Cấu trúc số NDC
FDA hiện cấp NDC 10 chữ số với mã doanh nghiệp tiếp thị gồm 4 hoặc 5 chữ số. Doanh nghiệp tiếp thị thuốc yêu cầu mã bằng SPL và xác nhận mã được cấp qua hồ sơ SPL thứ hai trước khi niêm yết sản phẩm. Nhà phân phối nhãn riêng không sản xuất, đóng gói lại, dán nhãn lại hoặc thu hồi xử lý thuốc không tự động phải đăng ký cơ sở riêng. Định dạng HIPAA 11 chữ số để thanh toán là riêng biệt; định dạng FDA 12 chữ số có hiệu lực từ ngày 7 tháng 3 năm 2033. 21 CFR 207.33 cũng cho phép NDC 11 chữ số với mã doanh nghiệp 6 chữ số; đây không phải định dạng HIPAA dùng để thanh toán.
Danh sách thuốc và liên kết với NDC
Niêm yết thuốc là hồ sơ SPL riêng. Theo 21 CFR 207.57, bên đăng ký rà soát danh sách vào tháng 6 và tháng 12, nộp thay đổi áp dụng hoặc xác nhận không có thay đổi. Quy tắc 30 ngày dành cho thay đổi thông tin doanh nghiệp giữ mã, không áp dụng cho mọi thay đổi danh sách sản phẩm. NDC hoặc việc niêm yết không phải phê duyệt của FDA.
Số NDC là gì và nhà sản xuất thuốc nước ngoài xin thế nào
Số NDC là mã nhận dạng bắt buộc cho mọi sản phẩm thuốc bán tại Hoa Kỳ. Nhà sản xuất nước ngoài phải xin qua quy trình danh sách thuốc FDA trước khi vận chuyển sản phẩm.