Kể từ tháng 9 năm 2023, FDA đã thực hiện kiểm tra xác minh tự động trên Định danh cơ sở độc đáo số DUNS được nộp với mỗi đăng ký cơ sở thực phẩm. Đây không phải là một sáng kiến trong tương lai hoặc một quy tắc được đề xuất. Nó đang xảy ra bây giờ, và các cơ sở không xác minh đang mất đăng ký của họ. Đối với các nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài phụ thuộc vào thị trường Mỹ, việc hiểu được cảnh quan thực thi UFI không còn tùy chọn. Một lỗi dữ liệu duy nhất trong hồ sơ DUNS của bạn có thể dừng xuất khẩu của bạn.
UFI là gì và tại sao FDA yêu cầu nó
Chỉ số xác định cơ sở độc đáo là một số chỉ định độc đáo cho mỗi cơ sở thực phẩm được đăng ký với FDA. Quốc hội đã ủy quyền yêu cầu UFI thông qua Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm FDA (FSMA) để tăng cường khả năng của cơ quan theo dõi, theo dõi và phản ứng với các sự cố an toàn thực phẩm. FDA chỉ định số Hệ thống Số lượng Thông tin phổ quát (DUNS), được Dun & Bradstreet phát hành, là UFI chấp nhận được. Mỗi cơ sở thực phẩm trong nước và nước ngoài đăng ký với FDA phải cung cấp một số DUNS hợp lệ, hoạt động. Không có nó, đăng ký của bạn không thể được xử lý.
Hệ thống xác minh tự động
Trước tháng 9 năm 2023, FDA đã chấp nhận số DUNS theo giá trị danh tính trong quá trình đăng ký. Các cơ sở có thể gửi số mà không cần cơ quan liên kết chúng với cơ sở dữ liệu Dun & Bradstreet. Điều đó thay đổi khi FDA triển khai một hệ thống xác minh tự động kiểm tra số DUNS trong thời gian thực trong quá trình đăng ký và gia hạn. Hệ thống xác nhận rằng số DUNS hoạt động, nó tương ứng với thực thể pháp lý chính xác và địa chỉ vật lý phù hợp với cơ sở đăng ký. Nếu hệ thống phát hiện ra sự không phù hợp, đăng ký được đánh dấu.
Điều gì xảy ra khi kiểm tra không thành công
Khi hệ thống của FDA đánh dấu số DUNS, chủ sở hữu cơ sở nhận được thông báo với cửa sổ 30 ngày để sửa chữa vấn đề. Những sửa chữa có thể liên quan đến việc cập nhật hồ sơ DUNS với Dun & Bradstreet, cung cấp tài liệu bổ sung cho FDA, hoặc giải quyết sự khác biệt giữa tên của cơ sở và hồ sơ DUNS. Nếu cơ sở không giải quyết vấn đề trong vòng 30 ngày, FDA hủy đăng ký. Việc đăng ký bị hủy bỏ có nghĩa là các sản phẩm của cơ sở không thể nhập cảnh hợp pháp vào Hoa Kỳ.
Các lý do phổ biến cho việc không xác minh DUNS
Các nhà sản xuất nước ngoài gặp phải các vấn đề xác minh DUNS vì một số lý do có thể dự đoán được. Thông thường nhất là tên không phù hợp tên của thực thể pháp lý trong hồ sơ DUNS không phù hợp với tên của cơ sở được gửi đến FDA. Điều này thường xảy ra khi các công ty sử dụng tên thương mại, viết tắt hoặc phiên bản dịch của tên pháp lý của họ. Sự khác biệt địa chỉ là một nguyên nhân phổ biến khác, đặc biệt là đối với các nhà sản xuất ở các quốc gia mà các quy định định định dạng địa chỉ khác biệt đáng kể với các tiêu chuẩn của Mỹ. Số DUNS hết hạn hoặc không hoạt động cũng gây ra lỗi, đặc biệt là đối với các cơ sở đã nhận được số DUNS của họ nhiều năm trước và không bao giờ cập nhật hồ sơ.
FDA đang hủy bỏ đăng ký
Đây không phải là một rủi ro lý thuyết. FDA đã xem xét lại các đăng ký hiện có và hủy bỏ những người có số DUNS không thể chấp nhận được. Các cơ sở đã đăng ký cách đây nhiều năm với số DUNS mà không thể xác minh theo hệ thống mới đang nhận được thông báo hủy. Cơ quan đã làm rõ rằng việc duy trì một UFI hợp lệ là một nghĩa vụ liên tục, không phải là yêu cầu một lần khi đăng ký ban đầu. Mỗi chu kỳ gia hạn hai năm kích hoạt một kiểm tra xác minh mới.
