một ngoại lệ hẹp đối với lượng dấu vết không thể tránh khỏi theo thực tiễn sản xuất tốt và dưới giới hạn quy định. Các hướng dẫn của FDA cho người tiêu dùng cảnh báo rằng các sản phẩm làm sáng da có chứa thủy ngân có thể gây hại cho mắt, phổi, thận, hệ tiêu hóa, hệ miễn dịch và hệ thần kinh.

Nguy cơ thực tế vượt ra ngoài những gì xuất hiện trên danh sách thành phần. Kim loại nặng có thể không được khai báo, được đưa vào thông qua nguyên liệu thô bị ô nhiễm hoặc cố ý thêm vào. Các thương hiệu và người có trách nhiệm cần bằng chứng từ các phòng thí nghiệm có trình độ và phải điều tra xem phương pháp, giới hạn phát hiện, kế hoạch mẫu và đặc điểm sản phẩm có phù hợp với rủi ro thực tế hay không.

Những gì mà các nhà xuất khẩu mỹ phẩm nên kiểm tra trước khi vận chuyển?

• Kiểm tra công thức hoàn thành và nguyên liệu thô có nguy cơ cao cho kim loại nặng bị cấm hoặc hạn chế bằng cách sử dụng các phương pháp phù hợp với mục đích.
• Đảm bảo rằng mẫu thử nghiệm đại diện cho lô thương mại và kết quả phòng thí nghiệm có thể được truy xuất đến hồ sơ lô.
• Kiểm tra cảnh báo nhập khẩu của FDA cho nhà sản xuất, thương hiệu, mô tả sản phẩm và quốc gia trước khi chấp nhận đơn đặt hàng.
• Xem xét các tuyên bố trên thị trường và bao bì cho ngôn ngữ làm sáng da hoặc điều trị có thể tạo ra các vấn đề phân loại thuốc riêng biệt.
• Đừng coi đăng ký cơ sở của MoCRA hoặc danh sách sản phẩm như sự chấp thuận của FDA về công thức.

Câu trả lời nhanh chóng cho các thương hiệu mỹ phẩm

Việc đăng ký của MoCRA có thay thế cảnh báo nhập khẩu không?

Không, không. Việc đăng ký và đăng ký sản phẩm là nghĩa vụ nộp đơn. Họ không chấp thuận một loại mỹ phẩm, xác định rằng mọi thành phần đều an toàn, hoặc hủy bỏ một mục vào Danh sách Đỏ.

Một công ty có danh sách có thể yêu cầu loại bỏ từ DWPE?

Thông báo của FDA cung cấp một quy trình để nộp bằng chứng rằng các điều kiện dẫn đến vi phạm rõ ràng đã được giải quyết. Bằng chứng phải giải quyết nguyên nhân gốc rễ và chứng minh kiểm soát bền vững, không chỉ là một thử nghiệm vượt qua.

Nguồn công cộng đã được xác minh

• FDA thông báo nhập khẩu 53-21, sản phẩm mỹ phẩm và thành phần bị vi phạm: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1184.html
• Chỉ dẫn an toàn của FDA về sản phẩm da về thủy ngân: https://www.fda.gov/media/161034/download

FDABridge có thể xem xét đăng ký cơ sở mỹ phẩm mỹ phẩm, danh sách sản phẩm, tài liệu thành phần, nhãn và tiếp xúc với cảnh báo nhập khẩu trước khi ra mắt tại Mỹ. Hãy đến thăm fdabridge.com/cosmetics hoặc fdabridge.com/contact.