امریکہ سے باہر رہتے ہوئے FDA رجسٹریشن فراہم کنندہ کا انتخاب کرنے کا مطلب عموماً یہ ہوتا ہے کہ آپ اس بات پر انحصار کریں جو فراہم کنندہ اپنے بارے میں کہتا ہے۔ یہ مضمون مختلف طریقہ اختیار کرتا ہے۔ اس میں وہ چھ وجوہات بیان کی گئی ہیں جن کی بنا پر غیر ملکی برآمد کنندگان FDA رجسٹریشن اور امریکی ایجنٹ (U.S. Agent) کے کام کے لیے FDABridge کو چنتے ہیں، اور ہر وجہ کے لیے FDABridge کے اُس صفحے کی نشاندہی کی گئی ہے جہاں آپ آرڈر سے پہلے اس نکتے کی جانچ کر سکتے ہیں۔ یہاں آپ کو کلائنٹس کی تعداد، ریٹنگز یا تعریفی آراء (testimonials) نہیں ملیں گی، کیونکہ آپ اس صفحے سے ان کی تصدیق نہیں کر سکتے۔ آپ جس چیز کی تصدیق کر سکتے ہیں وہ یہ ہے کہ ہر خدمت کا دائرہ کار، قیمت اور حدود کیسے طے کی گئی ہیں۔
1. غذا، کاسمیٹکس اور دوائی، نیز EU خدمات، ایک ہی فراہم کنندہ سے
FDABridge کی خدمات کی فہرست FDA کے پروگراموں کے لحاظ سے ترتیب دی گئی ہے۔ غذائی خدمات میں سہولت کی رجسٹریشن اور تجدید، DUNS میں معاونت، شیل ایگ پروڈیوسر رجسٹریشن، لیبل ریویو اور پیشگی اطلاع (Prior Notice) شامل ہیں، نیز کم تیزابی ڈبہ بند اور تیزابی غذاؤں کے لیے FCE/SID فائلنگز۔ کاسمیٹکس خدمات میں FEI میں معاونت، MoCRA کے تحت سہولت رجسٹریشن، مصنوعات کی فہرست اور لیبل ریویو، اور مضر واقعات کا انتظام شامل ہیں۔ دوائی خدمات میں اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، NDC لیبلر کوڈز اور دوائی کی فہرست شامل ہیں۔ سائٹ پر طبی آلات اور شعاع خارج کرنے والی مصنوعات کے لیے قیمت کی پیشکش (quote) پر مبنی کام بھی درج ہے۔
جو کمپنیاں یورپ میں بھی فروخت کرتی ہیں، ان کے لیے FDABridge EU ذمہ دار شخص (Responsible Person) کی تقرری اور CPNP اطلاع پیش کرتا ہے، اور حفاظتی رپورٹ، پروڈکٹ انفارمیشن فائل، لیبل، دعووں (claims) اور ٹیسٹنگ کی الگ خدمات بھی۔ اس کی REACH خدمت جائزے، ڈوزیئر اور ڈیٹا تک رسائی کی رابطہ کاری کا احاطہ کرتی ہے، اور اہل EEA شراکت داروں کے ذریعے Only Representative معاونت فراہم کرتی ہے۔ امریکی خدمات کی قیمتیں امریکی ڈالر میں اور EU خدمات کی یورو میں ہیں۔
2. شائع شدہ قیمتیں، اور جہاں دائرہ کار مختلف ہو وہاں قیمت کی پیشکش
ہر خدمت اور بنڈلز کی قیمتیں قیمتوں کے صفحے پر شائع کی گئی ہیں، تاکہ آپ کسی سے رابطہ کرنے سے پہلے ہی اختیارات کا موازنہ کر سکیں، اور قیمتوں کا صفحہ FDABridge کی پیشہ ورانہ فیس کو FDA کی سرکاری فیس سے الگ رکھتا ہے۔ جہاں کام کا انحصار معاملے پر ہو، وہاں پہلے دائرہ کار کا جائزہ لیا جاتا ہے۔ دوائی اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن پر «فائلنگ سے پہلے قیمت کی پیشکش کا جائزہ» درج ہے، اور دوائی خدمات پہلے جائزے کے طریقۂ کار پر چلتی ہیں تاکہ ادائیگی طلب کرنے سے پہلے قیمت اور دائرہ کار کی تصدیق ہو جائے۔ علیحدہ امریکی ایجنٹ کی تقرری یا منتقلی کی قیمت پروڈکٹ کے زمرے اور FDA ریکارڈ کی جانچ کے بعد بتائی جاتی ہے۔
