Một nhà sản xuất sữa dừa ở Samut Prakan, Thái Lan, đã vận chuyển sữa dừa đóng hộp đến Hoa Kỳ thông qua một công ty thương mại ở Bangkok. Việc đăng ký cơ sở thực phẩm của FDA đã được thực hiện. Các nhãn đã được xem xét lại. Các hồ sơ của FCE và SID đã được đưa ra. Theo mọi biện pháp, cơ sở này đã tuân thủ.
Ngoại trừ một điều mà không ai làm.
Các hồ sơ bị mất
Mỗi lô hàng thực phẩm nhập cảnh vào Hoa Kỳ yêu cầu Thông báo trước một hồ sơ nộp cho FDA trước khi thực phẩm đến cảng Hoa Kỳ. Các yêu cầu về thời gian là nghiêm ngặt: Không quá 30 ngày và không ít hơn 8 giờ trước khi đến bằng tàu biển. Thông báo trước phải bao gồm mô tả sản phẩm, nhà sản xuất, người vận chuyển, số đăng ký của FDA và thông tin về chuyến đến dự kiến. Không có thông báo trước, FDA có thể tự động từ chối nhập học theo Mục 801 ((m) của Luật FD&C.
Công ty giao dịch ở Bangkok đã xử lý hậu cần xuất khẩu nhưng cho rằng thông báo trước là trách nhiệm của nhà nhập khẩu Mỹ. Nhà nhập khẩu Mỹ cho rằng công ty giao dịch hoặc môi giới hải quan của họ đang nộp đơn. Người môi giới hải quan cho rằng nó đã được thực hiện. Không ai nộp hồ sơ.
12 thùng sữa dừa đóng hộp trong 9 tháng đã nhập cảnh vào Mỹ mà không cần thông báo trước. Mỗi một trong số chúng đều nên bị từ chối.
Làm sao họ có may mắn
Hệ thống PREDICT của FDA đánh dấu các lô hàng mà không cần thông báo trước, nhưng hệ thống xử lý hàng triệu mục nhập. Một số lô hàng mà không có thông báo trước trượt qua, đặc biệt là khi cơ sở có lịch sử tuân thủ sạch và sản phẩm có nguy cơ thấp. Các lô hàng của nhà sản xuất Thái Lan đã được công bố vì tổng thể hồ sơ rủi ro thấp. Nhưng may mắn không phải là một chiến lược tuân thủ. Một cuộc kiểm tra ngẫu nhiên, một lá cờ PREDICT, và sự bắt giữ đầu tiên sẽ kích hoạt kiểm tra kỹ lưỡng của mỗi lô hàng trước đó.
- Đáp lại.
Chúng tôi đã thiết lập một quy trình đơn trước khi thông báo rõ ràng: Cụ thể, các thông báo trước của nhà nhập khẩu Mỹ được gửi qua hệ thống ACE cho mỗi lô hàng, với số đăng ký FDA của nhà sản xuất và mã sản phẩm chính xác. Chúng tôi cung cấp cho nhà môi giới hải quan một bảng dữ liệu thông báo trước cho cơ sở một tài liệu duy nhất chứa tất cả các điểm dữ liệu cần thiết cho mỗi hồ sơ. Không còn giả định về ai chịu trách nhiệm nữa.
Thông báo trước không phải là nghĩa vụ trực tiếp của nhà sản xuất nó thường được nộp bởi nhà nhập khẩu hoặc môi giới hải quan của họ. Nhưng nếu không nộp, sản phẩm của bạn bị chặn và hồ sơ tuân thủ của cơ sở của bạn bị hư hại. Hãy chắc chắn rằng ai đó trong chuỗi cung ứng của bạn đang ghi lại nó. Nếu không chắc, hãy hỏi chúng tôi. fdabridge.com/contact.
Đừng để điều này xảy ra với bạn
Mỗi Câu chuyện FDA là một tình huống tuân thủ thực tế. Xem dịch vụ của chúng tôi.