Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP) là một trong những quy tắc FSMA quan trọng nhất đối với các nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài, tuy nhiên nó là một trong những quy tắc ít được hiểu chủ yếu là vì nó đặt các nghĩa vụ pháp lý của nó lên người nhập khẩu Mỹ chứ không phải đối với nhà cung cấp nước ngoài. Theo 21 CFR Phần 1, Phần L, mỗi nhà nhập khẩu thực phẩm Mỹ phải phát triển và duy trì một FSVP cho mỗi thực phẩm họ nhập khẩu và mỗi nhà cung cấp nước ngoài họ nhập khẩu. Chương trình yêu cầu nhà nhập khẩu đánh giá các rủi ro do thực phẩm gây ra, đánh giá hiệu suất của nhà cung cấp nước ngoài và thực hiện các hoạt động xác minh để đảm bảo thực phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn của Hoa Kỳ. Trong khi nhà sản xuất nước ngoài không phải là đối tượng trực tiếp của việc thực thi FSVP, chương trình tạo ra các nghĩa vụ gián tiếp mạnh mẽ vì một nhà sản xuất nước ngoài không thể cung cấp tài liệu an toàn thực phẩm đầy đủ sẽ mất các đối tác nhập khẩu của mình ở Mỹ.
Những gì nhà nhập khẩu FSVP phải làm
Người nhập khẩu FSVP được định nghĩa là chủ sở hữu hoặc người nhận thức ăn ở Mỹ tại thời điểm nhập cảnh, hoặc nếu không có chủ sở hữu hoặc người nhận thức ở Mỹ, đại diện hoặc đại diện của chủ sở hữu nước ngoài của Mỹ phải tiến hành phân tích nguy cơ cho mỗi thực phẩm nhập khẩu. Phân tích nguy hiểm phải đánh giá các nguy cơ sinh học, hóa học và vật lý được biết hoặc có thể dự đoán hợp lý để xác định có những nguy cơ cần kiểm soát hay không. Nếu các nguy cơ được xác định, nhà nhập khẩu phải đánh giá hiệu suất của nhà cung cấp nước ngoài, bao gồm lịch sử tuân thủ của nhà cung cấp, kết quả của bất kỳ kiểm toán của FDA hoặc bên thứ ba, và các thực tiễn an toàn thực phẩm của nhà cung cấp. Dựa trên đánh giá này, nhà nhập khẩu phải xác định và thực hiện các hoạt động xác minh nhà cung cấp phù hợp.
Các hoạt động xác minh nhà cung cấp
Các hoạt động kiểm tra có sẵn cho nhà nhập khẩu theo FSVP bao gồm kiểm toán tại chỗ của cơ sở của nhà cung cấp nước ngoài, lấy mẫu và kiểm tra thực phẩm, xem xét các hồ sơ an toàn thực phẩm liên quan của nhà cung cấp (bao gồm các kế hoạch an toàn thực phẩm, kế hoạch HACCP, hồ sơ giám sát và hồ sơ hành động khắc phục) và các hoạt động kiểm tra thích hợp khác. Việc lựa chọn hoạt động kiểm tra phải dựa trên nguy cơ của thực phẩm và hiệu suất của nhà cung cấp thực phẩm có nguy cơ cao và các nhà cung cấp có hiệu suất thấp đòi hỏi phải kiểm tra chặt chẽ hơn. Đối với thực phẩm có nguy cơ cần kiểm soát, ít nhất một trong các hoạt động kiểm tra này phải được thực hiện trước khi nhập khẩu và liên tục sau đó.
Các kiểm toán tại chỗ không cần thiết cho mọi thực phẩm hoặc các nhà cung cấp, nhưng FDA đã làm rõ trong các tài liệu hướng dẫn rằng kiểm toán tại chỗ là hoạt động kiểm toán hiệu quả nhất cho thực phẩm có nguy cơ cao. Khi kiểm toán tại chỗ được yêu cầu, nó phải được thực hiện bởi một kiểm toán viên có trình độ một người có giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm cần thiết để thực hiện kiểm toán các hệ thống an toàn thực phẩm. Việc kiểm toán phải bao gồm việc nhà cung cấp tuân thủ các yêu cầu của FDA, bao gồm các kiểm soát phòng ngừa, HACCP hoặc sản xuất các tiêu chuẩn an toàn.
