Việc đăng ký cơ sở thực phẩm của FDA cho các nhà sản xuất hợp đồng: Ai đăng ký khi có nhiều bên tham gia

Sản xuất hợp đồng là tiêu chuẩn trong ngành công nghiệp thực phẩm toàn cầu một chủ thương hiệu ở một quốc gia thuê một nhà sản xuất ở một quốc gia khác để sản xuất các sản phẩm dưới nhãn hiệu của chủ thương hiệu để xuất khẩu sang Hoa Kỳ. Sự sắp xếp này làm dấy lên một câu hỏi mà nhiều người xuất khẩu lần đầu tiên gặp khó khăn trong việc trả lời: ai phải đăng ký với FDA như một cơ sở thực phẩm? Câu trả lời phụ thuộc vào người đang làm việc sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ, và các quy tắc áp dụng cho mọi thực thể trong chuỗi cung ứng thực hiện một trong các chức năng này không chỉ là thực thể có tên xuất hiện trên nhãn.

Yêu cầu đăng ký của FDA và bao gồm ai

Theo Mục 415 của Luật FD&C và 21 CFR Phần 1, Phần H, mọi cơ sở trong nước hoặc nước ngoài sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ thực phẩm để tiêu thụ ở Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA. Yêu cầu đăng ký áp dụng cho cơ sở địa điểm vật lý nơi hoạt động liên quan đến thực phẩm xảy ra không áp dụng cho thương hiệu, thực thể pháp lý hoặc mối quan hệ kinh doanh giữa các bên. Điều này có nghĩa là một nhà sản xuất hợp đồng sản xuất thực phẩm cho một thương hiệu có liên quan đến Mỹ phải đăng ký cơ sở của mình với FDA, bất kể chủ sở hữu thương hiệu có đăng ký riêng cho hoạt động của mình hay không. Việc đăng ký chủ thương hiệu, nếu có, không bao gồm cơ sở của nhà sản xuất hợp đồng, và việc đăng ký của nhà sản xuất hợp đồng không bao gồm kho hoặc trung tâm phân phối của chủ thương hiệu nếu các cơ sở đó cũng xử lý thực phẩm.

Các kịch bản sản xuất hợp đồng chung

Trong thỏa thuận phổ biến nhất, một chủ thương hiệu nước ngoài hợp đồng với một nhà sản xuất nước ngoài để sản xuất thực phẩm sẽ được xuất khẩu sang Hoa Kỳ. Trong trường hợp này, cơ sở của nhà sản xuất nước ngoài nơi thực phẩm thực sự được sản xuất hoặc chế biến phải được đăng ký với FDA. Chủ thương hiệu có thể hoặc không cần phải đăng ký riêng, tùy thuộc vào việc các cơ sở của chủ thương hiệu có thực hiện bất kỳ chế tạo, chế biến, đóng gói hoặc giữ thực phẩm nào. Nếu chủ thương hiệu chỉ thiết kế sản phẩm, sắp xếp hợp đồng và quản lý mối quan hệ thương mại mà không thực sự xử lý thực phẩm, văn phòng chủ thương hiệu không cần phải được đăng ký như một cơ sở thực phẩm.

Trong một thỏa thuận phổ biến khác, một nhà sản xuất nước ngoài sản xuất một sản phẩm cơ bản (như nước sốt, kem hoặc hương vị), vận chuyển nó đến một cơ sở nước ngoài thứ hai để đóng gói lại vào thùng bán lẻ, và sản phẩm đóng gói lại sau đó được xuất khẩu sang Mỹ. Trong trường hợp này, cả cơ sở sản xuất và cơ sở đóng gói lại đều phải đăng ký với FDA, bởi vì cả hai đều thực hiện các hoạt động được quy định một là sản xuất và một là đóng gói. Tương tự như vậy, nếu một kho của bên thứ ba ở nước xuất khẩu giữ sản phẩm hoàn thiện trước khi vận chuyển, kho đó cũng có thể cần phải đăng ký nếu nó giữ thực phẩm để tiêu thụ tại Mỹ, mặc dù có những miễn trừ cho một số loại kho.