3. ہر پیشکش کے لیے تحریری طور پر: کیا شامل ہے، کیا شامل نہیں، اور ثبوت
قیمتوں کے صفحے میں غذا، کاسمیٹک اور دوائی کی رجسٹریشن کے اختیارات کے لیے دائرہ کار کا موازنہ شامل ہے۔ ہر اختیار میں اس کی پیشگی شرائط، شامل شناخت کنندہ سے متعلق مدد، احاطہ کی گئی فائلنگ، امریکی ایجنٹ کی کوریج کب ختم ہوتی ہے، کیا شامل نہیں، تکمیل کا کون سا ثبوت آپ کو ملتا ہے، اگلی بار بار آنے والی لاگت اور FDA کی سرکاری فیس کی صورتحال بیان کی گئی ہے۔ مثال کے طور پر، غذا کے اختیارات میں اُس سہولت میں جس کے پاس پہلے سے مطابقت رکھنے والا DUNS نمبر ہو، اور اُس سہولت میں جسے DUNS حاصل کرنے کی ضرورت ہو، فرق کیا گیا ہے، اور جس برآمد کنندہ کے پاس پہلے سے قابلِ قبول امریکی ایجنٹ ہو وہ ایجنٹ کی منتقلی خریدنے کے بجائے صرف فائلنگ کی تحریری قیمت کی پیشکش طلب کر سکتا ہے۔
FDABridge اپنے طریقۂ کار کو تین مراحل میں بیان کرتا ہے: کام منتخب کریں، دائرہ کار طے کریں، پھر ثبوت محفوظ رکھیں۔ خدمت شروع ہونے سے پہلے پیشگی شرائط، شامل کام اور کسی بھی الگ فیس کی تصدیق کی جاتی ہے، اور آخر میں آپ کو قابلِ اطلاق سبمشن یا جائزے کا ریکارڈ اگلے مراحل کی وضاحت کے ساتھ ملتا ہے۔
4. منتخب پیشکشوں میں امریکی ایجنٹ کا سال 1، بیان کردہ شرائط پر
جس غیر ملکی غذائی سہولت کے لیے رجسٹریشن لازم ہو، اسے اپنی رجسٹریشن میں ایک امریکی ایجنٹ نامزد کرنا ہوتا ہے، اور FDA کا ضابطہ اس ایجنٹ کو معمول کے اور ہنگامی معاملات کے لیے FDA اور سہولت کے درمیان رابطے کا ذریعہ بناتا ہے۔ FDABridge منتخب رجسٹریشن پیشکشوں میں امریکی ایجنٹ کا سال 1 شامل کرتا ہے، جن میں غذائی آغاز بنڈل (Food Starter)، کاسمیٹکس آغاز بنڈل (Cosmetics Starter) اور دوائی اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن کی خدمت شامل ہیں۔ ہر پیشکش میں یہ شامل نہیں: صرف فائلنگ والی کاسمیٹک سہولت رجسٹریشن کی خدمت کے لیے ایسا ایجنٹ درکار ہے جسے سہولت پہلے ہی مقرر کر چکی ہو۔
شرائط واضح طور پر بیان کی گئی ہیں، محض اشارتاً نہیں۔ سال 1 کی مدت FDA ریکارڈ میں مؤثر اور قبول شدہ نامزدگی سے 12 ماہ ہے، اس کی تجدید خود بخود نہیں ہوتی، اور کوریج جاری رکھنے کے لیے الگ تحریری دائرہ کار، قیمت کی پیشکش اور ادائیگی درکار ہے۔ جیسا کہ امریکی ایجنٹ کے صفحے پر بیان کیا گیا ہے، صرف ایجنٹ کی کوریج میں رجسٹریشن یا تجدید کی فائلنگز، مصنوعات کی فہرستیں، لیبل ریویو، پیشگی اطلاع (Prior Notice)، FSVP یا درآمد کنندہ کی خدمات، کسٹمز بروکریج، قانونی نمائندگی یا معائنے کے جوابات شامل نہیں ہیں۔ اس کردار کی وضاحت FDA کا امریکی ایجنٹ ہر قسم کی پروڈکٹ کے لیے کیا کرتا ہے میں کی گئی ہے۔ اگر آپ کا پہلے سے کوئی ایجنٹ ہے اور آپ تبدیلی پر غور کر رہے ہیں تو دیکھیے اپنا FDA امریکی ایجنٹ FDABridge پر منتقل کرنے کا طریقہ۔
5. 27 زبانوں میں شائع ویب سائٹ
