Xuất khẩu thuốc khử trùng tay và thuốc chống khuẩn sang Mỹ: Tại sao chúng là thuốc OTC, chứ không phải mỹ phẩm

Một trong những sai lầm phân loại phổ biến nhất mà các nhà sản xuất nước ngoài mắc phải là giả định rằng thuốc khử trùng tay, rửa tay chống vi khuẩn và xà phòng chống vi khuẩn là mỹ phẩm. Tại Hoa Kỳ, các sản phẩm này được phân loại là thuốc OTC vì chúng tuyên bố giết chết vi khuẩn, giảm vi khuẩn hoặc ngăn ngừa nhiễm trùng tất cả đều là tuyên bố thuốc theo Luật FD&C. Một chất khử trùng tay tuyên bố 'đóng 99,9% vi khuẩn' là một loại thuốc. Một xà phòng kháng khuẩn tuyên bố 'giảm vi khuẩn' là một loại thuốc. Một loại thuốc rửa vết thương chống viêm mà tuyên bố 'để ngăn ngừa nhiễm trùng' là một loại thuốc. Sự phân loại này kích hoạt toàn bộ các yêu cầu về thuốc của FDA: đăng ký cơ sở thuốc, NDC Labeler Code, danh sách sản phẩm thuốc, nhãn bảng Drug Facts, và tuân thủ mô tả thuốc OTC áp dụng cho các sản phẩm kháng khuẩn.

Quadro monograph chống phân khép

Các chất khử trùng tay và thuốc kháng khuẩn nằm trong danh sách thuốc OTC của FDA cho các sản phẩm kháng khuẩn hiện tại. Các loại rửa tay chống vi khuẩn tiêu dùng (những chất khử trùng tay được sử dụng mà không cần nước) và rửa tay chống vi khuẩn tiêu dùng (những xà phòng chống vi khuẩn được sử dụng với nước) là hai loại chính liên quan đến các nhà sản xuất nước ngoài. Quy tắc cuối cùng của FDA năm 2019 cho các chất chống vi khuẩn cho người tiêu dùng đã xác định rằng ethanol (60-95%), rượu isopropyl (70-91,3%), và clorua benzalkonium đủ điều kiện để xem xét thêm theo khuôn khổ GRASE (Tổng thông tin được công nhận là an toàn và hiệu quả), trong khi các thành phần hoạt động chống vi khuẩn khác đã được xác định là không phải là GRASE cho việc sử dụng giặt tay cho người tiêu dùng. Đối với thuốc chống phân khử tiêu dùng, quy tắc cuối cùng của FDA năm 2016 xác định rằng 19 thành phần hoạt tính được bán trên thị trường trước đây bao gồm triclosan và triclocarban không phải là GRASE, hiệu quả loại bỏ chúng khỏi thị trường.

Yêu cầu đăng ký và đăng ký vào danh sách

Các nhà sản xuất nước ngoài của thuốc khử trùng tay và thuốc chống phân khép phải đăng ký các cơ sở của họ với FDA theo 21 CFR Phần 207, có được mã nhãn NDC, và liệt kê từng sản phẩm thông qua eDRLS trong định dạng SPL. Các yêu cầu này giống như các yêu cầu của bất kỳ nhà sản xuất thuốc OTC nào khác. Việc đăng ký cơ sở phải được gia hạn hàng năm từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 và nhà sản xuất phải trả phí GDUFA và OMUFA áp dụng. Một đặc vụ Mỹ phải được chỉ định như một phần của việc đăng ký. Danh sách sản phẩm phải bao gồm các thành phần hoạt tính (s) và nồng độ của chúng, dạng liều, nhãn sản phẩm và số NDC.

Các yêu cầu về nhãn và thực tế về thuốc

Các nhãn hiệu thuốc khử trùng tay và thuốc chống phân khép phải có bảng điều khiển Drug Facts theo 21 CFR 201.66. Phanele Truyền thông cần xác định thành phần hoạt tính (như "Rượu Ethyl 70%"), mục đích của nó ("Được dụng chống khuẩn"), sử dụng của sản phẩm ("Để làm sạch tay để giảm vi khuẩn trên da"), các cảnh báo cần thiết (bao gồm cảnh báo để tránh tiếp cận của trẻ em và cảnh báo cháy đối với các sản phẩm có cơ sở rượu), hướng dẫn sử dụng và các thành phần vô hiệu ứng theo thứ tự bảng chữ cái. Các nhãn phải bao gồm tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối, số NDC và nội dung ròng. Các sản phẩm không mang bảng thông tin về thuốc phù hợp sẽ bị đánh dấu sai và sẽ bị từ chối nhập cảnh tại cảng Mỹ.

Những mối quan tâm về chất lượng và an toàn

FDA đã tăng đáng kể kiểm tra chất lượng chất khử trùng tay trong và sau đại dịch COVID-19, khi sự gia tăng sản xuất toàn cầu dẫn đến các sản phẩm chứa methanol (một loại rượu gỗ độc có thể gây mù quáng, tổn thương cơ quan và tử vong), sản phẩm có mức độ ít mạnh của ethanol hoặc isopropanol (không đủ để cung cấp hiệu quả chống phân khử), và sản phẩm bị ô nhiễm với benzene và các chất ô nhiễm khác. FDA đã đưa ra nhiều thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu và thu hồi sản phẩm cho chất khử trùng tay không tuân thủ, và duy trì danh sách cập nhật các chất khử trùng tay mà người tiêu dùng không nên sử dụng. Các nhà sản xuất nước ngoài phải đảm bảo sản phẩm của họ được sản xuất theo điều kiện CGMP, sử dụng rượu có chất lượng dược phẩm và được kiểm tra hiệu lực, độ tinh khiết và sự vắng mặt của các chất ô nhiễm độc hại.

FDABridge xử lý đăng ký sản phẩm kháng khuẩn như thế nào

FDABridge cung cấp đăng ký các cơ sở thuốc, mua lại NDC Labeler Code và danh sách sản phẩm thuốc cho các nhà sản xuất nước ngoài của thuốc khử trùng tay, giặt thuốc chống viêm và các sản phẩm chống viêm OTC liên quan. Chúng tôi xử lý định dạng SPL và gửi điện tử và đảm bảo nhãn của bạn thực tế thuốc đáp ứng yêu cầu của FDA. Hãy đến thăm fdabridge.com/drug để xem các dịch vụ đăng ký thuốc của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về sự tuân thủ của sản phẩm kháng khuẩn của bạn.