Chương trình chứng nhận bên thứ ba được công nhận của FDA là một trong những quy định tiên tiến nhất của FSMA, tạo ra một hệ thống có cấu trúc mà qua đó các cơ sở thực phẩm nước ngoài có thể được kiểm toán và chứng nhận bởi các tổ chức kiểm toán được FDA công nhận. Được thiết lập theo Mục 808 của Luật FD&C (được thêm vào bởi Mục 307 của FSMA) và được thực hiện thông qua 21 CFR Phần 1, Phần M, chương trình tạo ra một khuôn khổ ba cấp: FDA công nhận các cơ quan công nhận, công nhận các cơ quan công nhận, kiểm tra và chứng nhận các cơ sở thực phẩm nước ngoài và sản phẩm của họ. Chứng nhận theo chương trình này phục vụ hai mục đích quan trọng nó cho phép nhập khẩu tham gia vào Chương trình nhập khẩu tự nguyện đủ điều kiện (VQIP) để nhập khẩu nhanh chóng, và nó cho phép FDA yêu cầu chứng nhận như là điều kiện nhập khẩu cho thực phẩm cụ thể từ các quốc gia cụ thể.
Cách hoạt động của cấu trúc công nhận ba cấp
Chương trình hoạt động thông qua một cấu trúc chứng nhận và chứng nhận có nhiều lớp. Ở trên cùng, FDA công nhận các cơ quan công nhận các tổ chức có năng lực và khả năng đánh giá và công nhận các cơ quan chứng nhận. Các cơ quan công nhận được công nhận sau đó công nhận các cơ quan chứng nhận bên thứ ba tổ chức kiểm toán đã chứng minh họ đáp ứng các yêu cầu của FDA để thực hiện kiểm toán an toàn thực phẩm của các cơ sở nước ngoài. Các cơ quan chứng nhận được công nhận này tiến hành kiểm toán tại chỗ của các cơ sở thực phẩm nước ngoài và, dựa trên kết quả kiểm toán, cấp các chứng nhận chứng nhận rằng cơ sở và sản phẩm của nó đáp ứng các yêu cầu an toàn thực phẩm của FDA áp dụng. Các chứng chỉ được nộp cho FDA bằng điện tử và trở thành một phần của hồ sơ tuân thủ của cơ sở.
Các kiểm toán về quy định so với các cuộc kiểm toán tư vấn
Chương trình phân biệt giữa kiểm toán pháp lý và kiểm toán tư vấn. Một kiểm toán pháp lý được tiến hành với mục đích phát hành chứng chỉ sẽ được sử dụng cho sự đủ điều kiện VQIP hoặc chứng nhận bắt buộc nó phải không được thông báo, phải bao gồm tất cả các yêu cầu an toàn thực phẩm của FDA và kết quả phải được báo cáo cho FDA. Một kiểm toán tư vấn là một kiểm toán tự nguyện, được công bố mà một cơ sở có thể yêu cầu đánh giá tình trạng tuân thủ và xác định các lĩnh vực cần cải thiện trước khi trải qua kiểm toán pháp lý. Kết quả kiểm toán tư vấn không được báo cáo cho FDA và không thể được sử dụng cho mục đích chứng nhận. Các nhà sản xuất nước ngoài nên xem xét yêu cầu kiểm toán tư vấn như là một bước chuẩn bị trước khi cam kết tham gia vào quá trình kiểm toán pháp lý.
Bằng chứng về sự đủ điều kiện cho VQIP
Lợi ích chính của chứng nhận của bên thứ ba được công nhận cho hầu hết các cơ sở thực phẩm nước ngoài là cho phép các nhà nhập khẩu của họ ở Mỹ tham gia vào VQIP. Để đủ điều kiện cho VQIP, một nhà nhập khẩu phải chứng minh rằng thực phẩm nhập khẩu đến từ một cơ sở được chứng nhận theo chương trình chứng nhận bên thứ ba được công nhận của FDA. Sự tham gia của VQIP cung cấp việc xem xét và phát hành nhập khẩu của FDA nhanh chóng, điều này có nghĩa là việc thông qua nhanh hơn tại các cảng Mỹ và giảm nguy cơ kiểm tra hoặc giam giữ thường xuyên. Đối với các nhà nhập khẩu khối lượng lớn, VQIP có thể mang lại lợi ích hoạt động và tài chính đáng kể bằng cách giảm sự chậm trễ tại cảng, phí rút vốn và sự không chắc chắn trong chuỗi cung ứng.
Chứng chỉ bắt buộc theo mục 303
Phần 303 của FSMA trao quyền cho FDA yêu cầu, như một điều kiện để nhập khẩu, một sản phẩm thực phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ phải đi kèm với một chứng nhận được cấp bởi một cơ quan chứng nhận bên thứ ba được công nhận. FDA có thể áp đặt chứng nhận bắt buộc khi nó xác định rằng một thực phẩm có mối đe dọa gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong cho con người hoặc động vật, hoặc khi FDA đã từ chối chấp nhận thực phẩm vì nó dường như bị giả mạo. Khi áp dụng chứng nhận bắt buộc, bất kỳ lô hàng thực phẩm bị ảnh hưởng nào không mang chứng nhận hợp lệ sẽ bị từ chối nhập cảnh. Cơ quan này cung cấp cho FDA một công cụ mạnh mẽ để giải quyết các vấn đề an toàn thực phẩm liên tục liên quan đến thực phẩm cụ thể từ các quốc gia hoặc khu vực cụ thể.
Làm thế nào FDABridge giúp trong việc chuẩn bị chứng nhận
FDABridge đảm bảo rằng đăng ký cơ sở FDA của bạn, chỉ định đại lý Mỹ và tài liệu an toàn thực phẩm của bạn là hiện tại và chính xác các yếu tố tuân thủ cơ bản mà các cơ quan chứng nhận bên thứ ba được công nhận đánh giá trong quá trình kiểm toán của họ. Trong khi FDABridge không thực hiện kiểm toán bên thứ ba, chúng tôi chuẩn bị các cơ sở thực phẩm nước ngoài cho quá trình kiểm toán bằng cách đảm bảo tất cả các hồ sơ pháp lý đều được sắp xếp. Hãy đến thăm fdabridge.com/food để tìm hiểu về dịch vụ thực phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về sự sẵn sàng của bạn để chứng nhận.
Bạn cần hỗ trợ đăng ký thực phẩm?
Xem các dịch vụ thực phẩm, gói và tùy chọn hỗ trợ nộp hồ sơ dành cho nhà xuất khẩu vào thị trường Mỹ.