Câu trả lời ngắn gọn: FDA coi một loại gel aloe vera được sản xuất tại Trung Quốc là một loại thuốc không được phê duyệt vì nhãn và trang web của nó khuyến khích sử dụng liên quan đến cháy nắng, hoạt động chống viêm, kiểm soát mụn trứng cá, da kích thích và cắn côn trùng. Trong luật pháp Hoa Kỳ, sử dụng dự định được thể hiện bởi các tuyên bố và bối cảnh có thể chuyển một sản phẩm chăm sóc cá nhân từ các quy tắc mỹ phẩm sang các quy tắc thuốc.
Bài viết này tóm tắt một mục cảnh báo nhập khẩu của FDA. Nhà sản xuất được nêu trong hồ sơ đó không được xác định là khách hàng của FDABridge.
FDA báo cáo nhập khẩu nói gì?
FDA Import Alert 66-41 liệt kê Aloe Vera Gel được bán như Republic Cosmetics và sản xuất bởi Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. ở Trung Quốc. Bài đăng, được công bố ngày 12 tháng 4 năm 2022, nói rằng các tuyên bố trên nhãn và trang web bao gồm cháy nắng, thuốc chống phân hủy, kiểm soát mụn trứng cá, da bị kích thích và cắn côn trùng. FDA mô tả sản phẩm như là một loại thuốc mới không được phê duyệt.
Lệnh cảnh báo là một ví dụ thực tế của FDA xem xét nhiều hơn là các thành phần. Aloe vera có thể được sử dụng trong một mỹ phẩm dưỡng ẩm bình thường, nhưng cùng một công thức có thể có được một loại thuốc được sử dụng khi tiếp thị hứa hẹn điều trị hoặc ngăn ngừa một tình trạng hoặc ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể.
Những tuyên bố về mỹ phẩm nào có khả năng gây ra việc phân loại thuốc?
Các yêu cầu liên quan đến điều trị mụn trứng cá, eczema, bệnh vẩy nến, chữa lành vết thương, nhiễm trùng, viêm, đau, tái phát tóc, tác dụng chống viêm, điều trị cháy nắng hoặc phòng ngừa bệnh cần được kiểm tra điều chỉnh ngay lập tức. Các định dạng chính xác, trình bày sản phẩm, thành phần hoạt tính, hướng dẫn, sự hiểu biết của người tiêu dùng, lời chứng thực và nội dung web liên kết đều có thể góp phần vào việc sử dụng dự định.
Một tuyên bố không chịu trách nhiệm nói 'không nhằm chẩn đoán, điều trị, chữa trị hoặc ngăn ngừa bệnh' không trung hòa các tuyên bố rõ ràng về điều trị ở nơi khác. Tương tự, đăng ký một cơ sở mỹ phẩm theo MoCRA và liệt kê sản phẩm trong Cosmetics Direct không cho phép tuyên bố về thuốc.
Tại sao các trang web và danh sách bán lẻ quan trọng
Việc công khai của FDA đề cập đến cả nhãn sản phẩm và trang web. Do đó, các nhà xuất khẩu nên xem xét từng vùng yêu cầu đối diện với Mỹ: Bao bì chính và thứ cấp, trang sản phẩm, danh sách Amazon, danh mục phân phối, quảng cáo trả tiền, bài đăng trên phương tiện truyền thông xã hội, thông tin ngắn ảnh hưởng, hình ảnh trước và sau và lời chứng thực của khách hàng được sử dụng lại bởi thương hiệu.
Một nhãn phù hợp kết hợp với một trang sản phẩm không phù hợp vẫn tạo ra sự tiếp xúc theo quy định. Đối với các thương hiệu quốc tế, thất bại phổ biến là dịch ngôn ngữ điều trị thị trường trong nước trực tiếp sang tiếng Anh mà không đánh giá lại phân loại sản phẩm của Mỹ.
Danh sách kiểm tra kiểm soát yêu cầu trước khi khởi động
- Tạo một danh sách tổng hợp của mỗi yêu cầu rõ ràng và ngầm được sử dụng trong thương mại Mỹ.
- Đánh phân từng SKU trước khi nộp đơn: mỹ phẩm, thuốc OTC, thuốc theo toa, thiết bị hoặc sản phẩm kết hợp.
- Các tuyên bố về ngoại hình và thanh lọc tách biệt với các tuyên bố về bệnh tật, chữa bệnh, cấu trúc cơ thể hoặc chức năng sinh lý.
- Xét yêu cầu sự chấp thuận của các nhà phân phối, thị trường hoặc người có ảnh hưởng công bố các tuyên bố mới.
- Kiểm tra lại các yêu cầu bất cứ khi nào công thức, nhãn, chiến dịch, người tiêu dùng mục tiêu hoặc kênh bán hàng thay đổi.
Câu trả lời nhanh cho các thương hiệu làm đẹp
Aloe vera gel có tự động là một loại thuốc ở Hoa Kỳ không?
Không, không. Việc phân loại phụ thuộc vào mục đích sử dụng. Một tuyên bố về mỡ hoặc làm dịu mỡ khác với tuyên bố về việc chữa cháy nắng, mụn trứng cá, nhiễm trùng hoặc cắn côn trùng.
Việc liệt kê sản phẩm của MoCRA có thể làm cho các tuyên bố điều trị hợp pháp không?
Không, không. Các hồ sơ của MoCRA áp dụng cho mỹ phẩm. Một sản phẩm được bán với các mục đích sử dụng thuốc phải theo con đường thuốc áp dụng và không thể dựa vào đăng ký hoặc đăng ký mảng thẩm mỹ.
Nguồn công cộng xác minh
- FDA thông báo nhập khẩu 66-41, bao gồm cả nhập khẩu gel aloe vera của Guangzhou Biying Cosmetics: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridge xem xét phân loại mỹ phẩm, hồ sơ của MoCRA, các gói thành phần, nhãn và yêu cầu đối diện với Mỹ trước khi ra mắt. Hãy đến thăm fdabridge.com/cosmetics hoặc fdabridge.com/contact.
Đừng để điều này xảy ra với bạn
Mỗi Câu chuyện FDA là một tình huống tuân thủ thực tế. Xem dịch vụ của chúng tôi.