Ảnh hưởng đối với các nhà nhập khẩu Mỹ
Đợt thực thi UFI ảnh hưởng trực tiếp đến các nhà nhập khẩu Mỹ. Theo quy định của FSVP, nhà nhập khẩu phải xác minh rằng nhà cung cấp nước ngoài của họ đã được đăng ký với FDA. Nếu đăng ký của nhà cung cấp bị hủy bỏ do vấn đề DUNS, nhà nhập khẩu không thể nộp thông báo trước cho sản phẩm của nhà cung cấp đó và bất kỳ lô hàng nào trong quá trình vận chuyển có thể bị từ chối tại cảng. Các nhà nhập khẩu tinh vi hiện đang yêu cầu các nhà cung cấp nước ngoài của họ cung cấp bằng chứng về số DUNS hợp lệ như một điều kiện để kinh doanh.
Làm thế nào để có được hoặc cập nhật số DUNS của bạn
Các nhà sản xuất nước ngoài chưa có số DUNS phải nộp đơn thông qua Dun & Bradstreet. Quá trình này thường mất từ 30 đến 45 ngày cho các ứng viên quốc tế, mặc dù xử lý nhanh có sẵn với một khoản phí bổ sung. Khi nộp đơn, hãy đảm bảo rằng tên của thực thể pháp lý, địa chỉ vật lý và phân loại kinh doanh phù hợp với đăng ký của bạn. Nếu bạn đã có một số DUNS, hãy xác minh rằng hồ sơ đang hoạt động và tất cả các trường dữ liệu đều hiện tại. Liên hệ với Dun & Bradstreet để yêu cầu bản sao hồ sơ của bạn và sửa đổi trước khi gia hạn FDA tiếp theo.
Những bước để bảo vệ đăng ký
Đầu tiên, đăng nhập vào hệ thống đăng ký của FDA và xác nhận số DUNS hiện tại của bạn. Thứ hai, liên hệ với Dun & Bradstreet và yêu cầu bản sao hồ sơ DUNS của bạn. Thứ ba, so sánh từng trường hợp tên pháp lý, địa chỉ, trạng thái kinh doanh giữa đăng ký FDA và hồ sơ DUNS của bạn. Thứ tư, giải quyết bất kỳ sự khác biệt nào ngay lập tức. Thứ năm, hãy đặt một lời nhắc lịch để xác minh lại hồ sơ DUNS của bạn ít nhất 60 ngày trước mỗi cửa sổ gia hạn hai năm. Chi phí kiểm tra chủ động là không đáng kể so với chi phí hủy đăng ký.
Thường xuyên sửa chữa 30 ngày không hào phóng
Ba mươi ngày có vẻ hợp lý, nhưng đối với các nhà sản xuất nước ngoài đối phó với thời gian xử lý quốc tế của Dun & Bradstreet, đó là một cửa sổ chặt chẽ. Việc cập nhật hồ sơ DUNS cho một cơ sở nằm ngoài Hoa Kỳ có thể mất 30 ngày một mình. Nếu bạn nhận được thông báo thất bại xác minh từ FDA và hồ sơ DUNS của bạn cần cập nhật, bạn có thể đang chạy đua với đồng hồ. Chiến lược duy nhất đáng tin cậy là đảm bảo hồ sơ DUNS của bạn chính xác trước khi FDA kiểm tra nó.
FDABridge hỗ trợ các nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài với việc thu thập số DUNS, xác minh và quản lý đăng ký FDA. Chúng tôi đảm bảo dữ liệu UFI của bạn phù hợp với đăng ký của bạn trước khi hệ thống tự động của FDA đánh dấu nó. Hãy đến thăm fdabridge.com/food để tìm hiểu về dịch vụ đăng ký của chúng tôi, hoặc liên hệ với fdabridge.com/contact để thảo luận về tình hình cụ thể của cơ sở của bạn.
Bạn cần hỗ trợ đăng ký thực phẩm?
Xem các dịch vụ thực phẩm, gói và tùy chọn hỗ trợ nộp hồ sơ dành cho nhà xuất khẩu vào thị trường Mỹ.