Dược phẩm — Dịch vụ FDA

Danh Sách Thuốc

$149 mỗi sản phẩm

Danh sách sản phẩm thuốc định dạng SPL cho mỗi loại thuốc bán tại Hoa Kỳ. Bắt buộc theo 21 CFR Part 207 cho tất cả nhà sản xuất thuốc nước ngoài.

Nhận Báo Giá Tất Cả Dịch Vụ Dược Phẩm

Nộp SPL theo sản phẩm

Bao gồm những gì

✓ Chuẩn bị danh sách thuốc định dạng SPL (Structured Product Labeling)
✓ Tên thuốc, số NDC và thông tin nhà sản xuất
✓ Nộp hoạt chất, hàm lượng và dạng bào chế
✓ Xác nhận danh sách sản phẩm trong cơ sở dữ liệu thuốc của FDA
✓ Nộp cập nhật khi thông tin sản phẩm thay đổi

Quy trình

Cách Thức Hoạt Động

1

Cung cấp thông tin sản phẩm

Chia sẻ tên sản phẩm, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng và chi tiết đóng gói. NDC Labeler Code và đăng ký cơ sở hiện có là điều kiện tiên quyết bắt buộc.

2

Chúng tôi chuẩn bị danh sách SPL

Chúng tôi chuẩn bị tài liệu Structured Product Labeling (SPL) và nộp danh sách thuốc vào cơ sở dữ liệu CDER của FDA theo 21 CFR Part 207.

3

Danh sách đã xác nhận

Sản phẩm thuốc của bạn xuất hiện trong cơ sở dữ liệu danh sách thuốc của FDA. Số NDC đã hoạt động cho mỗi sản phẩm đã liệt kê. Danh sách phải được cập nhật khi thông tin sản phẩm thay đổi.

Câu hỏi thường gặp

Các câu hỏi phổ biến

Danh sách thuốc là gì và có bắt buộc không?+

Danh sách thuốc là quá trình đăng ký từng sản phẩm thuốc với FDA theo 21 CFR Part 207. Nếu bạn sản xuất hoặc phân phối sản phẩm thuốc tại Hoa Kỳ, mỗi sản phẩm phải được liệt kê. Đây là thủ tục riêng biệt và bổ sung cho đăng ký cơ sở.

Định dạng SPL là gì?+

SPL (Structured Product Labeling) là định dạng dựa trên XML mà FDA yêu cầu cho các hồ sơ danh sách thuốc. Nó mã hóa thông tin sản phẩm bao gồm thành phần, dạng bào chế, nhãn và số NDC theo cách có cấu trúc để hệ thống FDA có thể xử lý.

Danh sách thuốc cần cập nhật bao lâu một lần?+

Danh sách thuốc phải được cập nhật trong 30 ngày kể từ bất kỳ thay đổi nào của sản phẩm, bao gồm thay đổi nhãn, thành phần, đóng gói hoặc tình trạng marketing. Chúng tôi theo dõi trạng thái danh sách cho khách hàng và xử lý tất cả các hồ sơ cập nhật.

Tôi có cần NDC Labeler Code trước khi liệt kê thuốc không?+

Có. Liệt kê thuốc yêu cầu NDC Labeler Code. Số NDC đầy đủ của mỗi sản phẩm được xây dựng từ mã nhà sản xuất của bạn cộng với các phần dành riêng cho sản phẩm. Nếu chưa có mã nhà sản xuất, xem dịch vụ NDC Labeler Code của chúng tôi ($249).

Bài đọc liên quan