Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài FSVP là một tập hợp các yêu cầu được thiết lập theo FSMA (21 CFR Phần 1, Phần L) đặt nghĩa vụ xác minh tuân thủ đối với các nhà nhập khẩu thực phẩm Mỹ, chứ không phải đối với các nhà sản xuất nước ngoài trực tiếp. Tuy nhiên, các tài liệu đáp ứng nghĩa vụ FSVP của nhà nhập khẩu hầu như hoàn toàn xuất phát từ nhà sản xuất nước ngoài: Các hồ sơ phân tích nguy cơ, tài liệu về kế hoạch an toàn thực phẩm, kết quả kiểm toán, bằng chứng kiểm soát nhà cung cấp và hồ sơ hành động khắc phục. Một nhà cung cấp thực phẩm nước ngoài không thể cung cấp vật liệu này khi một nhà nhập khẩu Mỹ yêu cầu sẽ mất mối quan hệ thương mại hoặc tạo ra khoảng cách tuân thủ FSVP khiến nhà nhập khẩu phải chịu rủi ro về quy định. Cả hai kết quả đều gây thiệt hại thương mại cho nhà sản xuất nước ngoài.
FSVP yêu cầu gì từ nhà nhập khẩu Mỹ
Nhà nhập khẩu Mỹ phải thực hiện một FSVP bằng văn bản cho mỗi nhà cung cấp nước ngoài của mỗi loại thực phẩm mà họ nhập khẩu. FSVP phải bao gồm một phân tích nguy cơ xác định các nguy cơ được biết hoặc có thể dự đoán hợp lý liên quan đến thực phẩm, các hoạt động xác minh nhà cung cấp cung cấp cung cấp đảm bảo rằng nhà cung cấp nước ngoài đang sản xuất thực phẩm phù hợp với các yêu cầu của Luật FD&C, các thủ tục để thực hiện các biện pháp khắc phục khi các hoạt động xác minh tiết lộ một vấn đề, và một đánh giá hàng năm của FSVP. FDA kiểm toán các nhà nhập khẩu về việc tuân thủ FSVP, và một nhà nhập khẩu không thể sản xuất một FSVP đầy đủ, hiện tại cho một nhà cung cấp nhất định phải đối mặt với các bức thư cảnh báo và có thể đình chỉ cơ quan nhập khẩu. Các nhà nhập khẩu không thể đáp ứng nghĩa vụ FSVP của họ sẽ ngừng sử dụng các nhà cung cấp làm cho điều đó không thể.
Những gì phân tích khoảng cách FSVP cho thấy đối với các nhà sản xuất nước ngoài
Một phân tích khoảng cách so sánh các tài liệu một nhà sản xuất nước ngoài hiện đang duy trì với những gì một nhà nhập khẩu Mỹ tuân thủ FSVP cần. Các khoảng trống phổ biến nhất là: Không có kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản (hoặc là kế hoạch HACCP hoặc kế hoạch kiểm soát phòng ngừa của FSMA), không có phân tích nguy cơ bằng tiếng Anh hoặc theo định dạng phù hợp với thuật ngữ của Mỹ, không có kết quả kiểm toán của bên thứ ba từ một chương trình được công nhận theo chương trình công nhận của FSMA của FDA (như SQF, BRC, PrimusGFS hoặc GlobalGAP), không có thủ tục hành động khắc phục được ghi chép hoặc hồ sơ hành động khắc phục, và không có hồ sơ theo dõi có thể hỗ trợ việc thu hồi sản phẩm hoặc rút khỏi thị trường trên thị trường Mỹ. Các cơ sở có chứng nhận an toàn thực phẩm trong nước ISO 22000, HACCP, hoặc giấy phép được cấp bởi bộ phận địa phương thường ngạc nhiên khi thấy rằng không có một trong số này tự động đáp ứng các yêu cầu tài liệu FSVP.
Cách các nhà nhập khẩu Mỹ thực hiện xác minh nhà cung cấp
FSVP cho phép bốn loại hoạt động xác minh nhà cung cấp: kiểm toán tại chỗ, lấy mẫu và kiểm tra thực phẩm, xem xét hồ sơ an toàn thực phẩm liên quan của nhà cung cấp và xem xét kế hoạch an toàn thực phẩm của nhà cung cấp. Đối với hầu hết các loại thực phẩm nguy hiểm thành phần sẵn sàng để ăn thô, sản phẩm nhạy cảm với dị ứng, sản phẩm có nguy cơ vi sinh học kiểm toán tại chỗ là mặc định. Một kiểm toán tại chỗ được thực hiện bởi một kiểm toán viên FSVP có trình độ là tiêu chuẩn mà một nhà nhập khẩu cẩn thận sẽ áp dụng cho một nhà cung cấp nước ngoài. Nếu một nhà sản xuất nước ngoài chưa bao giờ tổ chức một cuộc kiểm toán theo kiểu US-FSVP, lần đầu tiên thường cho thấy các khoảng trống tài liệu đáng kể. Việc chuẩn bị cho kiểm toán đó bằng cách thực hiện phân tích khoảng cách nội bộ trước tiên và thu hẹp những khoảng cách được xác định sẽ giúp nhà sản xuất kiểm soát được câu chuyện tuân thủ trước khi nhập khẩu đến.
Các bước thực tế mà các nhà sản xuất nước ngoài có thể thực hiện bây giờ
Bước đầu tiên hữu ích nhất là một kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản bao gồm phân tích nguy cơ, kiểm soát phòng ngừa, thủ tục giám sát, hồ sơ hành động khắc phục, hoạt động xác minh và chương trình chuỗi cung ứng nếu có thể. Tài liệu này không cần phải sử dụng thuật ngữ FSMA theo nghĩa đen, nhưng nó phải bao gồm cùng một lý do cơ bản. Bước thứ hai là xác định các chương trình kiểm toán bên thứ ba được FDA công nhận phù hợp nhất với loại sản phẩm của cơ sở và tham gia một cơ quan chứng nhận được công nhận. Bước thứ ba là đảm bảo các hồ sơ được duy trì trong một định dạng có thể được chia sẻ với kiểm toán viên FSVP của nhà nhập khẩu Mỹ bằng tiếng Anh, được xác định ngày và được ký bởi người chịu trách nhiệm tại cơ sở.
Làm thế nào FDABridge giúp các nhà cung cấp nước ngoài chuẩn bị cho kiểm toán FSVP
FDABridge xem xét tài liệu an toàn thực phẩm hiện có đối với các yêu cầu của FSVP, xác định các khoảng trống và hỗ trợ các nhà sản xuất chuẩn bị gói tài liệu mà các nhà nhập khẩu Mỹ cần. Việc đánh giá của chúng tôi bao gồm tính phù hợp của phân tích nguy hiểm, cấu trúc kế hoạch an toàn thực phẩm, tình trạng chứng nhận kiểm toán và thực hành lưu trữ hồ sơ. Hãy đến fdabridge.com/food để xem dịch vụ tuân thủ thực phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về tình hình của cơ sở của bạn.
Bạn cần hỗ trợ đăng ký thực phẩm?
Xem các dịch vụ thực phẩm, gói và tùy chọn hỗ trợ nộp hồ sơ dành cho nhà xuất khẩu vào thị trường Mỹ.