Quy tắc theo dõi thực phẩm FSMA 204: Những gì các nhà xuất khẩu nước ngoài phải xây dựng trước tháng 7 năm 2028

Quy tắc theo dõi thực phẩm của FDA theo mục 204 ((d) của Đạo luật Tái hiện hóa an toàn thực phẩm thay đổi khả năng theo dõi từ một bước tiến chung, một bước trở lại vào một hệ thống lưu trữ hồ sơ liên kết, cấp lô cho thực phẩm có nguy cơ cao. Nó áp dụng trên toàn chuỗi cung ứng cho những người được bao gồm sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ thực phẩm trong Danh sách Kế hoạch Kế hoạch Thực phẩm để tiêu thụ ở Hoa Kỳ. Khu vực này bao gồm các công ty nước ngoài. Do đó, một nhà sản xuất, nhà chế biến, kho lạnh, nhà tập hợp hoặc nhà xuất khẩu bên ngoài Hoa Kỳ có thể có thông tin mà một nhà nhập khẩu, nhà phân phối hoặc nhà bán lẻ Mỹ cần để tuân thủ. Chỉ cần đăng ký không đáp ứng quy tắc này. Do đó, doanh nghiệp phải có thể xác định lô liên quan, mô tả những gì đã xảy ra với nó tại mỗi sự kiện được bao gồm và truyền dữ liệu cần thiết đủ nhanh để đối tác chuỗi cung ứng tiếp theo có thể bảo tồn chuỗi.

Điều gì đã thay đổi về thời gian tuân thủ

Ngày tuân thủ ban đầu là ngày 20 tháng 1 năm 2026. FDA sau đó đề xuất gia hạn 30 tháng cho đến ngày 20 tháng 7 năm 2028. Quốc hội sau đó chỉ đạo FDA không thực thi Quy tắc Khám phá Thực phẩm trước ngày 20 tháng 7 năm 2028, và FDA đã tuyên bố rằng họ có ý định tuân thủ hướng dẫn đó. Điểm pháp lý chính xác là: chính quy tắc đã không biến mất, và trang FDA hiện tại mô tả việc mở rộng như đề xuất trong khi riêng xác nhận hướng dẫn không thực thi của Quốc hội. Các nhà xuất khẩu nước ngoài nên sử dụng ngày 20 tháng 7 năm 2028 như ngày lập kế hoạch thực thi hiện tại mà không coi thời gian bổ sung là lý do để ngừng thực hiện. Việc theo dõi phụ thuộc vào dữ liệu được chia sẻ giữa nhiều công ty, vì vậy một cơ sở chờ đến năm 2028 có thể phát hiện ra rằng mã lô, hồ sơ nhà cung cấp, hệ thống khách hàng và tài liệu thương mại của nó không thể được kết nối mà không thiết kế lại hoạt động bình thường.

Đầu tiên xác định liệu thực phẩm có nằm trong danh sách truy xuất thực phẩm hay không

Các hồ sơ bổ sung áp dụng cho thực phẩm được nêu rõ trên danh sách truy xuất thực phẩm và cho thực phẩm có chứa một thực phẩm được liệt kê như là một thành phần khi thành phần đó vẫn ở trong dạng giống như nó xuất hiện trên danh sách. Danh sách bao gồm các loại như pho mát nhất định, trứng vỏ, bơ hạt, men, thảo mộc tươi, rau lá, melon, tiêu, cây mọc, cà chua, trái cây cây nhiệt đới, cá mực, động vật có xương vỏ, cá vỏ molluscan và salad ăn sẵn. Sự bao gồm phải được đánh giá dựa trên mô tả chính xác, hàng hóa, hình thức và miễn trừ không phải dựa trên giả định rộng rằng tất cả thực phẩm hoặc không có thực phẩm chế biến được bao gồm. Một nhà xuất khẩu mango, nhà chế biến hải sản, nhà sản xuất phô mai, nhà sản xuất salad hoặc công ty sử dụng các thành phần được liệt kê trong danh sách tươi nên ghi lại phân tích bảo hiểm của mình theo sản phẩm. Phân tích đó cũng cần xác định liệu một bước thi hành, chuyển đổi hoặc một loại miễn trừ khác có thay đổi nghĩa vụ tại một điểm cụ thể trong chuỗi hay không.

Các sự kiện theo dõi quan trọng xác định khi nào dữ liệu phải được thu thập

Quy tắc tổ chức khả năng theo dõi xung quanh các sự kiện theo dõi quan trọng, thường được gọi là CTEs. Tùy thuộc vào hoạt động, các sự kiện này bao gồm thu hoạch, làm mát trước khi đóng gói ban đầu, đóng gói ban đầu của một hàng hóa nông nghiệp thô, nhận thức ăn trên đất liền đầu tiên được lấy từ tàu đánh cá, vận chuyển, nhận và chuyển đổi. Một doanh nghiệp nước ngoài không chọn một hồ sơ chung được đặt cho toàn bộ cơ sở. Nó xác định các CTE mà nó thực hiện cho mỗi loại thực phẩm được bao gồm và sau đó ghi lại các yếu tố dữ liệu chính được gán cho các sự kiện đó. Một trang trại thu hoạch và đóng gói sản phẩm tươi ban đầu có các nhiệm vụ khác nhau so với một nhà máy chuyển đổi thành phần được bao phủ thành thực phẩm mới, trong khi một kho xuất khẩu nhận và vận chuyển các lô bao phủ có một mô hình kỷ lục khác. Do đó, bản đồ dòng chảy sản phẩm vật lý là bước kỹ thuật đầu tiên.