fdabridge.com ہسپانوی، پرتگالی اور عربی سے لے کر بنگالی، ازبک، سواحلی (Kiswahili) اور امہاری تک 27 زبانوں میں شائع کی جاتی ہے۔ زبان کا مینو خدمات کی تفصیلات، قیمتوں کا موازنہ اور اکثر پوچھے گئے سوالات کو ترجمہ شدہ ورژنز میں بدل دیتا ہے۔ جن برآمد کنندگان کی زبان اس فہرست میں ہے، ان کے ہاں آرڈر کی منظوری دینے والے افراد، جیسے مالک، کوالٹی مینیجر یا فنانس ٹیم، کوئی بھی کام شروع ہونے سے پہلے پیشگی شرائط، شامل اور غیر شامل امور اسی زبان میں پڑھ سکتے ہیں۔
6. رجسٹریشن کیا ہے اور کیا نہیں، اس بارے میں صاف بیانات
FDABridge کے صفحات بتاتے ہیں کہ فائلنگ کیا نہیں کرتی۔ جیسا کہ غذائی سہولت رجسٹریشن کے صفحے پر بیان کیا گیا ہے، رجسٹریشن کسی سہولت یا پروڈکٹ کی FDA منظوری نہیں اور درآمدی کلیئرنس کی ضمانت نہیں دیتی، اور FDA غذائی رجسٹریشن کے سرٹیفکیٹس جاری نہیں کرتا۔ کاسمیٹک رجسٹریشن نمبر یا سبمشن FDA کی منظوری، سرٹیفیکیشن یا مارکیٹ میں داخلے کا وعدہ نہیں ہے۔ FDABridge اپنے آپ کو ایک آزاد خدمت فراہم کنندہ کے طور پر بھی بیان کرتا ہے جو FDA سے وابستہ نہیں اور FDA کی جانب سے کام نہیں کرتا۔
یہ بیانات FDA کے اپنے مؤقف سے مطابقت رکھتے ہیں۔ FDA غذائی سہولت کی رجسٹریشن کی کوئی فیس وصول نہیں کرتا، سہولیات سے تیسرے فریق کا رجسٹرار استعمال کرنے کا تقاضا نہیں کرتا اور نجی رجسٹریشن کاروباروں سے وابستہ نہیں ہے۔ وہ رجسٹریشن کے سرٹیفکیٹس جاری نہیں کرتا، اور نجی کاروباروں کے جاری کردہ سرٹیفکیٹس کو تسلیم نہیں کرتا۔ FDABridge کا غذائی صفحہ بھی یہی کہتا ہے کہ FDA رجسٹریشن یا تجدید کی کوئی فیس وصول نہیں کرتا اور سہولیات براہِ راست FDA کے پاس فائل کر سکتی ہیں۔ اگر آپ کو «FDA سرٹیفکیٹ» کی پیشکش کی گئی ہے تو پہلے FDA رجسٹریشن سرٹیفکیٹس اور رجسٹریشن کے ثبوت سے متعلق ہماری رہنمائی پڑھیں۔
FDABridge کیسے مدد کرتا ہے
اپنی پروڈکٹ کے صفحے سے آغاز کریں: غذائی سہولت رجسٹریشن، کاسمیٹک سہولت رجسٹریشن یا دوائی اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن۔ قیمتوں کے صفحے پر بنڈلز اور انفرادی خدمات کا موازنہ کریں، اور اگر آپ کی سہولت کا کردار یا ریکارڈز واضح نہ ہوں تو تحریری دائرہ کار طلب کرنے کے لیے رابطے کا صفحہ استعمال کریں۔ کسی بھی فراہم کنندہ سے، بشمول FDABridge کے، پوچھنے کے سوالات کے لیے دیکھیے FDA رجسٹریشن سروس کے انتخاب میں خطرے کی علامات اور پوچھنے کے سوالات۔ مخصوص پیشکشوں کا شرط بہ شرط موازنہ کرنے کے لیے دیکھیے FDA رجسٹریشن کی ادائیگی سے پہلے کیا چیک کریں۔
ماخذ: FDA، Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private)؛ 21 CFR 1.227، امریکی ایجنٹ (U.S. agent) کی تعریف (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227)؛ 21 CFR 1.232، غیر ملکی سہولیات کے لیے درکار معلومات (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232)۔