Câu chuyện FDA #013 Một thành phần của một nhà máy bổ sung Trung Quốc là hợp pháp ở Trung Quốc nhưng bị FDA cấm

Một nhà sản xuất bổ sung dinh dưỡng ở Quảng Châu đã chuẩn bị xuất khẩu một viên thuốc bổ sung truyền thống Trung Quốc lấy cảm hứng đến Hoa Kỳ. Sản phẩm này chứa một hỗn hợp các chiết xuất thực vật bao gồm một thành phần một chiết xuất thực vật cụ thể đã được sử dụng trong y học thảo mộc Trung Quốc trong nhiều thế kỷ và được bán rộng rãi như một sản phẩm sức khỏe trên khắp châu Á.

Các thành phần này không có lịch sử tiếp thị ở Hoa Kỳ trước ngày 15 tháng 10 năm 1994.

Tại sao ngày đó quan trọng

Theo Đạo luật Y tế và Giáo dục bổ sung dinh dưỡng năm 1994 (DSHEA), bất kỳ thành phần dinh dưỡng nào không được tiếp thị tại Mỹ trước ngày 15 tháng 10 năm 1994 được phân loại là thành phần dinh dưỡng mới (NDI). Trước khi tiếp thị một sản phẩm có chứa NDI, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối phải gửi thông báo NDI cho FDA ít nhất 75 ngày trước khi giới thiệu sản phẩm. Thông báo phải chứng minh một kỳ vọng an toàn hợp lý dựa trên lịch sử sử sử sử dụng của thành phần hoặc bằng chứng khác.

Nhà sản xuất Guangzhou đã không nộp thông báo NDI. Họ cho rằng sử dụng hàng thế kỷ ở Trung Quốc là bằng chứng an toàn đủ. Theo luật pháp Hoa Kỳ, nó không trừ khi bằng chứng đó được biên soạn trong một thông báo NDI chính thức và nộp cho FDA. Nếu không có thông báo, sản phẩm chứa NDI bị vi phạm theo Mục 402 ((f) của Luật FD&C.

Việc từ chối

Hàng đầu tiên 2.000 chai trị giá khoảng 28.000 đô la đã bị từ chối vào cảng Long Beach. Việc kiểm tra nhập khẩu của FDA đã đánh dấu sản phẩm vì thành phần xuất hiện trên danh sách nội bộ của FDA về các NDI mà không có thông báo hoạt động. Việc từ chối là ngay lập tức. Sản phẩm không được kiểm tra, không được thử nghiệm đơn giản là bị từ chối dựa trên danh sách thành phần và sự vắng mặt của thông báo NDI hợp lệ trong cơ sở dữ liệu của FDA.

Những gì chúng ta đã làm

Chúng tôi đã làm việc với nhà sản xuất để đánh giá các lựa chọn của họ. Việc nộp thông báo NDI sẽ mất ít nhất 75 ngày cộng với thời gian chuẩn bị và sẽ yêu cầu biên soạn dữ liệu an toàn nghiên cứu độc tính, văn học được xuất bản và tài liệu sử dụng lịch sử của thành phần. Thay thế là xây dựng lại sản phẩm chỉ sử dụng các thành phần có trạng thái thành phần chế độ ăn uống của Mỹ. Họ chọn cách thức tái định nghĩa để tăng tốc và nộp thông báo NDI một cách riêng biệt như một dự án dài hạn. Sản phẩm tái chế được đưa vào thị trường Mỹ 8 tuần sau đó.

Nếu bạn sản xuất chất bổ sung dinh dưỡng và sử dụng các thành phần có nguồn gốc từ các hệ thống y học truyền thống Ayurveda, TCM, Unani, Kampo kiểm tra tình trạng NDI của mỗi thành phần trước khi vận chuyển. fdabridge.com/contact.