Các yếu tố dữ liệu chính làm cho hồ sơ có thể sử dụng

Các yếu tố dữ liệu chính, hoặc KDE, mô tả ai, gì, ở đâu và khi nào của mỗi CTE. Tùy thuộc vào sự kiện, thông tin cần thiết có thể bao gồm mã lô theo dõi, mô tả sản phẩm, số lượng và đơn vị đo, mô tả địa điểm, ngày nhận hoặc vận chuyển, nguồn trước hoặc tiếp nhận tiếp theo ngay lập tức, và tham chiếu tài liệu nguồn. Mục tiêu không phải là thu thập các bảng tính riêng biệt. Dữ liệu phải kết nối một sự kiện với sự kiện tiếp theo thông qua mã lô theo dõi và thông tin vị trí phù hợp. Nếu hóa đơn thương mại sử dụng một tên sản phẩm, hệ thống kho sử dụng một tên khác, và nhà nhập khẩu nhận được mã nội bộ thứ ba mà không có tham chiếu chéo, các hồ sơ có thể tồn tại nhưng vẫn không tạo ra dấu vết có thể sử dụng.

Mã phần truy xuất là chìa khóa kết nối

Mã lô phát hiện, thường được viết tắt là TLC, là nhận dạng liên kết các KDE cho một lô cụ thể khi nó di chuyển qua chuỗi cung ứng. Quy tắc giới hạn khi nào một TLC mới có thể được gán. Nói chung, mã được tạo ra khi đóng gói ban đầu cho một số hàng hóa nông nghiệp thô nhất định, khi nhận thức ăn trên đất liền đầu tiên được lấy từ tàu đánh bắt hoặc khi thực phẩm được chuyển đổi. Các công ty tiếp theo phải bảo tồn và thông qua TLC thay vì lặng lẽ thay thế nó bằng một số lô nội bộ không liên quan. Các hệ thống nội bộ vẫn có thể sử dụng các thẻ xác định kho hoặc đặt hàng của riêng họ, nhưng doanh nghiệp cần một tham chiếu chéo lâu dài đến TLC và vị trí mà mã được gán. Việc tái gắn, tái đóng gói, các tấm pha lê hỗn hợp và hợp nhất là những điểm phổ biến khi liên kết đó bị mất.

Mỗi doanh nghiệp được bảo hiểm cần một kế hoạch theo dõi

Một kế hoạch theo dõi bằng văn bản giải thích cách công ty duy trì các hồ sơ theo quy định. Nó nên mô tả các thủ tục được sử dụng để duy trì các hồ sơ, giải thích cách công ty xác định thực phẩm trong Danh sách truy xuất thực phẩm, mô tả cách phân bổ mã lô truy xuất khi công ty thực hiện một sự kiện cho phép phân bổ, và xác định một điểm liên lạc cho các câu hỏi về kế hoạch và hồ sơ. Các trang trại cũng có thể cần một bản đồ cho thấy các khu vực mà thực phẩm được bao gồm được trồng hoặc nuôi, với thông tin nuôi trồng thủy sản bổ sung nếu có thể. Kế hoạch nên phù hợp với hoạt động thực tế. Một mẫu nói rằng dữ liệu được thu thập bằng điện tử không đủ nếu nhân viên tại bến tiếp nhận vẫn ghi lại thông tin về lô cung cấp trên giấy mà không bao giờ đạt được tài liệu xuất khẩu.

FDA có thể yêu cầu ghi lại trong vòng 24 giờ

Các hồ sơ được bảo hiểm phải được cung cấp cho FDA trong vòng 24 giờ sau khi yêu cầu, hoặc trong một thời gian hợp lý khác mà FDA đồng ý. Trong các trường hợp cụ thể liên quan đến một dịch bệnh, việc thu hồi hoặc mối đe dọa sức khỏe cộng đồng khác, FDA cũng có thể yêu cầu một bảng tính có thể sắp xếp bằng điện tử chứa thông tin theo dõi có liên quan. Yêu cầu này thay đổi tiêu chuẩn chuẩn sẵn sàng ghi chép. Một người xuất khẩu nước ngoài không thể cho rằng họ sẽ có vài tuần để thu thập tài liệu từ các trang trại, môi giới, kho và vận chuyển hàng hóa sau khi FDA yêu cầu. Các hồ sơ có thể được duy trì như bản ghi giấy gốc, hồ sơ điện tử hoặc bản sao thật, nhưng công ty phải biết chúng ở đâu, cách kết nối, ai có thể lấy chúng qua các vùng thời gian, và dữ liệu sẽ được chuyển đổi thành một biểu mẫu FDA có thể xem xét.