Những gì các nhà cung cấp nước ngoài phải cung cấp
Trong khi FSVP không trực tiếp quy định các nhà cung cấp nước ngoài, chương trình thực sự yêu cầu họ duy trì và chia sẻ tài liệu an toàn thực phẩm rộng rãi. Các nhà nhập khẩu Mỹ thực hiện FSVP sẽ yêu cầu bản sao của kế hoạch an toàn thực phẩm của nhà cung cấp (hoặc kế hoạch HACCP), hồ sơ giám sát cho thấy các kiểm soát phòng ngừa hoặc các CCP đang được quản lý, hồ sơ hành động khắc phục bất kỳ sự lệch nào, báo cáo kiểm toán của bên thứ ba (chứng nhận chuẩn GFSI như BRC, SQF, FSSC 22000 hoặc IFS), kết quả thử nghiệm phòng thí nghiệm cho các chất gây bệnh, chất gây dị ứng, chất ô nhiễm hóa học và các tham số liên quan khác, và tài liệu về các chương trình đào tạo an toàn thực phẩm của nhà cung cấp. Một nhà cung cấp nước ngoài không thể cung cấp các tài liệu này ngay lập tức và trong một định dạng mà nhà nhập khẩu Mỹ có thể đánh giá sẽ phải vật lộn để duy trì quan hệ nhập khẩu của Mỹ.
Việc thực thi của FDA về FSVP
FDA đã tích cực thực thi FSVP từ năm 2017, tiến hành hàng ngàn kiểm tra FSVP đối với người nhập khẩu Mỹ. Cơ quan đã phát hành nhiều bức thư cảnh báo cho các nhà nhập khẩu không phát triển FSVPs, không tiến hành phân tích nguy cơ thích hợp, không thực hiện các hoạt động xác minh thích hợp hoặc không duy trì các hồ sơ yêu cầu. Khi FSVP của nhà nhập khẩu bị phát hiện thiếu hụt, hậu quả sẽ lan rộng đến nhà cung cấp nước ngoài nếu nhà nhập khẩu không thể xác minh chương trình an toàn thực phẩm của nhà cung cấp, nhà nhập khẩu có thể ngừng nhập khẩu từ nhà cung cấp đó, và FDA có thể tăng cường kiểm tra tất cả các lô hàng từ cơ sở nước ngoài thông qua hệ thống đánh giá rủi ro PREDICT của mình. Trong một số trường hợp, việc thực thi FSVP của FDA đã dẫn đến việc từ chối nhập khẩu tất cả các sản phẩm từ các nhà cung cấp nước ngoài cụ thể.
FDABridge giúp các nhà cung cấp nước ngoài chuẩn bị cho FSVP như thế nào
FDABridge giúp các nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài duy trì đăng ký FDA, tài liệu tuân thủ và hồ sơ an toàn thực phẩm mà các nhà nhập khẩu Mỹ cần để tuân thủ FSVP. Dịch vụ của chúng tôi đảm bảo đăng ký cơ sở của bạn là hiện tại, đại lý Mỹ của bạn được chỉ định đúng cách, và tài liệu của bạn được tổ chức để hỗ trợ các hoạt động xác minh của nhà nhập khẩu Mỹ của bạn. Hãy đến thăm fdabridge.com/food để xem dịch vụ thực phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về sự sẵn sàng của bạn cho FSVP.
Bạn cần hỗ trợ đăng ký thực phẩm?
Xem các dịch vụ thực phẩm, gói và tùy chọn hỗ trợ nộp hồ sơ dành cho nhà xuất khẩu vào thị trường Mỹ.