Quá trình xin đơn FDA về chất bổ sung thực phẩm: Làm thế nào các nhà sản xuất nước ngoài có được sự chấp thuận về các thành phần mới cho thị trường Mỹ

Hoa Kỳ quy định các thành phần thực phẩm khác với hầu hết các nước khác. Theo Luật Thực phẩm, Dược phẩm và Dược phẩm Liên bang, bất kỳ chất nào được cố ý thêm vào thực phẩm là một chất phụ gia thực phẩm và yêu cầu phê duyệt trước khi tiếp thị bởi FDA trừ khi chất này được công nhận chung là an toàn (GRAS) hoặc được loại trừ khỏi định nghĩa. Đối với các nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài sử dụng các thành phần được chấp thuận phổ biến ở châu Âu, châu Á hoặc các thị trường khác nhưng chưa được ủy quyền tại Hoa Kỳ, con đường vào thị trường đòi hỏi hoặc một Đơn xin Thêm Thực phẩm (FAP) theo 21 CFR 171 hoặc một xác định GRAS và cả hai quy trình đều đòi hỏi dữ liệu khoa học đáng kể và chuyên môn về quy định.

Quá trình nộp đơn xin bổ sung thực phẩm theo 21 CFR 171

Một đơn xin bổ sung thực phẩm là một yêu cầu chính thức cho FDA để ban hành một quy định cho phép sử dụng một chất bổ sung thực phẩm mới. Đơn xin phải bao gồm danh tính và thành phần của chất phụ gia, điều kiện sử dụng dự định của nó (nhiên thức ăn nào nó sẽ được sử dụng, ở mức độ nào và với mục đích kỹ thuật nào), tác dụng tích lũy của chất phụ gia trong chế độ ăn uống, dữ liệu an toàn đủ để chứng minh rằng việc sử dụng được đề xuất là an toàn, phương pháp phân tích để phát hiện và đo lường chất phụ gia trong thực phẩm và nhãn đề xuất. Dữ liệu an toàn thường bao gồm các nghiên cứu độc tính tùy thuộc vào sự tiếp xúc với chế độ ăn uống dự kiến, những nghiên cứu này có thể từ nghiên cứu độc tính ngắn hạn đến nghiên cứu cho ăn mãn tính và đánh giá tác nhân ung thư. Thời gian xem xét FDA cho một đơn xin bổ sung thực phẩm thường là 12 đến 24 tháng, mặc dù các đơn xin phức tạp có thể mất nhiều thời gian hơn.

Định nghĩa GRAS như một lựa chọn thay thế

Một chất được công nhận là an toàn cho mục đích sử dụng của nó được miễn trừ từ định nghĩa chất phụ gia thực phẩm và không yêu cầu nộp đơn xin bổ sung thực phẩm. Tỷ lệ GRAS có thể dựa trên lịch sử sử sử sử dụng an toàn trong thực phẩm trước năm 1958 hoặc bằng chứng khoa học được đánh giá bởi các chuyên gia có trình độ. Tiêu chuẩn khoa học cho GRAS là giống như cho một chất phụ gia thực phẩm "sự chắc chắn hợp lý không gây hại" nhưng sự khác biệt là bằng chứng phải được công khai và được các chuyên gia có trình độ công nhận chung, thay vì là dữ liệu độc quyền được đệ trình cho FDA. Kể từ năm 1997, FDA đã điều hành một chương trình thông báo GRAS tự nguyện (21 CFR Phần 170, Phần E) theo đó các nhà sản xuất có thể thông báo cho FDA về xác định GRAS của họ và nhận được thư trả lời cho thấy FDA có bất kỳ câu hỏi nào hay không.

Một thông báo GRAS nhanh hơn đáng kể và rẻ hơn một đơn xin bổ sung thực phẩm. FDA thường trả lời các thông báo GRAS trong vòng 180 ngày, và yêu cầu dữ liệu trong khi vẫn nghiêm ngặt có thể ít rộng hơn so với các yêu cầu về chất phụ gia thực phẩm nếu chất có lịch sử sử sử sử sử dụng an toàn được ghi chép tốt. Tuy nhiên, tình trạng GRAS mang lại những rủi ro riêng: Việc xác định được thực hiện bởi nhà sản xuất, và nếu sau đó FDA không đồng ý rằng chất là GRAS, nhà sản xuất chịu hậu quả của việc đưa vào thị trường một chất phụ gia thực phẩm không được phê duyệt.

Các tình huống phổ biến khi các nhà sản xuất nước ngoài phải đối mặt với các vấn đề về việc cấp phép thành phần

Các nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài thường phát hiện ra rằng các thành phần thường được sử dụng trên thị trường nội địa của họ không được phép ở Hoa Kỳ. Steviol glycosides với hồ sơ tinh khiết cụ thể, các chế phẩm enzyme mới, một số chiết xuất thực vật được sử dụng như chất bảo quản tự nhiên, các nguồn mới của chất xơ trong chế độ ăn uống và các thành phần protein sáng tạo đều là ví dụ về các chất có thể được phê duyệt ở EU theo quy định về Novel Food hoặc ở Nhật Bản theo phê duyệt của MHLW nhưng không có giấy phép của FDA. Trong một số trường hợp, thành phần có thể đã được GRAS ở Mỹ nhưng cho một sử dụng khác hoặc ở mức độ khác so với ý định của nhà sản xuất nước ngoài và xác định GRAS hiện có có thể không bao gồm sử dụng mới. Việc xây dựng lại sản phẩm cho thị trường Mỹ hoặc theo đuổi việc xác định GRAS mới thường là con đường thực tế nhất.

Các chất và chất phụ gia màu được phê duyệt trước đó

Một số thành phần thực phẩm hoàn toàn nằm ngoài khung phụ gia thực phẩm và GRAS. Các chất được phê duyệt trước đó thành phần được FDA hoặc USDA phê duyệt trước khi sửa đổi phụ gia thực phẩm năm 1958 giữ được tình trạng được phê duyệt theo lệnh trừng phạt ban đầu. Các chất phụ gia màu được quy định theo một khuôn khổ riêng (21 CFR Phần 70 đến 82) và yêu cầu quy trình yêu cầu của riêng họ để được cấp phép. Các nhà sản xuất nước ngoài sử dụng thuốc nhuộm phải xác minh rằng mỗi chất nhuộm được liệt kê trong quy định phụ gia màu của Hoa Kỳ và, đối với một số chất nhuộm nhất định, rằng lô cụ thể đã được FDA chứng nhận. Các chất bôi màu được EU chấp thuận không được phép tự động ở Mỹ, và danh sách khác nhau đáng kể.

Làm thế nào FDABridge giúp tuân thủ thành phần

FDABridge giúp các nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài xác định các vấn đề ủy quyền thành phần tiềm năng trước khi chúng trở thành vấn đề tuân thủ. Dịch vụ đăng ký thực phẩm và xem xét nhãn của chúng tôi bao gồm đánh giá danh sách thành phần so với quy định bổ sung thực phẩm và GRAS hiện tại của Mỹ, giúp bạn hiểu những thành phần cần được cấp phép bổ sung trước khi sản phẩm của bạn có thể vào thị trường Mỹ. Hãy đến thăm fdabridge.com/food để tìm hiểu về dịch vụ thực phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về các câu hỏi tuân thủ thành phần của bạn.