Các nhà cung cấp nước ngoài phải phối hợp với các nhà nhập khẩu Mỹ trước khi vận chuyển

Quy tắc này khác về mặt hoạt động với đăng ký cơ sở thực phẩm của FDA, thông báo trước và Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài, nhưng các hệ thống đó giao nhau trong thực tế. Nhà nhập khẩu cần phải tin rằng nhà cung cấp nước ngoài của mình có thể truyền dữ liệu theo dõi chính xác cho thực phẩm được bao gồm. Các thông số kỹ thuật mua hàng nên nói rõ bên nào tạo TLC, những trường nào phải xuất hiện trên thông báo vận chuyển trước và hồ sơ thương mại, cách xác định vị trí sẽ được đại diện như thế nào và cách điều chỉnh sẽ được kiểm soát như thế nào. Các bên nên kiểm tra một lô thực sự từ nguồn gốc thông qua biên bản của Mỹ. Một thử nghiệm thành công có nghĩa là cả hai bên có thể tái tạo phần mà không cần dựa vào bộ nhớ của một nhân viên hoặc tìm kiếm thủ công các tin nhắn không kết nối. Việc chấp thuận của FSVP của một nhà cung cấp không thay thế các hồ sơ của FSMA 204, và đăng ký cơ sở FDA hoạt động không chứng minh khả năng truy xuất.

Các miễn trừ đòi hỏi bằng chứng, không phải giả định

Quy tắc cuối cùng chứa các miễn trừ đầy đủ và một phần và các yêu cầu sửa đổi, bao gồm các quy định dựa trên một số bán hàng nông nghiệp, giao dịch trực tiếp với người tiêu dùng, chế biến cụ thể, các nhà vận chuyển, hàng hóa nông nghiệp thô hỗn hợp và các hoàn cảnh xác định khác. Một miễn trừ chỉ là đáng tin cậy như các sự kiện và hồ sơ hỗ trợ nó. Một công ty nên xác định cơ sở pháp lý chính xác, ghi lại các điều kiện bán hàng hoặc quy trình liên quan và đánh giá lại kết luận khi các sản phẩm hoặc khách hàng thay đổi. Có nguy cơ dựa vào những tuyên bố như 'chúng tôi nhỏ,' 'nhanh thực phẩm đóng băng' hoặc 'người nhập khẩu xử lý tuân thủ FDA' mà không kiểm tra các định nghĩa thực tế của quy tắc. Một doanh nghiệp có thể được miễn trừ cho một dòng sản phẩm và được bảo hiểm cho một dòng sản phẩm khác.

Kế hoạch thực hiện thực tế cho năm 2026 đến 2028

1. Xây dựng một danh sách danh sách theo dõi thực phẩm theo sản phẩm ghi lại thực phẩm, hình thức, tình trạng thành phần, quá trình, khách hàng và lý do nó được bao gồm hoặc miễn trừ.
2. Bản đồ mọi sự kiện theo dõi quan trọng được thực hiện bởi cơ sở và gán quyền sở hữu cho mỗi yếu tố dữ liệu chính cần thiết.
3. Định nghĩa định dạng mã lô có thể theo dõi, vị trí nguồn TLC và tham chiếu chéo với các thẻ xác định lô hàng, pallet, hóa đơn và vận chuyển hiện có.
4. Cập nhật các yêu cầu dữ liệu nhà cung cấp và khách hàng do đó yêu cầu thông tin theo dõi đi cùng với sản phẩm thay vì chỉ đến sau khi có vấn đề.
5. Viết kế hoạch theo dõi, thủ tục giữ lại, kiểm soát sửa chữa, và 24 giờ FDA phản ứng quá trình, bao gồm cả cuối tuần và khu vực thời gian bao phủ.
6. Hãy chạy theo dõi giả mạo theo cả hai hướng bằng cách sử dụng nhiều số thực, đo thời gian cần thiết, ghi lại khoảng trống và lặp lại cho đến khi nhóm có thể tạo ra một phản ứng hoàn chỉnh, sắp xếp.

FDABridge có thể làm gì

FDABridge giúp các nhà sản xuất thực phẩm và nhà xuất khẩu nước ngoài kết nối đăng ký FDA, Trưởng Mỹ, FSVP, Thông báo trước, nhãn và các nghĩa vụ theo dõi thành một kế hoạch tiếp cận thị trường có thể thực hiện được. Để chuẩn bị FSMA 204, chúng tôi có thể giúp sàng lọc sản phẩm chống lại Danh sách Kích dẫn Thực phẩm, lập bản đồ CTEs và KDE, xem xét dữ liệu được trao đổi với nhà nhập khẩu Mỹ và xác định các khoảng trống trước khi kiểm toán của khách hàng hoặc yêu cầu của FDA cho thấy chúng. Các điểm khởi đầu quy định là trang Quy tắc cuối cùng về việc theo dõi thực phẩm của FDA tại https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods và danh sách truy xuất thực phẩm tại https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. Để thảo luận về dòng sản phẩm của bạn, hãy ghé thăm https://fdabridge.com/contact.