Việc kiểm tra không được FDA thông báo về các cơ sở nước ngoài: FSMA đã thay đổi điều gì và cách chuẩn bị

Trước Đạo luật Tái tạo An toàn Thực phẩm năm 2011, FDA có thẩm quyền thực tế hạn chế đối với các cơ sở thực phẩm nước ngoài. Hầu hết các cuộc kiểm tra ở nước ngoài đòi hỏi sự phối hợp trước sâu rộng, và cơ quan phụ thuộc rất nhiều vào các đối tác pháp lý nước ngoài để giám sát tuân thủ các cơ sở ngoài thẩm quyền của Hoa Kỳ. Mục 307 của FSMA đã thay đổi thực tế hoạt động. Luật này cho phép FDA có thẩm quyền rõ ràng để từ chối nhập cảnh vào thực phẩm từ bất kỳ cơ sở nước ngoài nào từ chối hoặc trì hoãn kiểm tra của FDA tạo ra đòn bẩy tiếp cận thị trường có thể thi hành đầu tiên mà cơ quan có đối với các cơ sở nước ngoài không hợp tác. FDARA (Federal Safety and Landmark Advancements Act) vào năm 2022 đã củng cố và mở rộng thẩm quyền này. Việc kiểm tra không được thông báo về các cơ sở thực phẩm nước ngoài hiện là một nguy cơ hoạt động thực sự đối với bất kỳ cơ sở nào xuất khẩu sang Hoa Kỳ.

Điều gì FSMA Section 307 yêu cầu

Phần 307 của FSMA đã sửa đổi Luật FD&C để làm cho kiểm tra cơ sở nước ngoài là điều kiện nhập khẩu thực phẩm vào Hoa Kỳ. Các cơ sở thực phẩm nước ngoài đăng ký với FDA phải cho phép FDA kiểm tra cơ sở tại một thời điểm và theo cách cho phép FDA xác định liệu thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ tại cơ sở có đáp ứng các yêu cầu của Luật FD&C hay không. Quan trọng là FDA không cần phải thông báo trước về việc kiểm tra. Nếu một cơ sở nước ngoài từ chối kiểm tra, trì hoãn truy cập hoặc không cung cấp hồ sơ trong quá trình kiểm tra, FDA có thể từ chối hành chính nhập cảnh vào thực phẩm từ cơ sở đó mà không có lệnh của tòa án và không có một thủ tục thực thi riêng biệt. Các sản phẩm của cơ sở vẫn bị chặn cho đến khi FDA xác định rằng vấn đề không hợp tác đã được giải quyết và một cuộc kiểm tra thỏa đáng đã xảy ra.

Làm thế nào FDA chọn các cơ sở nước ngoài để kiểm tra

FDA sử dụng một hệ thống dựa trên rủi ro để ưu tiên kiểm tra nước ngoài, tập trung vào các cơ sở có kết quả tuân thủ trước đó, các loại sản phẩm có nguy cơ ô nhiễm cao, các quốc gia có cơ sở hạ tầng an toàn thực phẩm yếu hơn và các cơ sở được đánh dấu thông qua các báo cáo kiểm toán FSVP, thất bại trong lấy mẫu nhập khẩu hoặc các cuộc điều tra dịch bệnh. Các cơ sở xuất hiện trên các thông báo nhập khẩu, các lô hàng bị từ chối tại các cảng Mỹ hoặc được các nhà nhập khẩu Mỹ báo cáo sau khi kiểm toán nhà cung cấp FSVP phải đối mặt với khả năng kiểm tra cao hơn. FSMA yêu cầu FDA tiến hành một số lượng kiểm tra nước ngoài nhất định mỗi năm, với số lượng kiểm tra tăng lên trong những năm đầu tiên của việc thực thi luật. Cơ quan này đã tập trung năng lực kiểm tra này vào các loại nguy cơ cao nhất hải sản, sản phẩm, công thức cho trẻ sơ sinh, gia vị và chất bổ sung dinh dưỡng.

Những gì phải chuẩn bị trước khi một thanh tra không được thông báo đến

Việc đăng ký cơ sở phải hiện tại: Giám sát viên FDA sẽ xác minh chi tiết đăng ký với những gì họ quan sát, và sự khác biệt là một phát hiện tự động. Thông tin liên lạc của đại lý Mỹ phải dễ dàng có sẵn và đại lý Mỹ phải thực sự có thể tiếp cận được thanh tra có thể cố gắng liên lạc trước khi vào cơ sở. Kế hoạch an toàn thực phẩm phải tồn tại và có thể truy cập được trong cơ sở: Theo 21 CFR Phần 117, các nhà sản xuất thực phẩm con người phải duy trì một kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản bao gồm phân tích nguy cơ, kiểm soát phòng ngừa, thủ tục giám sát, hồ sơ hành động khắc phục, hoạt động xác minh và chương trình chuỗi cung ứng. Các hồ sơ phải có định dạng dễ đọc cho thanh tra, với phiên bản bằng tiếng Anh có sẵn. Các cơ sở thực phẩm biển phải có kế hoạch HACCP của họ, và các nhà sản xuất thức ăn đóng hộp ít axit phải có tài liệu quy trình lịch trình của họ.

Điều gì xảy ra sau khi kiểm tra không được thông báo

Những quan sát được thực hiện trong quá trình kiểm tra được ghi lại trên FDA Form 483, một danh sách bằng văn bản của các điều kiện đáng phản đối. Cơ sở có 15 ngày làm việc để trả lời mẫu 483 với một kế hoạch hành động khắc phục đặc biệt đề cập đến từng quan sát. Nếu FDA xác định vi phạm nghiêm trọng, nó phát hành thư cảnh báo một tài liệu công khai chính thức đặt tên cho cơ sở, mô tả vi phạm và yêu cầu các hành động khắc phục cụ thể. Các lá thư cảnh báo được xuất bản trên trang web của FDA và có thể được tìm kiếm bởi người mua, người nhập khẩu và các tổ chức truyền thông. Một cơ sở không thể giải quyết các vi phạm thư cảnh báo một cách thỏa đáng phải đối mặt với việc tăng cường thực thi: Lấy thông báo nhập khẩu, lệnh cấm hoặc bắt giữ. Cách hiệu quả nhất để quản lý một cuộc kiểm tra của FDA là không có gì để tìm thấy đòi hỏi phải chuẩn bị cơ sở như thể một thanh tra có thể đến vào bất kỳ ngày nào.

Làm thế nào FDABridge giúp các cơ sở thực phẩm nước ngoài chuẩn bị

FDABridge xem xét sự sẵn sàng tuân thủ của cơ sở thực phẩm nước ngoài, xác định các khoảng trống trong tài liệu kế hoạch an toàn thực phẩm, độ chính xác đăng ký và thực hành lưu trữ hồ sơ, và tư vấn về các biện pháp khắc phục trước khi kiểm tra xảy ra. Chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ của các đại lý Mỹ để giữ cho kênh truyền thông FDA đến cơ sở mở và đáp ứng mọi lúc. Hãy đến fdabridge.com/food để xem dịch vụ đăng ký thực phẩm và tuân thủ thực phẩm của chúng tôi, hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về việc chuẩn bị của cơ sở của bạn.