Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm Giải thích: FSMA đã thay đổi nhập khẩu thực phẩm của Mỹ mãi mãi

Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm, được Tổng thống Obama ký vào ngày 4 tháng 1 năm 2011, là cải cách toàn diện nhất của luật an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ kể từ khi Luật Thực phẩm, Dược phẩm và mỹ phẩm liên bang được ban hành vào năm 1938. FSMA thay đổi cơ bản cách tiếp cận của FDA về an toàn thực phẩm từ một cách phản ứng với ô nhiễm sau khi nó xảy ra đến cách ngăn ngừa ô nhiễm trước khi nó xảy ra. Đối với các nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài, tác động của FSMA rất lớn nó đã trao cho FDA quyền mới yêu cầu kiểm soát phòng ngừa tại các cơ sở thực phẩm, yêu cầu xác minh của nhà nhập khẩu đối với các nhà cung cấp nước ngoài, thiết lập các tiêu chuẩn về an toàn sản phẩm, phê chuẩn các kiểm toán viên bên thứ ba, và từ chối nhập khẩu thực phẩm từ các cơ sở nước ngoài từ chối kiểm tra của FDA. Việc hiểu FSMA không còn tùy chọn đối với bất kỳ nhà sản xuất nước ngoài nào xuất khẩu sang Hoa Kỳ.

Bảy quy tắc cơ bản của FSMA

FSMA đã chỉ đạo FDA phát triển và thực hiện bảy quy tắc chính mà cùng nhau tạo ra khung an toàn thực phẩm hiện đại của Mỹ. Các quy tắc này là: (1) Kiểm soát phòng ngừa cho thực phẩm cho con người (21 CFR Phần 117), (2) Kiểm soát phòng ngừa cho thực phẩm động vật (21 CFR Phần 507), (3) Tạo ra Quy tắc an toàn (21 CFR Phần 112), (4) Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (21 CFR Phần 1, Tiểu Phần L), (5) Chứng nhận của bên thứ ba được công nhận (21 CFR Phần 1, Tiểu Phần M), (6) Tạo tình giả mạo (21 CFR Phần 121), và (7) Chuyển vệ sinh thực phẩm cho con người và động vật (21 CFR Phần 1, Tiểu Phần O). Mỗi quy tắc đề cập đến một khía cạnh khác nhau của chuỗi an toàn thực phẩm, và nhiều trong số đó trực tiếp áp đặt nghĩa vụ cho các nhà sản xuất nước ngoài hoặc tạo ra nghĩa vụ gián tiếp thông qua các nhà nhập khẩu của họ ở Mỹ.

Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa cho thực phẩm con người

Quy tắc kiểm soát phòng ngừa (21 CFR Phần 117) thay thế các quy định về thực hành sản xuất tốt lỗi thời theo 21 CFR Phần 110 bằng một khuôn khổ hiện đại hóa yêu cầu mọi cơ sở thực phẩm phát triển một kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản. Kế hoạch an toàn thực phẩm phải bao gồm một phân tích nguy cơ xác định các nguy cơ sinh học, hóa học và vật lý được biết đến hoặc có thể dự đoán hợp lý cho mỗi sản phẩm; kiểm soát phòng ngừa để giải quyết những nguy cơ đó (bao gồm kiểm soát quy trình, kiểm soát chất gây dị ứng, kiểm soát vệ sinh và kiểm soát chuỗi cung ứng); Các quy trình giám sát cho mỗi kiểm soát phòng ngừa; Các thủ tục hành động khắc phục; các hoạt động xác minh; một kế hoạch thu hồi; và các hồ sơ ghi lại tất cả các yếu tố này. Kế hoạch phải được phát triển hoặc giám sát bởi một cá nhân có trình độ kiểm soát phòng ngừa (PCQI) đã hoàn thành đào tạo được FDA công nhận.

Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài

Quy tắc FSVP (21 CFR Phần 1, Phần L) là cơ chế mà FSMA mở rộng cách tiếp cận phòng ngừa của mình đối với thực phẩm nhập khẩu. Theo FSVP, nhà nhập khẩu Mỹ được định nghĩa là chủ sở hữu hoặc người nhận của Mỹ tại thời điểm nhập cảnh phải đánh giá các rủi ro do mỗi loại thực phẩm nhập khẩu và mỗi nhà cung cấp nước ngoài gây ra, và phải tiến hành các hoạt động xác minh để đảm bảo rằng nhà cung cấp nước ngoài sản xuất thực phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn của Mỹ. Các hoạt động xác minh có thể bao gồm kiểm toán tại chỗ của cơ sở nước ngoài, lấy mẫu và kiểm tra thực phẩm, xem xét hồ sơ an toàn thực phẩm của nhà cung cấp hoặc các biện pháp thích hợp khác. Nhà nhập khẩu cũng phải nhanh chóng sửa chữa bất kỳ sự không tuân thủ nào và phải đánh giá lại các nhà cung cấp theo thời gian. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, FSVP có nghĩa là nhà nhập khẩu của bạn ở Mỹ sẽ yêu cầu tài liệu về chương trình an toàn thực phẩm của bạn, và khả năng cung cấp tài liệu đó trực tiếp ảnh hưởng đến quyền truy cập của bạn vào thị trường Mỹ.

Chứng chỉ bên thứ ba được công nhận

FSMA đã thiết lập một chương trình chứng nhận của bên thứ ba được công nhận của các cơ sở thực phẩm nước ngoài. Theo chương trình này, các cơ quan công nhận được FDA công nhận các cơ quan công nhận bên thứ ba (còn gọi là tổ chức kiểm toán), mà lại kiểm toán và chứng nhận các cơ sở thực phẩm nước ngoài. Bằng chứng theo chương trình này có thể được sử dụng để hỗ trợ sự đủ điều kiện cho Chương trình nhập khẩu tự nguyện đủ điều kiện (VQIP), cung cấp nhập khẩu nhanh chóng cho thực phẩm từ các cơ sở có hồ sơ tuân thủ mạnh mẽ. Chứng chỉ cũng có thể được yêu cầu bởi FDA như một điều kiện nhập khẩu cho thực phẩm cụ thể từ các quốc gia cụ thể cái gọi là chứng nhận bắt buộc theo Mục 303 của FSMA. Trong khi chương trình chứng nhận của bên thứ ba được công nhận vẫn nhỏ hơn các chương trình kiểm toán được đánh giá là GFSI, FDA đã báo hiệu rằng họ sẽ ngày càng dựa vào chương trình này để quản lý khối lượng nhập khẩu thực phẩm.

Cơ quan FDA từ chối kiểm tra cơ sở nước ngoài

Một trong những quy định quan trọng nhất của FSMA là Mục 306, cho phép FDA từ chối nhận tất cả thực phẩm từ một cơ sở nước ngoài từ chối hoặc trì hoãn kiểm tra của FDA. Trước FSMA, một cơ sở nước ngoài có thể tránh kiểm tra của FDA với hậu quả hạn chế. Theo FSMA, việc từ chối cho phép kiểm tra kịp thời dẫn đến việc tất cả thực phẩm từ cơ sở đó bị từ chối nhập cảnh tại các cảng Mỹ một hậu quả ngay lập tức và toàn diện. Điều khoản này được thực thi thông qua Thông báo nhập khẩu 99-32, liệt kê các cơ sở đã từ chối hoặc cản trở kiểm tra của FDA. Khi được liệt kê, các sản phẩm của cơ sở được giam giữ mà không cần kiểm tra thể chất (DWPE), có nghĩa là mỗi lô hàng sẽ được tự động giữ lại cho đến khi cơ sở cho phép kiểm tra và được loại bỏ khỏi cảnh báo.

Làm thế nào FDABridge giúp các nhà sản xuất nước ngoài điều hướng FSMA

FDABridge cung cấp đăng ký cơ sở thực phẩm của FDA, bổ nhiệm đại lý Mỹ và hướng dẫn tuân thủ của FSMA cho các nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài. Chúng tôi giúp khách hàng hiểu các quy tắc của FSMA áp dụng cho hoạt động của họ, đảm bảo đăng ký cơ sở của họ hiện tại và chuẩn bị cho các yêu cầu tài liệu mà FSVP tạo ra giữa các nhà cung cấp nước ngoài và nhập khẩu Mỹ. Hãy đến thăm fdabridge.com/food để xem dịch vụ thực phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu tuân thủ của FSMA của bạn.