Việc chỉ định đại lý Mỹ trong sản xuất hợp đồng

Mỗi cơ sở nước ngoài đăng ký với FDA phải chỉ định đặc vụ của mình ở Mỹ. Một nhà sản xuất hợp đồng không thể sử dụng đại lý Hoa Kỳ của chủ thương hiệu trừ khi đại lý đó đã đồng ý phục vụ cả hai cơ sở việc chỉ định đại lý Hoa Kỳ là cụ thể cho cơ sở, và mỗi cơ sở phải có đại lý được chỉ định của riêng mình được ghi lại trong hệ thống đăng ký của FDA. Nếu chủ thương hiệu và nhà sản xuất hợp đồng muốn sử dụng cùng một nhà cung cấp dịch vụ của đại lý Mỹ (như FDABridge), điều đó được phép, nhưng phải có hai tên gọi riêng biệt trong hệ thống.

Yêu cầu số DUNS cho các cơ sở hợp đồng

Mỗi cơ sở đăng ký với FDA cần có số DUNS riêng, phù hợp với tên và địa chỉ chính xác của cơ sở. Một nhà sản xuất hợp đồng không thể sử dụng số DUNS của chủ thương hiệu, và một chủ thương hiệu không thể sử dụng số DUNS của nhà sản xuất hợp đồng. Nếu nhà sản xuất hợp đồng vận hành nhiều cơ sở sản xuất thực phẩm cho xuất khẩu của Mỹ, mỗi cơ sở cần có số DUNS riêng và đăng ký của riêng FDA. Số DUNS phải được nhận từ Dun & Bradstreet trước khi đăng ký của FDA có thể được hoàn thành, và thông tin trong hồ sơ DUNS phải phù hợp với thông tin được gửi đến FDA bất kỳ sự khác biệt nào giữa tên hoặc địa chỉ DUNS và đăng ký của FDA sẽ khiến đăng ký được đánh dấu hoặc từ chối.

Các tác động của việc dán nhãn

Tên và địa chỉ xuất hiện trên nhãn thực phẩm phải xác định nhà sản xuất, đóng gói hoặc nhà phân phối. Theo 21 CFR 101.5, nếu thực thể được nêu trên nhãn không phải là nhà sản xuất, nhãn phải bao gồm một cụm từ đủ điều kiện như "được sản xuất cho", "được phân phối bởi" hoặc "được đóng gói cho" sau đó là tên và địa chỉ của thực thể chịu trách nhiệm. Đây là yêu cầu gắn nhãn, không phải yêu cầu đăng ký thực thể được nêu trên nhãn không cần phải là cơ sở đăng ký FDA, nhưng cơ sở nơi thực phẩm được sản xuất hoặc đóng gói phải có đăng ký riêng bất kể những gì xuất hiện trên nhãn. Các chủ thương hiệu nước ngoài hợp đồng với nhiều nhà sản xuất đôi khi mắc sai lầm khi cho rằng đăng ký của họ của FDA bao gồm tất cả các sản phẩm mang tên thương hiệu của họ, bất kể các sản phẩm đó được sản xuất ở đâu.

FDABridge xử lý các đăng ký sản xuất hợp đồng như thế nào

FDABridge đăng ký cả chủ sở hữu thương hiệu và các nhà sản xuất hợp đồng của họ với FDA, đảm bảo mỗi cơ sở có số DUNS riêng, đăng ký của riêng FDA, và chỉ định của riêng mình của đại lý Mỹ. Chúng tôi phối hợp quá trình đăng ký trên nhiều cơ sở và nhiều quốc gia, để toàn bộ chuỗi cung ứng tuân thủ trước khi vận chuyển hàng đầu tiên được gửi. Hãy ghé thăm fdabridge.com/food để xem các dịch vụ đăng ký thực phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu tuân thủ hợp đồng sản xuất của bạn.